dscsa serialization exceptions

DSCSA Training

Learn DSCSA requirements, workflows, and solutions from expert principal instructors. Gain an enhanced understanding of DSCSA regulations, including serialized packaging, labeling, product tracing, product verification, and more.

DSCSA Track and Trace Compliance Solutions

Training Series

LSPedia offers essential Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) training courses for pharmaceutical professionals working in FDA-regulated environments. DSCSA is the most complex regulation to date for pharmaceutical manufacturers, wholesale distributors, dispensers, and other trading partners; businesses of all sizes need skilled personnel to ensure ongoing compliance with the new law.

Professionals at all levels, and all parts of the pharma supply chain, are welcome at LSPedia's monthly two-day training intensive. Expert instructors provide a complete view of DSCSA compliance, including serialized packaging, product tracing, product verification, exceptions management, and more.

Each course can be taken individually, without prerequisites. We encourage you to take both to develop a comprehensive understanding of DSCSA's requirements, standards, operational workflows, and software solutions.

DSCSA Training Includes

DSCSA Regulations & Standards

Learn the complex DSCSA standards and regulations, taught in digestible modules that are easy to understand.

Audit Preparation

Become fully prepared for spontaneous audits from the FDA, NABP, and state regulators.

Supply Chain Management

Acquire the knowledge of supply chain management under FDA's DSCSA requirement.

Verification Exceptions

Gain an in-depth understanding of verification exceptions and workflow best practices.

Investigator

Master all Investigator functionalities and become a certified expert.

Exceptions Management

Learn how to properly manage VRS and EPCIS exceptions.

Available in-class and virtually

LSPedia hosts in-person training at its Michigan headquarters: 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Use the "Travel Guide" below on this page for more information on the location, hotels, airlines, and car rental.



To attend virtually, just use the link you receive after registration.

Course Benefits

DSCSA is complex and comprehensive. Most people have limited or little exposure to the DSCSA requirements and applications in its entirety. Attend the DSCSA Courses for the following benefits.

Expert instructors

Not a DSCSA expert? No problem, we'll teach you the knowledge and skills you need to work in an FDA regulated environment.

Easily digestible

The DSCSA regulation is complicated. We break it down to digestible bites so you can keep up with the latest requirements, standards, and all future changes/updates.

Supply chain transparency

Gain a broader perspective and insight into your trading partners' supply chain operations and requirements under DSCSA.

Operations efficiency

Gain exposure to the best industry practices and tools available to improve your DSCSA operations.

2 y 3 de octubre de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Del 6 al 7 de noviembre de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

4 y 5 de diciembre de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Del 10 al 11 de julio de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Del 6 al 7 de marzo de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

4 y 5 de septiembre de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

5 y 6 de junio de 2024 (10:00 a.m. a 3:00 p.m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

4 y 5 de octubre de 2023 (de 8:30 a. m. a 5:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

1 y 2 de mayo de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

2 y 4 de enero de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

6 y 7 de diciembre de 2023 (10:00 a. m. a 3:00 p. m., hora del este)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Del 7 al 8 de febrero de 2024 (10:00 a.m. a 3:00 p.m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Del 7 al 8 de agosto de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

3 y 4 de abril de 2024 (10:00 a. m. a 3:00 p. m. EST)

Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.

Orden del día de la DSCSA 101/201

9:50 a.m.
Llegada a la clase e inicio de sesión
10:00 a.m.
Introducción
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
10:15 a.m.
Panorama regulatorio global
- Riesgos para la cadena de suministro global
- Regulaciones en todo el mundo
10:30 a.m.
Seguridad de los medicamentos recetados en los Estados Unidos
- Riesgos para la cadena de suministro de EE. UU.
- Regulaciones estatales retañidas
11:00 a.m.
Ley de seguridad de la calidad de los medicamentos
11:10 a.m.
Título II de la DQSA: Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
- Componentes
- Cronología
11:30 a.m.
DSCSA en la práctica
- Descripción general de la terminología
- Formatos de archivo
- Conexiones
- Verificación
11:50 a.m.
Discurso de clausura
12:00 p. m.
Pausa para almorzar
13:00
Introducción
- Bienvenido de nuevo
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
13:15
Resumen de DSCSA
- Propósito, alcance y elementos clave
13:30
Socios comerciales autorizados
- Descripción general de los requisitos de los socios comerciales autorizados en virtud de la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con los socios comerciales autorizados
13:45
Identificador del producto: requisitos de serialización y agregación

- Descripción general de los requisitos de serialización y agregación en virtud de DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la serialización y la agregación
- Explicación detallada de los requisitos para el rastreo, la verificación y la presentación de informes de productos, incluida la agregación en varios niveles
- Debate sobre el impacto de la serialización y la agregación en la industria farmacéutica Break in TP roles (wdd/mfr/etc)
2:00 p. m.
Requisitos de verificación
- Descripción general de los requisitos de verificación según la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la verificación
14:45
Mejores prácticas para el cumplimiento
- Descripción general de las mejores prácticas para cumplir con los requisitos de serialización, agregación e interoperabilidad de DSCSA
- Discusión de los desafíos comunes de implementación y las estrategias para superarlos
- Ejemplos de enfoques y estrategias de cumplimiento exitosos
14:50
Discurso de clausura

Agenda DSCSA 301/401

10:00 a.m.
Introducción
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
10:10 a.m.
La terminología y la cadena de suministro en el día a día
Inicio de sesión en OneScanqa
10:20 a.m.
Datos maestros: qué son
10:40 a.m.
- Configurar un nuevo proveedor en OneScan
- Configurar un nuevo producto en OneScan

11:00 a.m.
EPCIS y Edge
- Enviar un pedido al cliente de WDD
- Ver el archivo de datos EPCIS saliente
- Ver el EPCIS entrante
- Escanea para recibir el pedido

11:20 a.m.
APIs para la integración:
- API de pedidos
- API de datos maestros -API VRS
API VRS

11:40 a.m.
Usa el script JSON para recuperar una orden de compra entrante
12:00 p. m.
Almuerzo y horario de oficina abierta
13:00
Verificar, Verify+, historial
13:20
Mejores prácticas para escanear códigos de barras en productos farmacéuticos
13:40
Verifique estos productos: buenos, caducados, retirados del mercado, no coinciden, sospechosos e ilegítimos.

1. Iniciar una investigación
2. Verify+ para poner en cuarentena un producto
3. Ver el registro de notificaciones, borrar un producto

13:55
301 comentarios de clausura

Viaje a la sede de LSpedia

Artículos
Detalles
Lugar de entrenamiento
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Road, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Aeropuerto
DTW (Detroit) - 32 km desde la sede de Lspedia
FLT (Flint) - 56 km desde la sede de Lspedia
Aerolíneas
Número de Delta Skybonus: US0093158
Alquiler de autos
Código de distribución de Hertz LSpedia: 2125614
Número de descuento de Avis (AWD): Y645681
Hoteles corporativos
Hampton Inn, Southfield, Michigan (Reserva online)
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 671-650
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977

Home2 Suites by Hilton (Reserva online)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 940-1000
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977

Training FAQ

To access our document on DSCSA training FAQs, please click the link below for instant download.

View & Download PDF
How to Attend the Training: Are participants required to travel so that they can attend the training?

Our training classes are attended by trainees online and trainees on premise. To attend training on premise, here is the travel information www.lspedia.com/about/travel.

What Do I Need to Know Before Attending:  Is there any prerequisite knowledge or access required for taking this training?

Prerequisite knowledge is not necessary.  Our training is designed to help all practitioners understand DSCSA requirements and learn key terminology, regardless of their experience level. As the trainee moves through the sessions, trainees learn how OneScan is used to ensure compliance and the LSPedia experts help trainees use OneScan as part of their daily routines.

Certification and Accreditation: Upon successful completion of the courses, will participants receive any formal certification or accreditation that can be used for professional development or credentialing purposes?

Trainees who complete the DSCSA training classes receive certification of completion. LSPedia is working with Michigan Pharmacy Association to get the curriculum approved for CE credit in Michigan.

Course Materials: Are there any course materials, such as handbooks, guides, or software tools, that will be provided for future reference and application of the learned concepts in our daily operations?

Trainees are provided electronic copies of the training manual and class handouts. Trainees are given access to the OneScan platform to learn DSCSA operational activities on the training day.

Networking Opportunities: Will there be opportunities for networking with other professionals or experts in the field during the training, which could be beneficial for future collaborations or knowledge sharing?

Trainees benefit by learning from other professionals attending the training, sharing their challenges and best practices. Trainees have access to the cohort attendee contacts for future connections at trainees' discretion.

Post-Course Support: Does LSPedia offer any post-course support or access to resources for attendees to ensure the continued application of DSCSA compliance strategies and best practices?

Trainees can download the recorded training session within 30 days after the training day. Trainees are also provided contact information of LSPedia representatives who can assist the trainees and their company in adopting DSCSA best practice for compliance adherence and operational efficiencies.  Monthly 2x Connect Webinar series covers new developments in the space and provides a live Q&A forum to get answers to pressing questions.

Software or Tool Demonstrations: Will the training include hands-on demonstrations or trial access to LSPedia’s software solutions, like OneScan, to better understand their application in real-world scenarios?

Trainees are provided access to the OneScan platform for hands-on exercises within the scope of the training. In aggregate, LSPedia-led training covers the DSCSA requirements and functions of ATP, ASN, EPCIS, Product Tracing, VRS, Product Verification, Exception Management, and 3911 reporting.

Do You Offer Personalized Training: Can a company request to have the training at their location for their team/company?

LSPedia offers personalized training for OneScan customers. The training content can be tailored to the customer's DSCSA process. Please contact your account manager directly or reach out to am@lspedia.com for further discussion.

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La suite OneScan es la solución líder de DSCSA, diseñada y comprobada para aumentar la productividad, la rentabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro. La solución de cumplimiento fluida y basada en la nube de LSpedia agiliza los requisitos de seguimiento y localización con un impacto mínimo en sus procesos diarios.

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