Avis aux clients : La FDA accorde une exemption aux partenaires commerciaux connectés

Cher client,

Nous vous contactons pour vous tenir au courant des développements importants de la FDA qui pourraient avoir un impact sur vos activités. Le 9 octobre 2024, la FDA a publié nouvelles directives accorder des exemptions temporaires aux exigences de la section 582 (g) de la DSCSA pour certains partenaires commerciaux. Cet avis donne un aperçu de ces exemptions et de la manière dont elles peuvent affecter vos activités.

Aperçu de l'exemption

Les directives de la FDA étendent les exemptions temporaires au-delà de la période de stabilisation initiale se terminant le 27 novembre 2024. Cette exemption s'adresse aux partenaires commerciaux qui ont mis en place des systèmes d'échange électronique et interopérable d'informations sur les transactions mais qui sont confrontés à des problèmes de qualité et de fiabilité des données.

Points clés de l'exemption

• Éligibilité: Les partenaires commerciaux disposant de connexions de données électroniques DSCSA établies avant le 27 novembre 2024 sont éligibles. Cela inclut ceux qui ont fait des efforts documentés pour répondre aux exigences mais qui continuent de rencontrer des divergences dans les données.
• Connexion aux données: Les efforts devraient se concentrer sur l'envoi et la réception de données sérialisées, en mettant l'accent sur les échanges de données réels plutôt que sur la simple configuration du réseau.
• Période de prolongation: donne plus de temps aux partenaires commerciaux éligibles pour améliorer leurs systèmes.
  • Fabricants et reconditionneurs : jusqu'au 27 mai 2025
  • Distributeurs en gros : jusqu'au 27 août 2025
  • Distributeurs comptant 26 employés à temps plein ou plus : jusqu'au 27 novembre 2025
• Champ d'application de l'exemption: S'applique aux exigences spécifiques de l'article 582 (g) de la loi FD&C, en particulier celles impliquant l'échange de données sérialisées et la vérification au niveau du numéro de série.
• Les attentes de la FDA: Bien que ces exemptions offrent un soulagement temporaire, la FDA encourage vivement tous les partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts de conformité afin de répondre pleinement aux exigences renforcées de sécurité de la DSCSA en matière de distribution des médicaments.

Impact sur votre activité

Cette exemption permet à votre organisation de poursuivre ses activités sans subir la pression immédiate des délais réglementaires initiaux. Cela donne plus de temps pour affiner et améliorer vos opérations DSCSA, facilitant ainsi les efforts de vos partenaires commerciaux pour rattraper leur retard en matière de connexions de données.

Éléments d'action

Nous conseillons à tous nos clients d'évaluer leur statut d'exemption actuel et de s'assurer que leurs processus sont conformes :

1. Sachez quels fournisseurs et clients sont éligibles ou non.
2. Comprenez votre processus de conversion des partenaires commerciaux non éligibles en statut éligible.
3. Suivez l'éligibilité des partenaires commerciaux grâce à votre processus WEE.

Suivi des exemptions avec OneScan

OneScan peut vous aider de manière significative à évaluer votre propre statut d'éligibilité et celui de vos partenaires commerciaux.
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Merci de l'attention que vous portez à cette importante question. Nous sommes impatients de vous aider à rendre cette transition aussi fluide que possible.

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Cordialement,

Cap Riya

PDG

LSPedia Inc.