LSpedia s'engage à tenir ses partenaires et clients informés des derniers développements de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) et des mises à jour réglementaires connexes. Suite à sa participation au récent séminaire sur la traçabilité de la HDA, LSpedia partage plusieurs mises à jour critiques susceptibles d'avoir un impact sur les opérations du secteur.
La FDA a reçu près de 400 demandes de dérogation, d'exemption et d'exception (WEE) de la part d'entreprises qui s'efforcent de se conformer aux exigences de la DSCSA. Ces demandes sont actuellement en cours d'examen et des réponses sont attendues prochainement. Au cours des prochaines semaines, environ 150 WEER devraient recevoir des commentaires, ce qui constitue un progrès significatif en matière de conformité.
Ilisa Bernstein, fondatrice de Bernstein Rx Solutions LLC et ancienne responsable de la DSCSA à la FDA, a dirigé le panel des perspectives juridiques lors du séminaire. Bernstein a souligné l'importance de déposer de manière proactive les demandes WEE en cas de préoccupations concernant la conformité à la DSCSA. Ces demandes peuvent résoudre des problèmes de non-conformité liés aux produits et aux transactions, ce qui en fait un outil essentiel pour les entreprises confrontées aux complexités de la DSCSA.
La FDA a réaffirmé que le délai de conformité à la DSCSA est ferme, aucune période de stabilisation supplémentaire ne devant être accordée. Cela met en évidence la nécessité pour les entreprises d'être parfaitement préparées pour satisfaire aux exigences de conformité dans les délais impartis. Une action immédiate est cruciale, et des outils tels que la suite OneScan de LSpedia fournissent le support robuste nécessaire pour garantir que vos opérations sont entièrement conformes et prêtes.
L'application des dispositions de la DSCSA peut se faire à la fois au niveau fédéral et au niveau local. Bien que la FDA ne dispose pas de ressources immédiates pour assurer la conformité, les conseils de pharmacie locaux peuvent prendre des mesures indépendantes. Il est important de noter que les approbations WEE de la FDA préemptent les exigences au niveau de l'État, offrant une protection contre la non-conformité de l'État.
La gestion des approbations WEE présente des défis uniques, d'autant plus que ces approbations ne sont pas partagées publiquement. Pour y remédier, LSPedia introduit un module de gestion WEE dans le cadre du lancement bêta de OneScan 7.3 le 6 octobre 2024. Ce nouveau module est conçu pour aider les partenaires commerciaux à gérer efficacement les approbations WEE, garantissant ainsi le bon fonctionnement et la conformité. LSpedia accepte actuellement 10 utilisateurs précoces pour le programme bêta, avec une exonération des frais de licence pour 2024. Pour postuler, cliquez ici.
LSPedia reste déterminée à aider le secteur à relever ces défis réglementaires et à garantir la conformité aux exigences de la DSCSA. Restez informés et préparés à l'approche de la date limite de conformité.
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