La FDA otorga exenciones a los socios comerciales que enfrentan desafíos de cumplimiento de la DSCSA

En un anuncio reciente, la FDA proporcionó actualizaciones críticas para los socios comerciales que trabajan para lograr el pleno cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Estas actualizaciones se producen a medida que la industria de la salud avanza hacia un sistema de distribución de medicamentos totalmente rastreable y seguro. Las exenciones y exenciones emitidas recientemente por la FDA ofrecen un alivio temporal a los socios comerciales que han realizado esfuerzos documentados para cumplir con los requisitos mejorados de seguridad de la distribución de medicamentos, pero que aún tienen dificultades para completar sus conexiones de datos.

Conclusiones clave del anuncio de la FDA:

1. ‍Exenciones para socios comerciales elegibles: Los socios comerciales que hayan completado satisfactoriamente o se hayan esforzado por establecer conexiones de datos con sus socios inmediatos pueden reunir los requisitos para recibir exenciones. Se trata de extensiones temporales diseñadas para evitar interrupciones en la cadena de suministro de medicamentos y garantizar que los pacientes sigan recibiendo sus medicamentos sin demora.
   
   ‍Duración de las exenciones:
   - Fabricantes y reenvasadores: Exención válida hasta el 27 de mayo de 2025.
   - Distribuidores mayoristas: Exención válida hasta el 27 de agosto de 2025.
   - Dispensadores con más de 26 empleados a tiempo completo: Exención válida hasta el 27 de noviembre de 2025.
   
   Los socios comerciales elegibles para estas exenciones no necesitan notificarlo a la FDA, pero deben continuar esforzándose para cumplir con los requisitos de la DSCSA.
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2. ‍‍Los dispensadores pequeños ganan más tiempo: Anteriormente, la FDA otorgó una exención por separado para los dispensadores pequeños: farmacias con 25 o menos empleados a tiempo completo con licencia como farmacéuticos o técnicos de farmacia. Estos dispensadores aún tienen hasta el 27 de noviembre de 2026 para cumplir plenamente con los requisitos mejorados de la DSCSA.
   
   Los dispensadores pequeños deben determinar su elegibilidad en función del número de empleados al 27 de noviembre de 2024.
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3. ‍Solicitud de exenciones o exenciones: Los socios comerciales que no puedan cumplir con la fecha límite de la DSCSA del 27 de noviembre de 2024 pueden solicitar exenciones, excepciones o exenciones adicionales. Sin embargo, la presentación de una solicitud no detiene la obligación de cumplimiento; los esfuerzos para cumplir con los requisitos deben continuar hasta que la FDA responda.

Este anuncio subraya el compromiso de la FDA de garantizar una implementación fluida de la DSCSA y, al mismo tiempo, mantener el acceso crítico de los pacientes a los medicamentos.

¡Manténgase informado y asegúrese de que su organización esté preparada para el cambiante panorama de la DSCSA!

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