En LSpedia, nos sumergimos en la DSCSA todos los días y, a estas alturas de 2023, parece que hemos respondido a todas las variaciones de cada tipo de pregunta al respecto. Al fin y al cabo, DSCSA es nuestro negocio y, a estas alturas, todos los socios comerciales deberían saber qué es lo que les exige la nueva ley.
Sin embargo, de vez en cuando nos topamos con la pregunta más fundamental, una que debemos responder antes de poder entrar en los innumerables e intrincados detalles del cumplimiento de la DSCSA: ¿Por qué?
¿Para qué sirve la DSCSA, por qué se promulgó y por qué las farmacias deben cumplirla?
En 2012, un brote mortal de meningitis en varios estados puso de relieve las vulnerabilidades críticas en la cadena de suministro de productos farmacéuticos, en particular en lo que respecta a la comunicación entre los socios comerciales y la coordinación del intercambio de información. Los legisladores respondieron formulando un sistema con arreglo al cual cualquier empresa que manipule medicamentos de venta con receta tendría una visión completa del recorrido de cada producto desde el fabricante hasta el dispensador, una notificación inmediata de cualquier actividad sospechosa en su historial de transacciones y los procedimientos para recopilar dicha información.
Esto se hizo mediante cambios en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que otorgaron a la FDA nuevos poderes para monitorear y regular la cadena de suministro. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos fue promulgada por el presidente Obama en 2013, como parte de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos introducida por el representante de Michigan Fred Upton. La DSCSA introdujo requisitos de trazabilidad para todos sus socios comerciales, así como procedimientos colaborativos de intercambio de información para garantizar que los medicamentos que llegan a los pacientes no hayan sido redirigidos, comprometidos, retirados del mercado o falsificados.
La DSCSA describe un sistema seguro e interoperable en el que los socios comerciales pueden acceder de manera segura y adecuada a los datos relevantes de los demás y realizar intercambios de datos antes o durante cualquier transacción de producto. El estándar para estas bolsas es el EPCIS, un tipo de archivo más complejo que sirve como historial completo de transacciones de cualquier artículo determinado, lo que cumple con el requisito legal de rastrear los medicamentos no solo a nivel de lote, sino también a nivel de paquete individual. Algunos describen el nivel de seguridad que esto proporciona como una reformulación de la pregunta formulada durante un intercambio de información. En lugar de responder a la pregunta de cuántos si un artículo se vende, se mueve, se pone en cuarentena, etc., los datos de la DSCSA responden a la pregunta de cual lo está haciendo.
Un elemento clave de la DSCSA, entonces, es que cada socio comercial es responsable de sus propios requisitos, datos y procedimientos. Los conjuntos de requisitos varían un poco entre los diferentes tipos de empresas de la cadena de suministro farmacéutico, pero los requisitos principales se aplican a cada empresa de forma individual. (Nos hemos dado cuenta de que algunos dispensadores creen que sus socios comerciales pueden gestionar la DSCSA por ellos; esto ocurre principalmente cuando un proveedor proporciona un portal para compartir la información de los pedidos. No se trata en absoluto de una solución DSCSA completa para ese dispensador y, en realidad, solo ayuda a tramitar los pedidos con ese proveedor).
Más allá del hecho de que la DSCSA se aplica a todos los socios comerciales, algunos dispensadores aún se preguntan por qué van a estar bajo el escrutinio reglamentario, y señalan que son el último paso de la cadena de suministro antes que el paciente. Además, algunos sostienen que la DSCSA es una carga demasiado pesada para quienes trabajan de cara al paciente. Por estas razones, muchos dispensadores tienen la impresión errónea de que pasarán desapercibidos después de la fecha límite de entrada en vigor del 27 de noviembre de 2023.
Esto no es cierto Los requisitos de intercambio de información de DSCSA son tan importantes para los dispensadores como para cualquier otro tipo de socio comercial. Cada medicamento que se fabrica y distribuye a lo largo de la cadena de suministro debe tener un registro de dónde se dispensa, a fin de proteger a los pacientes de los medicamentos ilegítimos o potencialmente peligrosos; los pacientes no pueden darse el lujo de tener sus dispensadores al día en situaciones como las retiradas del mercado.
Los requisitos de verificación de la DSCSA ayudan a garantizar que la legitimidad y el buen estado de ningún producto estén en duda antes de que el paciente lo reciba; además, si persiste algún problema, esa información debe registrarse con precisión para investigarla y evitar problemas más generalizados. Por último, algunos falsificadores y estafadores se dirigen específicamente a las farmacias o las imitan.
Sí, lo harán. Como dijo un experto Enfoque regulatorio, es probable que las inspecciones de la FDA examinen a los socios comerciales autorizados, las conexiones de datos interoperables, si los datos se intercambian antes de las transacciones y si los identificadores de productos se utilizan correctamente. Además, un carta de advertencia reciente de la FDA muestra una consulta sobre la verificación, la investigación del producto y la presentación de informes.
«Es probable que, con la entrada en vigor de los próximos requisitos de interoperabilidad, la FDA utilice su fuerza de inspección para evaluar el cumplimiento de la DSCSA como parte normal de las inspecciones», dijo Howard Sklamberg, socio de Arnold & Porter. Sklamberg señaló que los inspectores querrán asegurarse de que los socios comerciales cuenten con los sistemas que la DSCSA describe, incluidos los que permiten rastrear a los socios comerciales autorizados, investigar los productos sospechosos y responder a las solicitudes de verificación.
Sklamberg también analizó los beneficios de la serialización y señaló que los sistemas para cumplir con los requisitos de la DSCSA pueden superponerse con las buenas prácticas de fabricación. El cumplimiento de la DSCSA puede funcionar mejor cuando se considera parte de los procedimientos operativos estándar y las operaciones en curso, en lugar de considerarlo como un flujo de trabajo totalmente independiente.
Socios comerciales autorizados
La DSCSA define y establece los requisitos de licencia para que los socios comerciales farmacéuticos hagan negocios como socios comerciales autorizados. Esto no incluye a los veterinarios u otras empresas que solo dispensan productos para animales. Para ser considerado un socio comercial autorizado, un dispensador debe:
Además, deben cumplir uno de los siguientes criterios:
También hay medidas para la gestión de los socios comerciales. Los dispensadores deben:
Interoperabilidad
La DSCSA exige que los socios comerciales se formen interoperable conexiones punto a punto para realizar transacciones, mediante sistemas que pueden importar y procesar los datos de los demás. Una vez que este requisito entre en vigor, los dispensadores solo podrán recibir envíos con datos serializados y debidamente agregados. La industria ha adoptado en gran medida el estándar EPCIS de GS1 para datos interoperables.
El proceso de incorporación del EPCIS debe completarse entre cada par de socios comerciales; cada implementación puede tardar algunas semanas, por lo que es una buena idea empezar con varios meses de sobra antes de la fecha límite de la DSCSA.
Según este requisito, los dispensadores deben intercambiar datos de serie en un manera segura, interoperable y electrónica. Además, deben implementar sistemas y procesos que puedan:
Serialización, verificación y seguridad mejorada
Los dispensadores solo pueden comprar o vender medicamentos con receta que estén codificados con números de serie en el código de barras 2D Data Matrix y en el formato de texto legible por humanos, con excepciones para ciertos productos antiguos.
Necesitará contar con sistemas y procesos para gestionar los productos sospechosos o ilegítimos.
Puede cumplir con los requisitos de verificación de la DSCSA desarrollando una base de datos electrónica segura o utilizando una base de datos electrónica segura desarrollada por un tercero.
Rastreo de productos
El rastreo de los productos se basa en la entrega electrónica 3 T datos: historial de transacciones, información de transacciones y estado de transacción. (Tenga en cuenta que la fase II de la DSCSA elimina el requisito del historial de transacciones).
Los dispensadores deben:
Solicitudes de información
Los dispensadores deben responder a cualquier solicitud de información de la FDA o de cualquier otra agencia estatal o federal en relación con una investigación de un producto sospechoso o retirado del mercado.
¿Necesita más información sobre cómo los dispensadores pueden cumplir con los requisitos de la DSCSA? Visite nuestra página de dispensadores.
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