Sin recibir datos EPCIS compatibles con la DSCSA, utilizar los datos entrantes para procesos automatizados y cumplir con los requisitos de rastreo de productos de BPM puede resultar cada vez más difícil.

La validez de una exención, excepción o exención varía según los términos específicos establecidos por la FDA en su aprobación. Algunas pueden ser temporales con fechas de caducidad específicas, mientras que otras pueden ser permanentes.

Ilisa Bernstein, fundadora de Bernstein Rx Solutions LLC y exdirectora de la FDA en materia de DSCSA, hizo hincapié en la importancia de presentar las WEER de forma proactiva si las empresas tienen dudas sobre el cumplimiento de la DSCSA. Estas solicitudes pueden abordar problemas de incumplimiento relacionados con los productos y las transacciones.

Las disposiciones de la DSCSA se pueden hacer cumplir tanto a nivel federal como estatal. Si bien es posible que la FDA no tenga recursos inmediatos para hacer cumplir la ley, las juntas farmacéuticas locales pueden tomar medidas independientes. Sin embargo, las aprobaciones del WEER de la FDA superan los requisitos estatales y brindan protección contra el incumplimiento estatal.

La FDA no mantiene una base de datos de acceso público de los WEE aprobados. Sin embargo, los socios comerciales pueden ponerse en contacto con la FDA para obtener información sobre solicitudes específicas.

No, la FDA ha confirmado que la fecha límite de cumplimiento de la DSCSA es firme y que no habrá un período de estabilización adicional. Las empresas deben tomar medidas inmediatas para garantizar que cumplen con los requisitos de cumplimiento antes de la fecha límite establecida.

Puede encontrar más información sobre los WEE, incluidos los documentos de orientación y las instrucciones de presentación, en el sitio web oficial de la FDA, en la sección de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA).

LSpedia presenta un módulo de administración de WEE como parte del lanzamiento beta de OneScan 7.3 el 6 de octubre de 2024. Este módulo ayuda a los socios comerciales a gestionar de manera eficiente las aprobaciones de WEE, garantizando un funcionamiento y un cumplimiento sin problemas. En la actualidad, LSpedia está aceptando a 10 de los primeros usuarios del Programa Beta, con exención del pago de las tasas de licencia para 2024.

Los tres tipos de solicitudes que se pueden presentar son: ‍ Exenciones: exención temporal de los requisitos específicos de la DSCSA debido a circunstancias únicas. Excepciones: exención permanente de los requisitos específicos de la DSCSA para ciertos productos o socios comerciales. ‍ Exenciones: exención de los requisitos de la DSCSA para productos o circunstancias que pueden no representar un riesgo significativo para la salud pública.

La FDA ha recibido casi 400 WEER, que se encuentran actualmente en revisión. Las empresas pueden esperar recibir respuestas pronto, y se prevé que aproximadamente 150 WEER reciban comentarios en las próximas semanas.