Handelspartner in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette bereiten sich auf die endgültige Frist für die Durchsetzung von DSCSA durch die FDA vor. Viele haben jedoch mit der komplexen Herausforderung der Formgebung zu kämpfen DSCSA-interoperable Verbindungen.
Nach dem 27. November 2023 müssen serialisierte Daten dem Produkt jedes Mal beiliegen, wenn es den Besitzer wechselt. Das Gesetz besagt, dass Handelspartner für den Austausch von Transaktionsdaten eine „sichere, interoperable, elektronische Methode“ verwenden müssen. Dies muss „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ geschehen.
Die Daten (Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung, abgekürzt als TI und TS) müssen eine Produktkennzeichnung enthalten. Die Kennzeichnung erfasst die Seriennummer und das Ablaufdatum eines Pakets und ermöglicht so eine serialisierte Nachverfolgung pro Paket. Dies ist eine Änderung gegenüber dem Datenaustausch auf Chargenebene, der in der Regel elektronisch per Versandvorabmitteilung (ASN) erfolgt. Die meisten Unternehmen haben inzwischen den Standard Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 übernommen und haben entweder ihre Systeme aktualisiert oder sind gerade dabei, diese Dateien zu verarbeiten.
Gemäß den Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA muss ein Unternehmen in der Pharmalieferkette mit jedem Handelspartner eine Punkt-zu-Punkt-Verbindung herstellen. Diese Verbindungen dienen nicht nur dem sicheren Datenaustausch, sondern stellen auch sicher, dass alle Beteiligten die gesamte Historie eines bestimmten Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg nachvollziehen können, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten. Dies ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die sicherstellt, dass Unternehmen beschädigte, illegitime oder gefährliche Produkte finden und aus der Lieferkette entfernen können. Von dort aus können sie das Problem im Hinblick auf verwandte Probleme untersuchen, die weitreichendere Auswirkungen haben könnten.
Dies stellt viele Unternehmen vor eine technische Herausforderung, insbesondere für Unternehmen mit einer großen Anzahl von Käufern oder Verkäufern. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss auf das System eines beliebigen Handelspartners zugreifen können, um Transaktionsdaten auszutauschen oder zu bestätigen. Beispielsweise muss ein Unternehmen mit 50 Handelspartnern 50 separate Punkt-zu-Punkt-Verbindungen unterstützen.
Die Fertigstellung jeder dieser Verbindungen kann zwei bis sechs Wochen dauern, und es kann bis zu acht weitere Wochen dauern, bis eine Verbindung gemäß den Anforderungen der Computersystemvalidierung (gemäß CFR 21 Part 11 der FDA) qualifiziert ist. Dies ist ein wesentliches Element, da falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen kann.
Effektive Zusammenarbeit im Bereich der Interoperabilität ist in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Die Bemühungen eines einzelnen Unternehmens, die DSCSA-Serialisierung einzuhalten, können immer noch unwirksam sein, wenn seine Daten nicht von einem Partner gelesen werden können. Ebenso kann ein unvollständiger technischer Aufbau den Austausch zu arbeitsintensiv machen, um leicht wiederholbar zu sein. Unternehmen, die bei der Interoperabilität ins Hintertreffen geraten, können mit zusätzlichen Kosten für Personal und Problemlösung rechnen. Darüber hinaus laufen sie Gefahr, die Vorteile der Rückverfolgbarkeit zu verlieren.
Ein Ziel, das LSpedia 2022 verfolgte, war es, einen Weg zu finden, um die interoperablen DSCSA-Verbindungen zu beschleunigen. Da das Testen und Qualifizieren dieser Verbindungen viel Zeit in Anspruch nehmen kann, ging LSpedia eine Partnerschaft mit SAP ein, um vorkonfigurierte, getestete Verbindungen anzubieten. Unsere Teams arbeiteten gemeinsam an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die für den Versand von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Die Veröffentlichung des Berichts zur betrieblichen Qualifikation im vergangenen August zeigte, dass LSpedia und SAP eine zuverlässige Infrastruktur und zuverlässige Verbindungen für einen Drittanbieter bereitgestellt hatten.
Für Kunden, die ATTP von SAP verwenden, kann die Zeit, die für den EPCIS-Datenaustausch mit LSpedia-Handelspartnern benötigt wird, jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. LSpedia und SAP stellen außerdem konforme Qualifizierungsdokumente zur Verfügung, um die Prüfungs- und Aufbewahrungsrichtlinien von Pharmaunternehmen zu unterstützen.
Bis zum Ablauf der Durchsetzungsfrist von DSCSA sind es nur noch 10 Monate — und angesichts der Komplexität der Aufgabe ist das nicht viel Zeit. Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, Ihre Datenverwaltungsressourcen vorzubereiten und sich mit Ihren Handelspartnern abzustimmen, ist es eine gute Idee, Anfang 2023 damit zu beginnen und der Schaffung von DSCSA-interoperablen Verbindungen eine hohe Priorität einzuräumen.
Für weitere Informationen kontaktiere uns oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
