Quedan poco más de seis meses para la fecha límite final de aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos fijada por la FDA para el 27 de noviembre de 2023. Dado que es increíblemente arriesgado dejar un régimen de cumplimiento transformador en manos de verdadero último minuto (otoño de 2023), eso significa que el último minuto es... bueno, ahora. ¿Por qué es así, cuando aún quedan meses?
Si aún no ha iniciado el proceso de incorporación al EPCIS, puede esperar que le lleve una cantidad significativa de tiempo y atención de aquí a la fecha límite del 27 de noviembre; es un proceso de varios pasos que debe repetirse para cada conexión con un socio comercial que tenga.
Dada la complejidad del proceso y la importancia fundamental de crear configuraciones de intercambio de datos DSCSA precisas y consistentes, podrá aprovechar todas las ventajas que pueda obtener. Subcontratación para Proactivate Resources Group puede reducir enormemente su tiempo, energía y costos, lo que permite que el proceso sea dirigido por completo por un equipo de expertos dedicado, en lugar de requerir sus propios recursos y administración.
Según los requisitos de interoperabilidad de la DSCSA, todas las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deben establecer una conexión interoperable con cada uno de sus socios comerciales. Estas conexiones existen no solo para intercambiar datos de forma segura, sino también para garantizar que cualquier parte implicada pueda rastrear el historial completo de un producto a lo largo de la cadena de suministro determinada, desde la fabricación del dispensador destinado al paciente. Este es el objetivo de la trazabilidad a nivel de producto, a fin de garantizar que las empresas puedan encontrar y retirar de la cadena de suministro los productos dañados, ilegítimos o peligrosos. A partir de ahí, pueden investigar el problema en busca de problemas relacionados que puedan tener efectos más amplios.
La incorporación representa un gran desafío técnico para muchas organizaciones, especialmente para aquellas con un gran número de compradores o vendedores. Cualquier empresa de la cadena de suministro farmacéutico tendrá que poder acceder al sistema de un socio comercial determinado para intercambiar o confirmar los datos de las transacciones; por ejemplo, una empresa con 50 socios comerciales tendrá que admitir 50 conexiones punto a punto distintas.
Cada una de estas conexiones puede tardar de dos a seis semanas en completarse, y pueden pasar hasta ocho semanas más hasta que una conexión cumpla con el requisito de validación del sistema informático (según la norma CFR 21, parte 11 de la FDA). Este es un elemento esencial, ya que los intercambios de datos mal configurados o incompletos pueden provocar retrasos y otros efectos graves.
Las colaboraciones eficaces en materia de interoperabilidad son esenciales en toda la cadena de suministro. Los esfuerzos de una sola empresa por cumplir con la serialización de la DSCSA pueden seguir siendo ineficaces si un socio no puede leer sus datos. Del mismo modo, una configuración técnica incompleta puede hacer que el intercambio requiera demasiado mano de obra como para poder repetirlo fácilmente. Las empresas que se quedan atrás en materia de interoperabilidad pueden verse obligadas a incurrir en costes adicionales en términos de mano de obra y resolución de problemas. Además, corren el riesgo de perder los beneficios de la trazabilidad.
El proceso de lanzar, administrar, probar y resolver de manera eficiente todos los procesos de incorporación de socios puede llevar mucho tiempo para cualquier equipo, tanto si se trata de una pequeña empresa como de un gigante del sector. Además de establecer y probar conexiones, la comunicación constante necesaria para llevarlos a cabo de forma eficaz implica contar con personal de cumplimiento profesional preparado para asumir la gestión de proyectos y liderar estas conversaciones.
El equipo de Proactive Resource Group ya domina los requisitos técnicos para la integración del EPCIS y los obstáculos más comunes, lo que les permite brindar orientación y apoyo precisos a los socios comerciales. Pueden actuar como un punto de contacto central para coordinar los esfuerzos con sus socios comerciales a fin de coordinar la programación, abordar las inquietudes, aclarar los requisitos y garantizar que la información llegue sin problemas a sus líderes.
Pueden gestionar detalles complejos, desde la configuración del sistema hasta el mapeo y la validación de datos, lo que minimiza la carga para su empresa sin sacrificar la transparencia. También crearán canales de comunicación y documentación sólidos en los que su empresa pueda confiar en el futuro.
Además, PRG puede abordar la incorporación del EPCIS con la seguridad de haber realizado las mismas conexiones miles de veces, entre organizaciones de todos los tamaños y en todos los niveles; no hay nada que pueda reemplazar este tipo de experiencia. Los problemas de software, los errores de configuración, los malentendidos y otros problemas que serían evidentes para la mayoría de las organizaciones son conocimientos cotidianos para el equipo de PRG, lo que les permite pasar directamente a la solución y ofrecer un resumen.
Trabajar con Proactive Resource Group no solo es un beneficio para su organización. Contar con expertos que dirijan la gestión de proyectos de DSCSA también reduce el estrés para sus socios, lo que hace que su presencia sea un beneficio para sus relaciones comerciales más importantes.
Poner a PRG al día en la implementación de la DSCSA es una decisión estratégica que vale la pena: en el tiempo que usted y su personal ahorran; en el estrés de gestionar la compleja tarea de incorporar a todos sus socios; en las relaciones que mejora al contar con una autoridad experta que lidera el proceso; en el costo de contratar a tiempo completo para gestionar el cumplimiento; y en evitar el desperdicio de dinero en pruebas y errores.
Además, dado que PRG está equipado con las soluciones de LSpedia, tendrá el beneficio de contar con la mejor tecnología y experiencia de la industria en la gestión de excepciones. Esto evita los errores de transacción que impiden la recepción de los envíos, lo que protege sus relaciones comerciales y garantiza que los pacientes reciban los medicamentos que necesitan.
Ponte en contacto con Proactivate Resources Group para obtener más información sobre cómo sus servicios de subcontratación pueden hacer que DSCSA sea fácil y sin estrés. (¿O contactar con LSpedia ¡directamente con otras preguntas de DSCSA!)
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