Nur zwei Tage DSCSA-Vorbereitung können Ihnen monatelangen Stress ersparen

Wer ist Ihr DSCSA-Experte?

Bis zum 27. November 2023, wenn der Drug Supply Chain Security Act in Kraft tritt, sind es nur noch eine Handvoll Monate. Nach diesem Tag — der den Abschluss der zehnjährigen Transformation der pharmazeutischen Lieferkette durch die FDA markieren wird — laufen Unternehmen, die keine serialisierten Daten austauschen, Gefahr, dass behördliche Sanktionen verhängt werden. Darüber hinaus werden Unternehmen aufgrund der unvollständigen Verabschiedung der neuen gesetzlichen Vorschriften für Transaktionsdaten anfällig dafür sein, dass Produkte verloren gehen oder gestoppt werden, was den Geschäftsfluss beeinträchtigt und die Partnerbeziehungen schädigt.

Der November mag weit weg erscheinen, aber es gibt viel zu tun — und alles wird einfacher, wenn jemand in Ihrem Unternehmen Experte sowohl für die DSCSA-Anforderungen als auch für Ihre eigenen Abläufe ist.

Möglicherweise sind Sie mit den grundlegenden Komponenten der DSCSA-Konformität vertraut:

• Akzeptieren (und akzeptieren Sie nur) serialisierte Produkte, was bedeutet, dass eingehende Medikamente eine eindeutige Produktkennzeichnung tragen müssen und dass jedes Produkt auf der Ebene der einzelnen Verpackung rückverfolgbar ist
• Empfangen oder übertragen Sie EPCIS-Daten für jedes eingehende Produkt vor oder zum Zeitpunkt einer Transaktion
• Pflegen Sie individuelle interoperable Verbindungen zu jedem Handelspartner, sodass Sie Transaktionsdaten sicher übertragen und empfangen können
• Legen Sie Prozesse fest, um verdächtige oder illegitime Produkte zu untersuchen
• Legen Sie Prozesse fest, um serialisierte Produkte zu verifizieren und verkaufsfähige Retouren zu bearbeiten
• Melden Sie illegitime Produkte der FDA und unmittelbaren Handelspartnern

Obwohl alle Handelspartner die DSCSA einhalten müssen, sind die Geschäftstätigkeit, die Historie und der Compliance-Prozess jedes Unternehmens einzigartig. Ein umfassendes Verständnis der Maßnahmen ist nicht gleichbedeutend mit der Fähigkeit, Ihr Unternehmen auf strategischer und operativer Ebene durch sie zu führen.

Ein entscheidendes Jahr erfordert entscheidendes Wissen

Ohne eine Wissensbasis, auf die man zurückgreifen kann, können die neuen Probleme, die im Zuge der Umstellung der Branche auf DSCSA unweigerlich auftreten werden, überwältigend sein. Und es ist klar, dass Testament Angesichts der explosionsartigen Datenflut im Zusammenhang mit der Umstellung auf EPCIS stellen sich weitere Probleme ein.

Das neue System wird zwar sicherer sein, aber die Tatsache, dass so viele Produkte auf Verpackungsebene nachverfolgt werden, in Kombination mit der Komplexität der EPCIS-Dateien selbst (da sie jedes Ereignis in der Historie eines einzelnen Artikels aufzeichnen), bedeutet, dass es in der pharmazeutischen Lieferkette mehr und komplexere Daten gibt als je zuvor.

Die entscheidenden Änderungen, die für DSCSA erforderlich sind, brauchen Zeit, und Ihre Ergebnisse werden zeigen, ob Sie sie hatten oder nicht. Wenn Sie beispielsweise bis Oktober dieses Jahres warten, können Sie wahrscheinlich mit Monaten rechnen, in denen Ihre Abläufe in der Lieferkette teurer, unübersichtlicher und viel langsamer ablaufen, wobei das ständige Risiko besteht, dass Produkte verloren gehen und Geschäftsbeziehungen beschädigt werden.

Zwei Tage Training können dir monatelangen Stress ersparen

Unsere Methodik kombiniert DSCSA-Hintergrund mit interaktiven Tools, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer aus erster Hand Wissen über EPCIS, VRS, Produktverfolgung, Ausnahmemanagement, 3911 FDA-Berichterstattung, Interoperabilität, Stammdaten und mehr erhalten.

Die Sitzungen beinhalten auch Einblicke in die Strukturierung der DSCSA-Implementierung eines Unternehmens, die Integration von DSCSA-Lösungen in Geschäftssysteme und wie der Prozess in alle Geschäftspartnerabläufe passt.

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