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DSCSA Regulations & Standards
Learn the complex DSCSA standards and regulations, taught in digestible modules that are easy to understand.
DSCSA Training Series
Training Series
LSPedia offers essential Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) training courses for pharmaceutical professionals working in FDA-regulated environments. DSCSA is the most complex regulation to date for pharmaceutical manufacturers, wholesale distributors, dispensers, and other trading partners; businesses of all sizes need skilled personnel to ensure ongoing compliance with the new law.
Professionals at all levels, and all parts of the pharma supply chain, are welcome at LSPedia's monthly two-day training intensive. Expert instructors provide a complete view of DSCSA compliance, including serialized packaging, product tracing, product verification, exceptions management, and more.
Each course can be taken individually, without prerequisites. We encourage you to take both to develop a comprehensive understanding of DSCSA's requirements, standards, operational workflows, and software solutions.
DSCSA Training Includes
Audit Preparation
Become fully prepared for spontaneous audits from the FDA, NABP, and state regulators.
Supply Chain Management
Acquire the knowledge of supply chain management under FDA's DSCSA requirement.
Verification Exceptions
Gain an in-depth understanding of verification exceptions and workflow best practices.
Investigator
Master all Investigator functionalities and become a certified expert.
Exceptions Management
Learn how to properly manage VRS and EPCIS exceptions.
Available in-class and virtually
LSPedia hosts in-person training at its Michigan headquarters: 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Use the "Travel Guide" below on this page for more information on the location, hotels, airlines, and car rental.
To attend virtually, just use the link you receive after registration.
Course Benefits
DSCSA is complex and comprehensive. Most people have limited or little exposure to the DSCSA requirements and applications in its entirety. Attend the DSCSA Courses for the following benefits.
Expert instructors
Not a DSCSA expert? No problem, we'll teach you the knowledge and skills you need to work in an FDA regulated environment.
Easily digestible
The DSCSA regulation is complicated. We break it down to digestible bites so you can keep up with the latest requirements, standards, and all future changes/updates.
Supply chain transparency
Gain a broader perspective and insight into your trading partners' supply chain operations and requirements under DSCSA.
Operations efficiency
Gain exposure to the best industry practices and tools available to improve your DSCSA operations.
Del 12 al 13 de julio de 2023 (de 8:30 a. m. a 5:00 p. m. EST)
Regístrese ahora
Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
2 y 3 de agosto de 2023 (de 8:30 a. m. a 5:00 p. m., hora del este)
Regístrese ahora
Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
6 y 7 de septiembre de 2023 (de 8:30 a. m. a 5:00 p. m. EST)
Regístrese ahora
Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
4 y 5 de octubre de 2023 (de 8:30 a. m. a 5:00 p. m. EST)
Regístrese ahora
Disponible en clase y de forma virtual. El espacio es limitado, ¡reserve hoy! La formación presencial se imparte en la oficina de LSpedia ubicada en 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
Orden del día de la DSCSA 101/201
09:50 A.M.
Llegada a la clase e inicio de sesión
10:00 A.M.
101 Introducción
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
10:15 A.M.
Panorama regulatorio global
- Riesgos para la cadena de suministro global
- Regulaciones en todo el mundo
- Riesgos para la cadena de suministro global
- Regulaciones en todo el mundo
10:30 A.M.
Seguridad de los medicamentos recetados en los Estados Unidos
- Riesgos para la cadena de suministro de EE. UU.
- Regulaciones estatales retañidas
- Riesgos para la cadena de suministro de EE. UU.
- Regulaciones estatales retañidas
11:00 A.M.
Ley de seguridad de la calidad de los medicamentos
11:10 A.M.
Título II de la DQSA: Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
- Componentes
- Cronología
- Componentes
- Cronología
11:30 A.M.
DSCSA en la práctica
- Descripción general de la terminología
- Formatos de archivo
- Conexiones
- Verificación
- Descripción general de la terminología
- Formatos de archivo
- Conexiones
- Verificación
12:00 P. M.
Pausa para almorzar
13:00
201 Introducción
- Bienvenido de nuevo
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
- Bienvenido de nuevo
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
13:15
Resumen de DSCSA
- Propósito, alcance y elementos clave
- Propósito, alcance y elementos clave
13:30
Socios comerciales autorizados (ATP)
- Descripción general de los requisitos de los socios comerciales autorizados en virtud de la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con los socios comerciales autorizados
- Descripción general de los requisitos de los socios comerciales autorizados en virtud de la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con los socios comerciales autorizados
13:45
Identificador del producto: requisitos de serialización y agregación
- Descripción general de los requisitos de serialización y agregación en virtud de DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la serialización y la agregación
- Explicación detallada de los requisitos para el rastreo, la verificación y la presentación de informes de productos, incluida la agregación en varios niveles
- Discusión sobre el impacto de la serialización y la agregación en la industria farmacéutica
- Descripción general de los requisitos de serialización y agregación en virtud de DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la serialización y la agregación
- Explicación detallada de los requisitos para el rastreo, la verificación y la presentación de informes de productos, incluida la agregación en varios niveles
- Discusión sobre el impacto de la serialización y la agregación en la industria farmacéutica
13:45
Identificador del producto: requisitos de serialización y agregación
- Descripción general de los requisitos de serialización y agregación en virtud de DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la serialización y la agregación
- Explicación detallada de los requisitos para el rastreo, la verificación y la presentación de informes de productos, incluida la agregación en varios niveles
- Discusión sobre el impacto de la serialización y la agregación en la industria farmacéutica
- Descripción general de los requisitos de serialización y agregación en virtud de DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la serialización y la agregación
- Explicación detallada de los requisitos para el rastreo, la verificación y la presentación de informes de productos, incluida la agregación en varios niveles
- Discusión sobre el impacto de la serialización y la agregación en la industria farmacéutica
02:00 P. M.
Requisitos de verificación
- Descripción general de los requisitos de verificación según la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la verificación
- Descripción general de los requisitos de verificación según la DSCSA
- Explicación de los términos y conceptos clave relacionados con la verificación
14:45
Mejores prácticas para el cumplimiento
- Descripción general de las mejores prácticas para cumplir con los requisitos de serialización, agregación e interoperabilidad de DSCSA
- Discusión de los desafíos comunes de implementación y las estrategias para superarlos
- Ejemplos de enfoques y estrategias de cumplimiento exitosos
- Descripción general de las mejores prácticas para cumplir con los requisitos de serialización, agregación e interoperabilidad de DSCSA
- Discusión de los desafíos comunes de implementación y las estrategias para superarlos
- Ejemplos de enfoques y estrategias de cumplimiento exitosos
14:50
Discurso de clausura
Agenda DSCSA 301/401
09:50 A.M.
Llegada a la clase e inicio de sesión
10:00 A.M.
301 Introducción
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
- Bienvenido
- Descripción general de los objetivos y la agenda de la clase
10:10 A.M.
La terminología y la cadena de suministro en el día a día
Inicio de sesión en OneScanqa
Inicio de sesión en OneScanqa
10:20 A.M.
Datos maestros: ¿qué es?
10:40 A.M.
Configurar un nuevo proveedor en OneScan
Configurar un nuevo producto en OneScan
Configurar un nuevo producto en OneScan
11:00 A.M.
EPCIS y Edge
- Enviar un pedido al cliente de WDD
- Ver el archivo de datos EPCIS saliente
- Ver el EPCIS entrante
- Escanea para recibir el pedido
- Enviar un pedido al cliente de WDD
- Ver el archivo de datos EPCIS saliente
- Ver el EPCIS entrante
- Escanea para recibir el pedido
11:20 A.M.
APIs para la integración:
- API de pedidos
- API de datos maestros
- VRS API
- API de pedidos
- API de datos maestros
- VRS API
11:40 A.M.
Usa el script JSON para recuperar una orden de compra entrante
12:00 P. M.
Pausa para almorzar
13:00
Verificar, Verify+, historial
13:20
Escaneo de códigos de barras en productos farmacéuticos
- Qué hacer y qué no hacer y mejores prácticas
- Qué hacer y qué no hacer y mejores prácticas
13:40
Verifique los productos: buenos, caducados, retirados del mercado, no coinciden, sospechosos e ilegítimos.
- Iniciar una investigación
- Verify+ para poner en cuarentena un producto
- Ver el registro de notificaciones, borrar un producto
- Iniciar una investigación
- Verify+ para poner en cuarentena un producto
- Ver el registro de notificaciones, borrar un producto
13:55 P. M.
Discurso de clausura
Viaje a la sede de LSpedia
Artículos
Detalles
Lugar de entrenamiento
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Road, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Aeropuerto
DTW (Detroit) - 32 km desde la sede de Lspedia
FLT (Flint) - 56 km desde la sede de Lspedia
FLT (Flint) - 56 km desde la sede de Lspedia
Aerolíneas
Número de Delta Skybonus: US0093158
Alquiler de autos
Código de distribución de Hertz LSpedia: 2125614
Número de descuento de Avis (AWD): Y645681
Número de descuento de Avis (AWD): Y645681
Hoteles corporativos
Hampton Inn, Southfield, Michigan (Reserva online)
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 671-650
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977
Home2 Suites by Hilton (Reserva online)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 940-1000
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 671-650
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977
Home2 Suites by Hilton (Reserva online)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 940-1000
Nombre de la empresa: LSpedia
ID corporativo: 0003165977
Preguntas frecuentes sobre formación
Para acceder a nuestro documento sobre las preguntas frecuentes sobre la capacitación de la DSCSA, haga clic en el enlace de abajo para descargarlo al instante.
Ver y descargar PDFCómo asistir a la capacitación: ¿Los participantes deben viajar para poder asistir a la capacitación?
A nuestras clases de formación asisten alumnos en línea y alumnos en las instalaciones. Para asistir a la formación in situ, aquí tienes la información de viaje www.lspedia.com/about/travel.
Qué debo saber antes de asistir: ¿Se requiere algún conocimiento previo o acceso para tomar esta capacitación?
No es necesario tener conocimientos previos. Nuestra formación está diseñada para ayudar a todos los profesionales a comprender los requisitos de la DSCSA y aprender la terminología clave, independientemente de su nivel de experiencia. A medida que el alumno avanza en las sesiones, aprende cómo se utiliza OneScan para garantizar el cumplimiento, y los expertos de LSpedia ayudan a los alumnos a utilizar OneScan como parte de sus rutinas diarias.
Certificación y acreditación: Al completar con éxito los cursos, ¿recibirán los participantes alguna certificación o acreditación formal que pueda usarse con fines de desarrollo profesional o acreditación?
Los alumnos que completan las clases de capacitación de la DSCSA reciben un certificado de finalización. LSpedia está trabajando con la Asociación de Farmacias de Michigan para obtener la aprobación del plan de estudios para obtener el crédito CE en Michigan.
Materiales del curso: ¿Se proporcionará algún material del curso, como manuales, guías o herramientas de software, para referencia futura y aplicación de los conceptos aprendidos en nuestras operaciones diarias?
Los alumnos reciben copias electrónicas del manual de capacitación y los folletos de las clases. Los alumnos tienen acceso a la plataforma OneScan para aprender las actividades operativas de la DSCSA el día de la capacitación.
Oportunidades para establecer contactos: ¿Habrá oportunidades para establecer contactos con otros profesionales o expertos en el campo durante la capacitación, lo que podría ser beneficioso para futuras colaboraciones o para el intercambio de conocimientos?
Los alumnos se benefician al aprender de otros profesionales que asisten a la formación y al compartir sus desafíos y mejores prácticas. Los alumnos tienen acceso a los contactos de la cohorte con los asistentes para establecer contactos en el futuro, a discreción de los alumnos.
Soporte posterior al curso: ¿LSpedia ofrece soporte posterior al curso o acceso a recursos para que los asistentes garanticen la aplicación continua de las estrategias y mejores prácticas de cumplimiento de la DSCSA?
Los alumnos pueden descargar la sesión de formación grabada en un plazo de 30 días a partir del día de formación. Los alumnos también reciben la información de contacto de los representantes de LSpedia, quienes pueden ayudar a los alumnos y a su empresa a adoptar las mejores prácticas de la DSCSA en materia de cumplimiento y eficiencia operativa. La serie mensual de webinars 2x Connect cubre las novedades del sector y ofrece un foro de preguntas y respuestas en directo para obtener respuestas a las preguntas más urgentes.
Demostraciones de software o herramientas: ¿La capacitación incluirá demostraciones prácticas o acceso de prueba a las soluciones de software de LSpedia, como OneScan, para comprender mejor su aplicación en escenarios del mundo real?
Los alumnos tienen acceso a la plataforma OneScan para realizar ejercicios prácticos dentro del alcance de la formación. En conjunto, la formación impartida por Lspedia abarca los requisitos de la DSCSA y las funciones de ATP, ASN, EPCIS, el rastreo de productos, el VRS, la verificación de productos, la gestión de excepciones y la presentación de informes 3911.
¿Ofrecen capacitación personalizada: ¿Puede una empresa solicitar que su equipo/empresa reciba la capacitación en su ubicación?
LSpedia ofrece formación personalizada para los clientes de OneScan. El contenido de la formación se puede adaptar al proceso de DSCSA del cliente. Póngase en contacto directamente con su administrador de cuentas o escriba a am@lspedia.com para obtener más información.
¡hablemos!
Hable hoy mismo con un experto en soluciones
La suite OneScan es la solución líder de DSCSA, diseñada y comprobada para aumentar la productividad, la rentabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro. La solución de cumplimiento fluida y basada en la nube de LSpedia agiliza los requisitos de seguimiento y localización con un impacto mínimo en sus procesos diarios.
Póngase en contacto con nosotros¡Gracias! ¡Su presentación ha sido recibida!
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