La FDA accorde des exemptions aux petits distributeurs (pharmacies) et à leurs partenaires commerciaux jusqu'au 27 novembre 2026. Un petit distributeur est défini comme comptant 25 employés à temps plein ou moins titulaires d'un permis de pharmacien ou d'un technicien en pharmacie au 27 novembre 2024.
L'exigence d'interopérabilité de la DSCSA obligeant les partenaires commerciaux à échanger des informations sur les transactions au niveau du package et des relevés de transaction. En d'autres termes, les entreprises qui reçoivent l'approbation de la FDA pour la dérogation n'ont pas besoin d'échanger des données EPCIS.
Oui, les partenaires commerciaux qui ne sont pas admissibles aux exemptions pour les petits distributeurs et qui ne peuvent pas satisfaire aux exigences de sécurité renforcées en matière de distribution des médicaments d'ici le 27 novembre 2024 peuvent demander une dérogation ou une exemption. La FDA recommande de soumettre les demandes avant le 1er août 2024, bien que les demandes puissent être soumises à tout moment.
La FDA ne peut garantir une réponse dans les délais mais fera tout son possible pour examiner les demandes rapidement. L'obligation du partenaire commercial de se conformer au plus tard le 27 novembre 2024 demeure en vigueur quel que soit l'état de sa demande de dérogation ou d'exemption.
Les demandes doivent inclure :
- Une déclaration détaillée justifiant la demande
- Documents justificatifs pertinents
- Toute circonstance particulière liée au produit ou à la transaction
Parmi les informations utiles, citons :
- Mesures prises pour mettre en œuvre les exigences de l'article 582
- Explication des raisons pour lesquelles un délai supplémentaire est nécessaire
- Étapes prévues pour parvenir à une conformité totale
- Nombre d'employés à plein temps du partenaire commercial
- Identité du fabricant du produit si un partenaire co-licencié ou un affilié soumet la demande
Pour les produits réglementés par le CDER, toutes les demandes doivent être soumises via Portail CDER NextGen
Pour plus de détails, veuillez consulter le document d'orientation de la FDA sur les dérogations, les exceptions et les exemptions aux exigences de l'article 582 de la loi FD&C.
La soumission d'une demande de dérogation ne suspend ni ne prolonge la date limite de conformité du 27 novembre 2024. Les partenaires commerciaux doivent poursuivre leurs efforts pour satisfaire aux exigences jusqu'à ce que la FDA approuve ou rejette la demande. La non-conformité peut entraîner des mesures coercitives de la part de la FDA et des conseils des pharmacies des États, notamment des avertissements, des amendes ou d'autres sanctions.
En fonction du résultat de la demande de dérogation, les partenaires commerciaux peuvent avoir besoin d'ajuster rapidement leurs opérations si la dérogation est refusée ou retardée, ce qui peut entraîner des perturbations opérationnelles, des coûts supplémentaires et des impacts sur la logistique de la chaîne d'approvisionnement.
La dérogation vous dispense de l'obligation d'envoyer des données EPCIS, ce qui affecte la capacité de vos clients à générer des informations sur les transactions (TI) et des relevés de transaction (TS) sortants, ce qui peut avoir une incidence sur leur capacité à vendre vos produits.
La dérogation vous dispense de recevoir et d'envoyer des données EPCIS, ce qui peut affecter la conformité de vos clients distributeurs et leur capacité à vendre des produits nécessitant des informations de traçabilité des produits pour les remboursements futurs.
Sans réception de données EPCIS conformes à la DSCSA, la génération d'informations de traçabilité des produits devient difficile, ce qui peut affecter votre statut de fournisseur privilégié.
Sans réception de données EPCIS conformes à la DSCSA, il peut devenir de plus en plus difficile d'utiliser les données entrantes pour les processus automatisés et de répondre aux exigences de traçabilité des produits des BPM.
La poursuite des échanges d'ASN pour répondre aux exigences en matière de traçabilité des produits au niveau des lots peut contribuer à maintenir les relations commerciales.
La mise en œuvre de reçus ASN et d'événements de pseudo-mise en service pour les stocks reçus et la génération de TI/TS sortants peut aider à surmonter les difficultés rencontrées par les fournisseurs exemptés.
Il est essentiel de continuer à recevoir des données ASN à des fins de conformité et de prendre des décisions commerciales éclairées concernant les relations avec les fournisseurs.
Non La demande et les approbations WEE ne seront pas publiées par la FDA. Il est de la responsabilité du titulaire du DEE de partager les informations relatives au DEE avec ses partenaires commerciaux.
Oui
Oui LSPedia Professional Services et PDG peuvent créer le projet et rassembler les pièces justificatives associées.
Si vous faites une demande de WEE après le 1er août 2024, il est fort probable que la FDA n'examinera ni n'approuvera votre demande de WEE. Soumettre votre demande WEE avant le 1er août 2024 augmentera considérablement vos chances de faire examiner votre WEE par la FDA. Cependant, la FDA ne garantit pas l'approbation.
Votre partenaire commercial qui a reçu une approbation WEE est responsable de la communication de son statut, y compris de la fourniture de la documentation pour valider le WEE. En l'absence d'une telle notification et d'une approbation documentée, vous devez suivre le processus DSCSA standard conformément aux exigences standard de la DSCSA.
Non Votre demande WEE inclut votre plan pour devenir pleinement conforme à la DSCSA. L'approbation WEE accorde 2 ans supplémentaires pour atteindre 100 % de traçabilité du produit et de vérification du produit au niveau de l'emballage.
Si vous êtes approuvé pour un WEE, vous devez disposer de capacités ASN pour échanger des données électroniques sur le niveau des lots avec TI, TH, TS. Si vous n'êtes pas encore connecté à des partenaires commerciaux pour l'ASN, vous devez suivre cette étape pour communiquer avec vos partenaires commerciaux et demander des connexions ASN.
Si vos partenaires commerciaux sont approuvés pour un WEE, vous aurez besoin de la capacité ASN pour échanger des données ASN.
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