Les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique se préparent à la date limite finale d'application de la DSCSA fixée par la FDA. Cependant, nombreux sont ceux qui sont aux prises avec le défi complexe de la formation Connexions interopérables DSCSA.
Après le 27 novembre 2023, les données sérialisées devront accompagner le produit chaque fois qu'il changera de propriétaire. La loi stipule que les partenaires commerciaux doivent utiliser une « méthode électronique sécurisée, interopérable » pour échanger des données de transaction. Cela doit se produire « avant ou au moment de chaque transaction ».
Les données (informations sur la transaction et déclaration de transaction, abrégées en TI et TS) doivent inclure un identifiant de produit. L'identifiant capture le numéro de série et la date d'expiration d'un colis, ce qui permet un suivi sérialisé par colis. Il s'agit d'un changement par rapport à l'échange de données au niveau des lots, généralement effectué électroniquement via un avis d'expédition anticipé (ASN). La plupart des entreprises ont désormais adopté la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 et ont mis à jour ou sont en train de mettre à jour leurs systèmes pour traiter ces fichiers.
Conformément aux exigences d'interopérabilité de la DSCSA, une entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit établir une connexion point à point avec chaque partenaire commercial. Ces connexions existent non seulement pour échanger des données en toute sécurité, mais aussi pour garantir que toute partie impliquée puisse retracer l'historique complet d'un produit donné tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication au distributeur destiné au patient. C'est l'objectif de la traçabilité au niveau des articles, qui permet aux entreprises de trouver et de retirer les produits endommagés, illégitimes ou dangereux de la chaîne d'approvisionnement. À partir de là, ils peuvent étudier le problème pour détecter des problèmes connexes susceptibles d'avoir des effets plus larges.
Cela représente un défi technique pour de nombreuses organisations, en particulier celles qui comptent un grand nombre d'acheteurs ou de vendeurs. Toute entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra être en mesure d'accéder au système de n'importe quel partenaire commercial pour échanger ou confirmer des données de transaction. Par exemple, une entreprise comptant 50 partenaires commerciaux devra prendre en charge 50 connexions point à point distinctes.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il peut falloir jusqu'à huit semaines supplémentaires pour qualifier une connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques (conformément à la conformité CFR 21 Part 11 de la FDA). Il s'agit d'un élément essentiel, car des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Des collaborations efficaces en matière d'interopérabilité sont essentielles tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts d'une seule entreprise pour se conformer à la sérialisation DSCSA peuvent toujours être inefficaces si ses données ne peuvent pas être lues par un partenaire. De même, une configuration technique incomplète peut rendre l'échange trop laborieux pour être facilement reproductible. Les entreprises qui prennent du retard en matière d'interopérabilité peuvent devoir supporter des coûts supplémentaires en termes de main-d'œuvre et de résolution de problèmes. En outre, ils risquent de perdre les avantages de la traçabilité.
L'un des objectifs poursuivis par LSPedia en 2022 était de trouver un moyen d'accélérer les connexions interopérables DSCSA. Étant donné que les tests et les qualifications peuvent prendre beaucoup de temps, LSpedia s'est associé à SAP pour proposer des connexions testées et préconfigurées. Nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. La publication du rapport de qualification opérationnelle en août dernier a montré que LSpedia et SAP avaient déployé une infrastructure et des connexions fiables pour un intégrateur tiers.
Pour les clients utilisant l'ATTP de SAP, le temps nécessaire pour se connecter aux partenaires commerciaux de LSpedia pour les échanges de données EPCIS peut désormais être réduit de moitié ou plus. LSPedia et SAP fournissent également des documents de qualification conformes pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques.
Il ne reste que 10 mois avant la date limite d'application de la DSCSA, et compte tenu de la complexité de la tâche, ce n'est pas beaucoup. Si vous n'avez pas encore commencé à préparer vos ressources de gestion des données et à vous coordonner avec vos partenaires commerciaux, il est conseillé de commencer au début de 2023 et d'accorder une priorité élevée à la création de connexions interopérables DSCSA.
Pour plus d'informations, nous contacter ou écrivez à DSCSA@lspedia.com.
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