Il reste un peu plus de six mois avant la date limite finale d'application de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments fixée au 27 novembre 2023 par la FDA. Étant donné qu'il est extrêmement risqué de laisser un régime de conformité transformationnel au réel dernière minute (automne 2023), cela signifie que la dernière minute, c'est... eh bien, maintenant. Pourquoi est-ce le cas, alors qu'il reste encore des mois ?
Si vous n'avez pas encore entamé le processus d'intégration à l'EPCIS, vous pouvez vous attendre à ce qu'il prenne beaucoup de temps et d'attention d'ici la date limite du 27 novembre. Il s'agit d'un processus en plusieurs étapes qui doit être répété pour chaque connexion avec un partenaire commercial que vous avez.
Compte tenu de la complexité du processus et de l'importance cruciale de créer des configurations d'échange de données DSCSA précises et cohérentes, vous souhaiterez bénéficier de tous les avantages possibles. Externalisation à Groupe de ressources proactif peut réduire considérablement votre temps, votre énergie et vos coûts, en permettant au processus d'être entièrement piloté par une équipe d'experts dédiée au lieu de nécessiter vos propres ressources et votre propre gestion.
Conformément aux exigences d'interopérabilité de la DSCSA, chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit établir une connexion interopérable avec chacun de ses partenaires commerciaux. Ces connexions existent non seulement pour échanger des données en toute sécurité, mais aussi pour garantir que toute partie impliquée puisse retracer l'historique complet d'un produit donné tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication au distributeur destiné au patient. C'est l'objectif de la traçabilité au niveau des articles, qui permet aux entreprises de trouver et de retirer les produits endommagés, illégitimes ou dangereux de la chaîne d'approvisionnement. À partir de là, ils peuvent étudier le problème pour détecter des problèmes connexes susceptibles d'avoir des effets plus larges.
L'intégration représente un défi technique de taille pour de nombreuses organisations, en particulier celles qui comptent un grand nombre d'acheteurs ou de vendeurs. Toute entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra être en mesure d'accéder au système de n'importe quel partenaire commercial pour échanger ou confirmer des données de transaction ; par exemple, une entreprise comptant 50 partenaires commerciaux devra prendre en charge 50 connexions point à point distinctes.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il peut falloir jusqu'à huit semaines supplémentaires pour qualifier une connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques (conformément à la conformité CFR 21 Part 11 de la FDA). Il s'agit d'un élément essentiel, car des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Des collaborations efficaces en matière d'interopérabilité sont essentielles tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts d'une seule entreprise pour se conformer à la sérialisation DSCSA peuvent toujours être inefficaces si ses données ne peuvent pas être lues par un partenaire. De même, une configuration technique incomplète peut rendre l'échange trop laborieux pour être facilement reproductible. Les entreprises qui prennent du retard en matière d'interopérabilité peuvent devoir supporter des coûts supplémentaires en termes de main-d'œuvre et de résolution de problèmes. En outre, ils risquent de perdre les avantages de la traçabilité.
Le processus de lancement, de gestion, de test et de résolution efficace de tous les processus d'intégration des partenaires peut prendre beaucoup de temps pour n'importe quelle équipe, qu'il s'agisse d'une petite entreprise ou d'un géant de l'industrie. Outre la création et le test de connexions, la communication cohérente requise pour y parvenir efficacement implique de disposer d'un personnel de conformité professionnel prêt à prendre en charge la gestion de projet et à mener ces conversations.
L'équipe de Proactive Resource Group maîtrise déjà les exigences techniques relatives à l'intégration de l'EPCIS et les pièges courants, ce qui lui permet de fournir des conseils et un soutien précis aux partenaires commerciaux. Ils peuvent agir en tant que point de contact central pour coordonner les efforts avec vos partenaires commerciaux afin de gérer la planification, de répondre aux préoccupations, de clarifier les exigences et d'assurer une circulation fluide des informations vers votre direction.
Ils sont capables de gérer des détails complexes, de la configuration du système au mappage et à la validation des données, minimisant ainsi la charge de travail de votre entreprise sans sacrifier la transparence. Ils créeront également des canaux de communication et une documentation robustes sur lesquels votre entreprise pourra compter à l'avenir.
En outre, PRG peut aborder l'intégration d'EPCIS avec la certitude d'avoir effectué les mêmes connexions des milliers de fois, entre des organisations de toutes tailles et de tous niveaux ; rien ne remplace ce type d'expertise. Les problèmes logiciels, les erreurs de configuration, les malentendus et d'autres problèmes susceptibles de se révéler révélateurs pour la plupart des entreprises font partie des connaissances quotidiennes de l'équipe de PRG, qui peut passer directement à la solution et vous en donner un résumé.
Travailler avec Proactive Resource Group n'est pas seulement un avantage pour votre organisation. Le fait d'avoir des experts chargés de la gestion de projet DSCSA réduit également le stress de vos partenaires, faisant de leur présence un avantage pour vos relations commerciales les plus importantes.
Mettre PRG au cœur de la mise en œuvre de votre DSCSA est une décision stratégique qui s'avère rentable : en termes de gain de temps pour vous et votre personnel, de stress lié à la gestion de la tâche complexe d'intégration de tous vos partenaires, de relations que vous améliorez en confiant le processus à une autorité experte, de coûts liés à l'embauche d'ETP pour gérer la conformité et d'éviter le gaspillage d'argent par essais et erreurs.
De plus, étant donné que PRG est équipé des solutions de LSpedia, vous bénéficierez de la technologie de pointe et de l'expertise du secteur en matière de gestion des exceptions. Cela permet d'éviter les erreurs de transaction qui empêchent la réception des envois, de protéger vos relations commerciales et de garantir que les patients obtiennent les médicaments dont ils ont besoin.
Entrez en contact avec Groupe de ressources proactif pour en savoir plus sur la manière dont ses services d'externalisation peuvent rendre la DSCSA facile et sans stress. (Ou contactez LSPedia directement avec d'autres questions DSCSA !)
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