Aviso al cliente: La FDA otorga una exención a los socios comerciales conectados

Estimado cliente:

Nos comunicamos con usted para informarle sobre las novedades importantes de la FDA que pueden afectar sus operaciones. El 9 de octubre de 2024, la FDA emitió nueva guía otorgar exenciones temporales de los requisitos de la Sección 582 (g) de la DSCSA para ciertos socios comerciales. Este aviso proporciona una descripción general de estas exenciones y de cómo pueden afectar a sus operaciones.

Descripción general de la exención

La guía de la FDA extiende las exenciones temporales más allá del período de estabilización inicial que finaliza el 27 de noviembre de 2024. Esta exención está dirigida a los socios comerciales que han iniciado sistemas para el intercambio electrónico e interoperable de información sobre transacciones, pero que se enfrentan a problemas relacionados con la calidad y la confiabilidad de los datos.

Puntos clave de la exención

• Elegibilidad: Los socios comerciales que tengan conexiones de datos electrónicas de DSCSA establecidas antes del 27 de noviembre de 2024 son elegibles. Esto incluye a aquellos que han realizado esfuerzos documentados para cumplir con los requisitos, pero siguen teniendo discrepancias en los datos.
• Conexión de datos: Los esfuerzos deben centrarse en enviar y recibir datos serializados, haciendo hincapié en los intercambios de datos reales y no solo en las configuraciones de red.
• Período de extensión: Proporciona tiempo adicional para que los socios comerciales que cumplan los requisitos mejoren sus sistemas.
  • Fabricantes y reenvasadores: hasta el 27 de mayo de 2025
  • Distribuidores mayoristas: hasta el 27 de agosto de 2025
  • Dispensadores con 26 o más empleados a tiempo completo: hasta el 27 de noviembre de 2025
• Alcance de la exención: Se aplica a los requisitos específicos de la Sección 582 (g) de la Ley FD&C, en particular los que implican el intercambio de datos serializados y la verificación a nivel del número de serie.
• Expectativas del FDA: Si bien estas exenciones ofrecen un alivio temporal, la FDA alienta encarecidamente a todos los socios comerciales a continuar con sus esfuerzos de cumplimiento para cumplir plenamente con los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos de la DSCSA.

Impacto en su negocio

Esta exención permite a su organización continuar con sus operaciones sin la presión inmediata de los plazos reglamentarios originales. Proporciona tiempo adicional para perfeccionar y mejorar las operaciones de la DSCSA, lo que facilita los esfuerzos de sus socios comerciales por ponerse al día con las conexiones de datos.

Elementos de acción

Aconsejamos a todos nuestros clientes que evalúen su estado actual de exención y se aseguren de que sus procesos cumplen con los requisitos:

1. Sepa cuáles de sus proveedores y clientes son elegibles o no elegibles.
2. Comprenda su proceso para convertir los socios comerciales no aptos en aptos.
3. Realice un seguimiento de la elegibilidad de los socios comerciales a través de su proceso WEE.

Seguimiento de exenciones con OneScan

OneScan puede ayudar significativamente a evaluar su estado de elegibilidad y el de sus socios comerciales.
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Gracias por su atención a este importante asunto. Esperamos poder ayudarlo a hacer que esta transición sea lo más fluida posible.

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Saludos cordiales,

Riya Cao

DIRECTOR GENERAL

LSpedia Inc.