El período de estabilización ha terminado y, a raíz de las directrices de la FDA que otorgan exenciones para cumplir con la DSCSA, las juntas de farmacia estatales están presionando para que se avance, dejando en claro que las extensiones de los plazos no excusan la inacción. Recientemente, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. descubrió esta situación de primera mano cuando la Junta de Farmacia de Luisiana solicitó sus procedimientos operativos estándar (POE) y una prueba de la seguridad de las conexiones con sus socios comerciales. El objetivo de la investigación era garantizar que los socios exentos de Kowa Pharmaceuticals America, Inc., estuvieran realmente exentos y que los procesos de la empresa cumplieran con las expectativas reglamentarias. El fabricante es cliente de LSpedia desde hace mucho tiempo y está muy a la vanguardia en cuanto al cumplimiento de la DSCSA, por lo que estaba preparado para atender la solicitud.
Este escrutinio regulatorio refleja una tendencia creciente: las juntas estatales exigen cada vez más pruebas de cumplimiento, incluso para las empresas que operan bajo las exenciones de la FDA. La experiencia de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. pone de manifiesto la necesidad urgente de que las empresas de toda la cadena de suministro demuestren su progreso hacia el pleno cumplimiento de la DSCSA, independientemente de la ampliación de los plazos.
«La DSCSA sigue planteando desafíos a la industria y cambios en la forma en que cumplimos con las normas en todas las jurisdicciones y agencias reguladoras, incluidas las juntas de farmacia estatales», dijo Brad King, gerente de cumplimiento regulatorio y sanitario de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. «Por ejemplo, juntas como las de Luisiana están integrando los requisitos de la DSCSA en sus listas de verificación de inspección, segregando las clases de solicitud de licencias, como fabricante, mayorista y 3PL, en relación con los informes de la FDA, y solicitando información detallada, como interoperable estado del sistema, políticas de retirada y comprobantes que los socios comerciales cumplan con cualquier excepción».
La supervisión regulatoria se intensifica a pesar de las exenciones
Si bien la FDA ha otorgado exenciones a ciertos socios comerciales que trabajan para cumplir con la DSCSA, las juntas estatales están aumentando su supervisión. La solicitud de Louisiana de obtener la documentación de Kowa Pharmaceuticals America, Inc., especialmente en lo que respecta a los socios comerciales con exenciones, excepciones y exenciones (WEE), subraya la importancia de contar con sistemas de verificación y seguimiento sólidos.
Tish Pahl, socia de OFW Law, destacó la importancia de la participación proactiva con las juntas estatales:
«Por lo general, aconsejo a los clientes [en Luisiana] que se pongan en contacto con George Lovecchio, director ejecutivo de la Junta de Distribuidores de Medicamentos y Dispositivos de Luisiana, para establecer una comunicación. En caso de que surja un problema, a todos nos interesa resolverlo rápidamente». La guía se aplica en cualquier lugar de los Estados Unidos en el que opere.
Importancia de la verificación de los socios comerciales
El caso de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. enfatiza la necesidad de que las empresas validen que sus socios comerciales están totalmente autorizados y cumplen con las normas, incluso en el caso de exenciones. La junta directiva de Luisiana exigió pruebas de que los socios exentos estaban realmente exentos, lo que indica la creciente demanda de relaciones claras y documentadas con los socios comerciales.
Manténgase a la vanguardia con las soluciones de LSpedia
Para las empresas que se enfrentan a las complejidades del cumplimiento de la DSCSA, las soluciones de LSpedia son esenciales. El módulo de socio comercial autorizado (ATP) proporciona validación de licencias en tiempo real, funciones de comunicación e integración con OCI para garantizar que los socios comerciales estén totalmente autorizados. El módulo de gestión WEE ofrece un sistema integral para gestionar las exenciones y exenciones, lo que brinda a las empresas una visibilidad completa sobre su estado de cumplimiento.
Estas herramientas permiten a las empresas cumplir con los requisitos estatales y federales de manera eficiente, proporcionándoles la documentación necesaria para satisfacer las consultas reglamentarias. La experiencia de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. nos recuerda que, a pesar de las exenciones de la FDA, las empresas deben actuar ahora para establecer sistemas seguros y que cumplan con las normas.
Preparación para el futuro escrutinio regulatorio
A medida que más juntas farmacéuticas estatales reflejen las acciones de Luisiana, las compañías farmacéuticas deberían anticipar nuevas consultas. Aprovechar los módulos de gestión ATP y WEE de LSpedia garantiza que está preparado para cumplir con las exigencias reglamentarias con transparencia y seguridad en todas sus relaciones con los socios comerciales.
Para obtener más información sobre cómo las soluciones de LSpedia pueden ayudarlo a mantenerse al día con las cambiantes directrices de la FDA, póngase en contacto con nosotros en trace@lspedia.com.
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