DSCSA 的用途是什么，为什么我的药房需要及时遵守规定？

在 LspEdia，我们每天都沉浸在 DSCSA 中，在 2023 年的这个时候，感觉就像我们已经回答了关于它的各种问题的每一个变体。毕竟，DSCSA 是我们的业务，到目前为止，每个贸易伙伴都应该知道新法律对他们的要求。

但是，我们每隔一段时间就会遇到最基本的问题，在深入了解 DSCSA 合规性的众多复杂细节之前，我们需要回答这个问题：为什么？

DSCSA 的用途是什么，为什么颁布，为什么药房需要遵守？

回到 DSCSA 的基础知识

2012年，一场致命的多州脑膜炎疫情凸显了药品供应链中的关键漏洞，特别是在贸易伙伴之间的沟通和信息共享协调方面。议员们的回应是制定了一项制度，根据该制度，任何经营处方药的公司都将全面了解每种产品从制造商到分销商的过程，立即通知其交易历史中的可疑活动，并制定收集此类细节的程序。

这是通过修改《联邦食品、药品和化妆品法》来实现的，该法赋予了FDA监督和监管供应链的新权力。作为密歇根州众议员弗雷德·厄普顿提出的《药品质量和安全法》的一部分，奥巴马总统于2013年签署了《药品供应链安全法》，成为法律。DSCSA 引入了所有贸易伙伴的可追溯性要求，要求协作信息共享程序，确保患者收到的药物不会被转移、泄露、召回或伪造。

DSCSA 描述了一个安全、可互操作的系统，贸易伙伴可以在该系统中安全、适当地访问彼此的相关数据，并在任何产品交易之前或期间进行数据交换。这些交易所的标准是EPCIS，这是一种更复杂的文件类型，可以作为任何给定物品的完整交易历史记录，从而支持法律的要求，即不仅要在批次层面追踪药物，而且要追踪到单个包裹的层面。有些人将其提供的安全层描述为对信息交换期间提出的问题的重新定义。与其回答这个问题 有多少 对于正在出售/移动/隔离/等的物品，DSCSA 数据回答了以下问题 哪一个 正在这样做。

因此，DSCSA 的一个关键要素是，每个贸易伙伴都要对自己的要求、数据和程序负责。制药供应链中不同类型的企业之间的要求略有不同，但主要要求分别适用于每家公司。（我们已经意识到，一些配送商认为他们的贸易伙伴可以为他们管理DSCSA；这主要发生在供应商提供共享订单信息的门户时。这绝不是适用于该分配器的完整的 DSCSA 解决方案，只能真正帮助与该供应商处理订单。）

为什么 DSCSA 适用于分配器？

尽管DSCSA适用于所有贸易伙伴，但一些配药商仍在询问为什么他们将受到监管审查，并指出这是摆在患者面前的供应链的最后一步。此外，一些人认为，对于那些从事面向患者工作的人来说，DSCSA 的负担太大了。出于这些原因，许多分配者误以为在2023年11月27日的执法截止日期之后他们将被忽视。

这不是真的。DSCSA 的信息共享要求对分配者与任何其他类型的贸易伙伴一样重要。在供应链中制造和运输的每种药物都必须记录其分发地点，以保护患者免受非法或潜在危险药物的侵害；患者承受不起让配药者对召回等情况置之不理的代价。

DSCSA 的验证要求有助于确保任何产品的合法性和良好状态在患者收到之前都不会受到质疑；此外，如果仍然出现任何问题，必须准确记录这些信息以进行调查，以防止出现更广泛的问题。最后， 一些造假者和欺诈者 专门针对或模仿药房。

DSCSA 会成为 FDA 检查的一部分吗？

是的，他们会的。正如一位专家所说 监管重点，美国食品和药物管理局的检查可能会审查授权贸易伙伴、可互操作的数据连接、交易前是否交换了数据以及产品标识符的使用是否正确。此外，一个 美国食品药品管理局最近的警告信 显示了对验证、产品调查和报告的查询。

阿诺德和波特合伙人霍华德·斯克兰伯格表示：“随着即将出台的互操作性要求的生效，美国食品和药物管理局很可能会使用其检查力量来评估DSCSA的合规性，这是检查的正常组成部分。”斯克兰伯格指出，检查人员希望看到贸易伙伴拥有DSCSA系统概述，包括用于跟踪授权贸易伙伴、调查可疑产品和回应验证请求的系统。

Sklamberg 还讨论了序列化的好处，指出满足 DSCSA 要求的系统可能与良好的生产规范重叠。当将 DSCSA 合规性视为正在进行的 SOP 和运营的一部分，而不是将其视为完全独立的工作流程时，其效果可能最好。

DSCSA 对分配器有什么要求？

授权贸易伙伴

DSCSA 定义并提供了药品贸易伙伴作为授权贸易伙伴开展业务的许可要求。这不包括兽医或其他只分发动物产品的企业。要被视为授权贸易伙伴，发放者必须：

• 接受或向其他药品贸易伙伴（包括制造商、再包装商、批发分销商和其他分销商）转让产品的直接所有权或所有权。
• 根据州法律持有有效的许可证。

同样，它们必须满足以下条件之一：

• 经营零售药房；经营医院药房；或在共同所有权和控制下经营一组不充当批发分销商的连锁药房。
• 获得法律授权配发或管理处方药。
• 在共同所有权和控制下，经营不充当批发分销商的配送机的附属仓库或配送中心。

还有管理贸易伙伴的措施。分配器必须：

• 实施协议以验证所有新贸易伙伴的许可和注册方面的任何适用的州法律。
• 实施定期审计协议，以验证其贸易伙伴的状态。

互操作性

DSCSA 要求贸易伙伴组建 可互操作 使用可以导入和处理彼此数据的系统进行点对点连接以进行交易。此要求生效后，配送商只能接收带有序列化和正确汇总数据的货物。该行业在很大程度上采用了GS1的EPCIS标准来处理互操作数据。

EPCIS的入职流程必须在每对贸易伙伴之间完成；每次实施可能需要几周的时间，因此最好在DSCSA截止日期之前有几个月的空闲时间开始实施。

根据此要求，分配器必须交换串行数据 安全、可互操作、电子方式。同样，他们必须实施能够：

• 验证序列化产品。
• 回应食品和药物管理局的要求。
• 接受可销售的退货。

序列化、验证和增强安全性

配药者只能购买或出售使用二维数据矩阵条形码和人类可读文本格式的序列号编码的处方药产品，某些特定的产品除外。

你需要有适当的系统和流程来处理可疑或非法的产品。

• 使用序列化数据验证可疑产品。
• 对可疑产品进行隔离，直到它们获准分发或从供应链中移除。
• 进行调查以确定非法性。
• 在三个工作日内解决交易信息的差异。（这是例外管理的一个要素，是所有制药贸易伙伴的必备条件！)
• 向美国食品和药物管理局报告调查结果，包括在24小时内将非法产品通知该机构（通过美国食品和药物管理局3911表格）。
• 向贸易伙伴报告调查结果，包括在24小时内将非法产品通知直接贸易伙伴。

您可以通过开发安全的电子数据库或使用第三方开发的安全电子数据库来满足 DSCSA 的验证要求。

产品追踪

产品追踪依赖于电子交付 3T 数据：交易历史、交易信息和交易声明。（请注意，DSCSA 的第二阶段取消了对交易历史记录的要求。）

分配器必须：

• 接收或发送每种产品的交易数据 之前或当时 一笔给定的交易。
• 必要时捕获交易数据以调查可疑产品。
• 交易后将这些信息保存至少六年。

信息请求

配药商必须回应美国食品和药物管理局或任何其他州或联邦机构提出的与召回或可疑产品调查相关的任何信息请求。

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需要更多有关分配器如何满足其 DSCSA 要求的详细信息吗？访问我们的分配器页面。