Bei LSpedia sind wir jeden Tag von DSCSA durchdrungen, und zu diesem Zeitpunkt im Jahr 2023 fühlt es sich an, als hätten wir jede Variante zu jeder Art von Frage dazu beantwortet. Schließlich ist DSCSA unser Geschäft, und inzwischen sollte jeder Handelspartner wissen, was nach dem neuen Gesetz von ihm verlangt wird.
Von Zeit zu Zeit stoßen wir jedoch auf die grundlegendste Frage, die wir beantworten müssen, bevor wir uns mit den unzähligen, komplizierten Details der DSCSA-Konformität befassen können: Warum?
Wofür ist DSCSA gedacht, warum wurde es eingeführt und warum müssen Apotheken die Vorschriften einhalten?
2012 machte ein tödlicher Meningitis-Ausbruch in mehreren Staaten kritische Schwachstellen in der pharmazeutischen Lieferkette ans Licht, insbesondere in Bezug auf die Kommunikation zwischen Handelspartnern und die Koordinierung des Informationsaustauschs. Der Gesetzgeber reagierte darauf, indem er ein System formulierte, nach dem jedes Unternehmen, das mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zu tun hat, einen vollständigen Überblick über den Weg jedes einzelnen Produkts vom Hersteller zum Spender hat, sofort über verdächtige Aktivitäten in seiner Transaktionshistorie informiert wird und Verfahren zur Erfassung solcher Informationen festlegt.
Dies geschah durch Änderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, die der FDA neue Befugnisse zur Überwachung und Regulierung der Lieferkette einräumten. Der Drug Supply Chain Security Act wurde 2013 von Präsident Obama als Teil des Drug Quality and Security Act unterzeichnet, der vom Michigan-Repräsentanten Fred Upton eingeführt wurde. Das DSCSA führte für alle Handelspartner Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit ein, darunter Anforderungen für kollaborative Verfahren zum Informationsaustausch, die sicherstellen, dass die Medikamente, die Patienten erreichen, nicht umgeleitet, kompromittiert, zurückgerufen oder gefälscht wurden.
DSCSA beschreibt ein sicheres, interoperables System, in dem Handelspartner sicher und angemessen auf die relevanten Daten des jeweils anderen zugreifen und vor oder während einer Produkttransaktion Daten austauschen können. Der Standard für diesen Austausch ist EPCIS, ein komplexerer Dateityp, der als vollständige Transaktionshistorie eines bestimmten Artikels dient und die gesetzlich vorgeschriebene Rückverfolgbarkeit von Medikamenten nicht nur auf Chargenebene, sondern auch auf Ebene der einzelnen Verpackung unterstützt. Manche beschreiben die dadurch gebotene Sicherheitsebene als eine Neuformulierung der Frage, die während eines Informationsaustauschs gestellt wird. Anstatt die Frage zu beantworten wie viele Wenn ein Artikel verkauft/transportiert/unter Quarantäne gestellt wird/usw.., beantworten die DSCSA-Daten die Frage welcher macht das.
Ein zentrales Element von DSCSA ist also, dass jeder Handelspartner für seine eigenen Anforderungen, Daten und Verfahren verantwortlich ist. Die Anforderungen variieren etwas zwischen den verschiedenen Arten von Unternehmen in der Pharmalieferkette, aber die wichtigsten Anforderungen gelten für jedes Unternehmen einzeln. (Wir sind uns bewusst geworden, dass einige Spender der Meinung sind, dass ihre Handelspartner DSCSA für sie verwalten können. Dies ist vor allem der Fall, wenn ein Lieferant ein Portal für den Austausch von Bestellinformationen bereitstellt. Dies ist keineswegs eine vollständige DSCSA-Lösung für diesen Spender und hilft nur wirklich dabei, Bestellungen mit diesem Lieferanten abzuwickeln.)
Abgesehen von der Tatsache, dass DSCSA für alle Handelspartner gilt, fragen sich einige Spender immer noch, warum sie behördlich überprüft werden, und stellen fest, dass sie vor dem Patienten der letzte Schritt in der Lieferkette sind. Darüber hinaus argumentieren einige, dass DSCSA eine zu große Belastung für diejenigen darstellt, die im direkten Kontakt mit Patienten arbeiten. Aus diesen Gründen besteht bei vielen Spendern die falsche Vorstellung, dass sie nach Ablauf der Durchsetzungsfrist am 27. November 2023 übersehen werden.
Das ist nicht wahr. Die Anforderungen der DSCSA für den Informationsaustausch sind für Spender genauso wichtig wie für jede andere Art von Handelspartnern. Für jedes Medikament, das hergestellt wird und über die Lieferkette transportiert wird, muss dokumentiert werden, wo es abgegeben wird, um die Patienten vor illegitimen oder potenziell gefährlichen Medikamenten zu schützen. Patienten können es sich nicht leisten, ihre Spender in Situationen wie Rückrufen nicht auf dem Laufenden zu halten.
Die Verifizierungsanforderungen der DSCSA tragen dazu bei, dass die Legitimität und der gute Zustand eines Produkts nicht in Frage gestellt werden, bevor der Patient es erhält. Darüber hinaus müssen diese Informationen für die Untersuchung, falls immer noch ein Problem auftreten sollte, genau aufgezeichnet werden, um weitreichendere Probleme zu vermeiden. Und schließlich einige Fälscher und Betrüger gezielt auf Apotheken abzielen oder sie imitieren.
Ja, das werden sie. Wie ein Experte sagte Regulatorischer Fokus, bei FDA-Inspektionen werden wahrscheinlich autorisierte Handelspartner und interoperable Datenverbindungen überprüft, ob Daten vor Transaktionen ausgetauscht werden und ob Produktkennzeichnungen ordnungsgemäß verwendet werden. Zusätzlich ein aktuelles FDA-Warnschreiben zeigt eine Anfrage zur Überprüfung, Produktuntersuchung und Berichterstattung.
„Es ist wahrscheinlich, dass die FDA angesichts des Inkrafttretens der bevorstehenden Interoperabilitätsanforderungen ihre Inspektionstruppe einsetzen wird, um die DSCSA-Konformität im Rahmen von Inspektionen zu bewerten“, sagte Howard Sklamberg, Partner bei Arnold & Porter. Sklamberg merkte an, dass die Inspektoren sicherstellen wollen, dass die Handelspartner über die von DSCSA beschriebenen Systeme verfügen, einschließlich der Systeme zur Verfolgung autorisierter Handelspartner, zur Untersuchung verdächtiger Produkte und zur Beantwortung von Überprüfungsanfragen.
Sklamberg erörterte auch die Vorteile der Serialisierung und wies darauf hin, dass sich Systeme zur Erfüllung der DSCSA-Anforderungen mit guten Herstellungspraktiken überschneiden können. Die DSCSA-Konformität funktioniert möglicherweise am besten, wenn sie als Teil laufender SOPs und Abläufe betrachtet wird und nicht als vollständig separater Arbeitsablauf.
Autorisierte Handelspartner
Die DSCSA definiert und stellt die Lizenzanforderungen für pharmazeutische Handelspartner bereit, um als autorisierte Handelspartner Geschäfte zu tätigen. Dies gilt nicht für Tierärzte oder andere Unternehmen, die ausschließlich Produkte für Tiere anbieten. Um als autorisierter Handelspartner betrachtet zu werden, muss ein Spender:
Außerdem müssen sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Es gibt auch Maßnahmen für das Management von Handelspartnern. Spender müssen:
Interoperabilität
DSCSA verlangt von Handelspartnern, dass sie sich bilden interoperabel Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zur Durchführung von Transaktionen mithilfe von Systemen, die Daten anderer importieren und verarbeiten können. Nach Inkrafttreten dieser Anforderung können Spender nur noch Sendungen mit serialisierten und ordnungsgemäß aggregierten Daten entgegennehmen. Die Branche hat den EPCIS-Standard von GS1 für interoperable Daten weitgehend übernommen.
Der EPCIS-Onboarding-Prozess muss zwischen jedem Handelspartnerpaar abgeschlossen werden. Jede Implementierung kann einige Wochen dauern, daher ist es eine gute Idee, einige Monate vor Ablauf der DSCSA-Frist damit zu beginnen.
Gemäß dieser Anforderung müssen Spender serielle Daten in einem sichere, interoperable, elektronische Art und Weise. Außerdem müssen sie Systeme und Prozesse implementieren, die:
Serialisierung, Verifizierung und erhöhte Sicherheit
Spender können nur verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen oder verkaufen, die mit Seriennummern im 2D-Datamatrix-Barcode und im für Menschen lesbaren Textformat codiert sind, mit Ausnahmen für bestimmte Originalprodukte.
Sie benötigen Systeme und Prozesse, um mit verdächtigen oder illegitimen Produkten umgehen zu können.
Sie können die Verifizierungsanforderungen von DSCSA erfüllen, indem Sie eine sichere elektronische Datenbank entwickeln oder eine sichere elektronische Datenbank verwenden, die von einem Drittanbieter entwickelt wurde.
Produktverfolgung
Die Produktverfolgung basiert auf elektronisch gelieferten Produkten 3 Ts Daten: Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung. (Beachten Sie, dass in Phase II von DSCSA die Angabe des Transaktionsverlaufs entfällt.)
Spender müssen:
Auskunftsersuchen
Die Spender müssen auf alle Informationsanfragen der FDA oder anderer staatlicher oder bundesstaatlicher Behörden im Zusammenhang mit einem Rückruf oder einer Untersuchung verdächtiger Produkte antworten.
Benötigen Sie weitere Informationen darüber, wie Spender ihre DSCSA-Anforderungen erfüllen können? Besuchen Sie unsere Seite mit Spendern.
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