Kundenhinweis: Die FDA gewährt verbundenen Handelspartnern eine Ausnahmeregelung

Sehr geehrter Kunde,

Wir setzen uns mit Ihnen in Verbindung, um Sie über wichtige Entwicklungen der FDA auf dem Laufenden zu halten, die sich auf Ihre Geschäftstätigkeit auswirken könnten. Am 9. Oktober 2024 veröffentlichte die FDA neue Leitlinien Gewährung vorübergehender Ausnahmen von den Anforderungen des DSCSA Section 582 (g) für bestimmte Handelspartner. Diese Empfehlung bietet einen Überblick über diese Ausnahmen und darüber, wie sie sich auf Ihre Geschäftstätigkeit auswirken könnten.

Überblick über die Ausnahmeregelung

Die Leitlinien der FDA verlängern die vorübergehenden Ausnahmen über den ersten Stabilisierungszeitraum hinaus, der am 27. November 2024 endet. Diese Ausnahme richtet sich an Handelspartner, die Systeme für den elektronischen, interoperablen Austausch von Transaktionsinformationen eingeführt haben, aber mit Problemen in Bezug auf Datenqualität und Zuverlässigkeit konfrontiert sind.

Eckpunkte der Ausnahmeregelung

• Teilnahmeberechtigung: Handelspartner, die bis zum 27. November 2024 elektronische DSCSA-Datenverbindungen eingerichtet haben, sind teilnahmeberechtigt. Dazu gehören auch Unternehmen, die dokumentierte Anstrengungen unternommen haben, um die Anforderungen zu erfüllen, bei denen es jedoch weiterhin zu Datenunterschieden kommt.
• Datenverbindung: Die Bemühungen sollten sich auf das Senden und Empfangen serialisierter Daten konzentrieren, wobei der tatsächliche Datenaustausch und nicht nur Netzwerkkonfigurationen im Vordergrund stehen sollten.
• Verlängerungszeitraum: Gewährt berechtigten Handelspartnern zusätzliche Zeit, um ihre Systeme zu verbessern.
  • Hersteller und Umpacker: Bis 27. Mai 2025
  • Großhändler: Bis 27. August 2025
  • Spender mit 26 oder mehr Vollzeitbeschäftigten: Bis 27. November 2025
• Umfang der Ausnahmeregelung: Gilt für spezifische Anforderungen gemäß Abschnitt 582 (g) des FD&C Act, insbesondere für Anforderungen, die den Austausch serialisierter Daten und die Überprüfung auf Seriennummernebene beinhalten.
• Erwartungen der FDA: Diese Ausnahmen bieten zwar vorübergehende Abhilfe, die FDA ermutigt jedoch alle Handelspartner nachdrücklich, ihre Bemühungen zur Einhaltung der Vorschriften fortzusetzen, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen der DSCSA für den Arzneimittelvertrieb in vollem Umfang zu erfüllen.

Auswirkungen auf Ihr Unternehmen

Diese Ausnahmeregelung ermöglicht es Ihrem Unternehmen, den Betrieb ohne den unmittelbaren Druck der ursprünglichen behördlichen Fristen fortzusetzen. Sie verschafft Ihnen zusätzliche Zeit, um Ihre DSCSA-Abläufe zu verfeinern und zu verbessern, und erleichtert Ihren Handelspartnern so die Bemühungen, mit den Datenverbindungen Schritt zu halten.

Aktionselemente

Wir empfehlen allen unseren Kunden, ihren aktuellen Ausnahmestatus zu überprüfen und sicherzustellen, dass ihre Prozesse konform sind:

1. Erfahren Sie, welche Ihrer Lieferanten und Kunden berechtigt sind oder nicht.
2. Machen Sie sich mit Ihrem Verfahren vertraut, mit dem Sie Geschäftspartner, die nicht berechtigt sind, in den Status „berechtigt“ umwandeln.
3. Verfolgen Sie die Eignung von Handelspartnern mithilfe Ihres WEE-Prozesses.

Ausnahmerückverfolgung mit OneScan

OneScan kann Ihnen erheblich dabei helfen, Ihren eigenen Eignungsstatus und den Ihrer Handelspartner zu beurteilen.
‍

‍

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit in dieser wichtigen Angelegenheit. Wir freuen uns darauf, Sie dabei zu unterstützen, diesen Übergang so reibungslos wie möglich zu gestalten.

‍

Mit freundlichen Grüßen

Riya Cao

CEO

LSpedia Inc.