药品供应链中的贸易伙伴正在为FDA规定的DSCSA的最终执法截止日期做准备。但是，许多人正在为形成的复杂挑战而苦苦挣扎 DSCSA 可互操作连接。
2023 年 11 月 27 日之后，产品每次变更所有权时都需要随附序列化数据。该法律规定，贸易伙伴必须使用 “安全、可互操作的电子方式” 来交换交易数据。这必须 “在每笔交易之前或交易时” 发生。
数据（交易信息和交易声明，缩写为 TI 和 TS）需要包含产品标识符。标识符捕获包裹的序列号和到期日期，从而支持对每个包裹进行序列化跟踪。这与批次交换数据有所不同，通常通过提前发货通知 (ASN) 以电子方式进行。现在，大多数公司都采用了GS1的电子产品代码信息服务（EPCIS）标准，并且已经更新或正在更新其系统以处理这些文件。
根据DSCSA的互操作性要求，制药供应链中的企业必须与每个贸易伙伴建立点对点连接。这些连接的存在不仅是为了安全地交换数据，也是为了确保任何相关方都能在供应链中追踪给定单一产品的完整历史记录，从制造到面向患者的分配器。这是商品级可追溯性的目标，确保企业能够从供应链中找到并移除损坏、非法或危险的产品。从那里，他们可以调查可能产生更广泛影响的相关问题。
这给许多组织带来了技术挑战，尤其是那些拥有大量买家或卖家的组织。制药供应链中的任何公司都需要能够访问任何给定贸易伙伴的系统，以交换或确认交易数据。例如，一家拥有 50 个贸易伙伴的公司将需要支持 50 个单独的点对点连接。
每个连接都可能需要两到六周的时间才能完成，根据计算机系统验证要求（来自美国食品和药物管理局的CFR 21 Part 11合规性），可能还需要多达八周的时间才能确定连接的资格。这是必不可少的要素，因为配置错误或不完整的数据交换会导致延迟和其他严重影响。
在整个供应链中，有效的互操作性合作至关重要。如果合作伙伴无法读取其数据，那么一家公司为遵守DSCSA序列化所做的努力仍可能无效。同样，不完整的技术设置会使交换过于耗费人力，不易重复。在互操作性方面落后的公司可能会发现自己承担额外的人力和问题解决成本。此外，他们有可能失去可追溯性的好处。
LSPedia在2022年追求的一个目标是找到一种加快DSCSA互操作连接的方法。由于这些连接可能需要大量时间才能进行测试和认证，因此 LSPedia 与 SAP 合作，提供了预先配置、经过测试的连接。我们的团队合作对发送 DSCSA EPCIS 数据文件所需的 AS2 网络连接进行了计算机系统认证。去年8月发布的运营资格报告显示，LSPedia和SAP已经为第三方集成商部署了可靠的基础设施和连接。
对于使用SAP的ATTP的客户，现在可以将与LSPedia贸易伙伴连接以进行EPCIS数据交换所需的时间减少一半或更多。LSPedia和SAP还提供合规的资格文件，以支持制药公司的审计和保留政策。
距离DSCSA的执法截止日期只剩10个月了——考虑到任务的复杂性，时间不多了。如果您尚未开始准备数据管理资源并与贸易伙伴进行协调，那么最好在 2023 年初开始，并将创建 DSCSA 互操作连接作为重中之重。
欲了解更多信息， 联系我们 或者写信给 DSCSA@lspedia.com。
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