Chez LSPedia, nous sommes imprégnés de la DSCSA au quotidien, et à ce stade de 2023, nous avons l'impression d'avoir répondu à toutes les variantes et à tous les types de questions à ce sujet. Après tout, la DSCSA est notre activité et, à l'heure actuelle, chaque partenaire commercial devrait savoir ce que la nouvelle loi exige de lui.
Cependant, nous sommes souvent confrontés à la question la plus fondamentale, à laquelle nous devons répondre avant de pouvoir entrer dans la myriade de détails complexes de la conformité à la DSCSA : pourquoi ?
À quoi sert la DSCSA, pourquoi a-t-elle été promulguée et pourquoi les pharmacies doivent-elles s'y conformer ?
En 2012, une épidémie meurtrière de méningite dans plusieurs États a mis en lumière des vulnérabilités critiques de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment en ce qui concerne la communication entre les partenaires commerciaux et la coordination en matière de partage d'informations. Les législateurs ont réagi en élaborant un système permettant à toute entreprise manipulant des médicaments sur ordonnance d'avoir une vue complète du parcours de chaque produit, du fabricant au distributeur, d'être immédiatement informée de toute activité suspecte dans l'historique de ses transactions et de procédures pour recueillir ces informations.
Cela a été fait par le biais de modifications apportées à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui ont conféré à la FDA de nouveaux pouvoirs pour surveiller et réglementer la chaîne d'approvisionnement. La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments a été promulguée par le président Obama en 2013, dans le cadre de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments introduite par le représentant du Michigan Fred Upton. La DSCSA a introduit des exigences de traçabilité pour tous les partenaires commerciaux, avec des exigences relatives à des procédures collaboratives de partage d'informations garantissant que les médicaments destinés aux patients n'ont pas été redirigés, compromis, rappelés ou contrefaits.
La DSCSA décrit un système sécurisé et interopérable dans lequel les partenaires commerciaux peuvent accéder en toute sécurité et de manière appropriée aux données pertinentes des uns et des autres et effectuer des échanges de données avant ou pendant toute transaction de produit. La norme pour ces échanges est l'EPCIS, un type de fichier plus complexe qui sert d'historique complet des transactions pour un article donné, étayant ainsi l'obligation légale de retracer les médicaments non seulement au niveau du lot, mais aussi au niveau de l'emballage individuel. Certains décrivent le niveau de sécurité que cela fournit comme un recadrage de la question posée lors d'un échange d'informations. Plutôt que de répondre à la question de combien si un article est vendu/déplacé/mis en quarantaine/etc., les données DSCSA répondent à la question de lequel est en train de le faire.
Un élément clé de la DSCSA est donc que chaque partenaire commercial est responsable de ses propres exigences, données et procédures. Les ensembles d'exigences varient quelque peu entre les différents types d'entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, mais les principales exigences s'appliquent à chaque entreprise individuellement. (Nous avons appris que certains distributeurs pensent que leurs partenaires commerciaux peuvent gérer le DSCSA à leur place ; cela se produit principalement lorsqu'un fournisseur fournit un portail pour partager les informations relatives aux commandes. Il ne s'agit en aucun cas d'une solution DSCSA complète pour ce distributeur, et elle ne fait qu'aider réellement à traiter les commandes avec ce fournisseur.)
Au-delà du fait que la DSCSA s'applique à tous les partenaires commerciaux, certains dispensateurs se demandent toujours pourquoi ils seront soumis à un contrôle réglementaire, soulignant qu'il s'agit de la dernière étape de la chaîne d'approvisionnement avant le patient. En outre, certains soutiennent que la DSCSA représente un fardeau trop lourd pour ceux qui travaillent en contact avec les patients. Pour ces raisons, de nombreux distributeurs ont l'impression erronée qu'ils seront oubliés après la date limite d'application du 27 novembre 2023.
Ce n'est pas vrai. Les exigences de partage d'informations de la DSCSA sont aussi essentielles pour les distributeurs que pour tout autre type de partenaire commercial. Chaque médicament fabriqué et acheminé dans la chaîne d'approvisionnement doit avoir un enregistrement indiquant où il est distribué, afin de protéger les patients contre les médicaments illégitimes ou potentiellement dangereux ; les patients ne peuvent pas se permettre de tenir leurs distributeurs hors circuit dans des situations telles que les rappels.
Les exigences de vérification de la DSCSA permettent de garantir que la légitimité et le bon état de tout produit ne sont pas remis en question avant que le patient ne le reçoive ; en outre, si un problème persiste, ces informations doivent être enregistrées avec précision à des fins d'investigation afin d'éviter des problèmes plus répandus. Enfin, certains faussaires et fraudeurs cibler ou imiter spécifiquement les pharmacies.
Oui, ils le feront. Comme l'a dit un expert Orientation réglementaire, les inspections de la FDA sont susceptibles d'examiner les partenaires commerciaux autorisés, les connexions de données interopérables, la question de savoir si les données sont échangées avant les transactions et si les identifiants des produits sont utilisés correctement. En outre, un lettre d'avertissement récente de la FDA présente une enquête sur la vérification, l'enquête sur les produits et les rapports.
« Avec l'entrée en vigueur des prochaines exigences d'interopérabilité, il est probable que la FDA utilisera sa force d'inspection pour évaluer la conformité à la DSCSA dans le cadre normal des inspections », a déclaré Howard Sklamberg, associé chez Arnold & Porter. Sklamberg a indiqué que les inspecteurs voudront s'assurer que les partenaires commerciaux disposent des systèmes décrits par la DSCSA, y compris ceux permettant de suivre les partenaires commerciaux autorisés, d'enquêter sur les produits suspects et de répondre aux demandes de vérification.
Sklamberg a également discuté des avantages de la sérialisation, notant que les systèmes répondant aux exigences de la DSCSA peuvent chevaucher les bonnes pratiques de fabrication. La conformité à la DSCSA peut être plus efficace lorsqu'elle est considérée comme faisant partie des SOP et des opérations en cours, plutôt que comme un flux de travail totalement distinct.
Partenaires commerciaux autorisés
La DSCSA définit et fournit les exigences d'autorisation pour les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique qui souhaitent exercer leurs activités en tant que partenaires commerciaux agréés. Cela n'inclut pas les vétérinaires ou les autres entreprises qui ne distribuent que des produits pour animaux. Pour être considéré comme un partenaire commercial agréé, un distributeur doit :
Ils doivent également répondre à l'un des critères suivants :
Il existe également des mesures pour la gestion des partenaires commerciaux. Les distributeurs doivent :
Interopérabilité
La DSCSA oblige les partenaires commerciaux à former interopérable connexions point à point pour effectuer des transactions, à l'aide de systèmes capables d'importer et de traiter les données des uns et des autres. Une fois cette exigence entrée en vigueur, les distributeurs ne peuvent recevoir que des envois contenant des données sérialisées et correctement agrégées. L'industrie a largement adopté la norme EPCIS de GS1 pour les données interopérables.
Le processus d'intégration de l'EPCIS doit être terminé entre chaque paire de partenaires commerciaux ; chaque mise en œuvre peut prendre quelques semaines, il est donc judicieux de commencer avec plusieurs mois avant la date limite de la DSCSA.
En vertu de cette exigence, les distributeurs doivent échanger des données en série de manière électronique sécurisée, interopérable. Ils doivent également mettre en œuvre des systèmes et des processus qui peuvent :
Sérialisation, vérification et sécurité renforcée
Les distributeurs peuvent uniquement acheter ou vendre des médicaments sur ordonnance dont les numéros de série sont codés avec des numéros de série dans le code-barres de la matrice de données 2D et dans un format texte lisible par l'homme, à l'exception de certains produits bénéficiant de droits acquis.
Vous aurez besoin de systèmes et de processus pour gérer les produits suspects ou illégitimes.
Vous pouvez satisfaire aux exigences de vérification de la DSCSA en développant une base de données électronique sécurisée ou en utilisant une base de données électronique sécurisée développée par un tiers.
Suivi des produits
Le suivi des produits repose sur la livraison électronique 3T données : historique des transactions, informations sur les transactions et relevé des transactions. (Notez que la phase II de la DSCSA élimine l'exigence d'historique des transactions.)
Les distributeurs doivent :
Demandes d'informations
Les distributeurs doivent répondre à toute demande d'informations émanant de la FDA ou de toute autre agence étatique ou fédérale concernant un rappel ou une enquête sur un produit suspect.
Vous avez besoin de plus de détails sur la manière dont les distributeurs peuvent répondre à leurs exigences en matière de DSCSA ? Consultez notre page sur les distributeurs.
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