Nuestro equipo pasa gran parte del verano viajando, hablando con propietarios y operadores de farmacias en eventos como RBC Boston 2023 de Cardinal Health, ThoughtSpot 2023 de AmeriSourceBergen & Good Neighbor Pharmacy, y Pharmacy Profit Summit, de DiversifyRx.
Nos encanta asistir a estos eventos; además del placer de pasar tiempo con tantos profesionales farmacéuticos dedicados, esto nos brinda la oportunidad de hablar sobre los desafíos de cumplimiento de la DSCSA a los que se enfrentan. (Además, a todo el mundo le encanta nuestro ahora famoso juego de escaneo).
Sin embargo, aquí es también donde escuchamos muchos de los conceptos erróneos sobre la DSCSA que están circulando en la industria farmacéutica. Hay argumentos persistentes y potencialmente peligrosos, algunos basados en información errónea, otros en formas de pensar que ya no se aplican; de cualquier manera, presentan un riesgo muy real.
Por lo tanto, vamos a enfrentarnos a ellos:
Puede resultar tentador creer en la idea de que las cosas seguirán más o menos como antes cuando llegue la fecha límite, o de que la DSCSA puede tratarse como una especie de formalidad o papeleo superficial. Nada podría estar más lejos de la verdad. La serialización de la DSCSA es transformadora, y sus medidas están en vigor para garantizar que los medicamentos sospechosos, ilegítimos, desviados o retirados del mercado no lleguen a la cadena de suministro hasta los pacientes. Por ello, la cooperación de la industria es esencial y tanto los reguladores como sus socios comerciales la harán cumplir.
Sí, sus socios comerciales esperarán que cumpla con la DSCSA. (Si no lo hacen, son parte de un problema importante para usted). De hecho, algunos se toman la fecha límite tan en serio que haciendo cumplir sus propios sanciones por no cumplir con los plazos de incorporación mucho antes de noviembre. Esto se debe a que el incumplimiento perturbará gravemente el negocio, y el cumplimiento es un esfuerzo de equipo. Los productos que lleguen sin los datos del EPCIS deben entrar en cuarentena y, si no puedes enviar o recibir los datos, no podrás enviarlos ni recibirlos ninguna producto. Por lo tanto, es comprensible que algunos socios comerciales tomen estas medidas para proteger sus negocios; necesitan saber quién va a estar preparado y quién va a ser un problema.
Y, como dijo un experto del bufete de abogados Arnold & Porter Enfoque regulatorio, puede esperar que las inspecciones de la FDA cubran el cumplimiento de la DSCSA, incluida la negociación con socios comerciales autorizados, las conexiones de datos interoperables, el intercambio de datos antes de las transacciones y el uso de identificadores de productos.
No hay indicios de que la FDA conceda discrecionalidad de ejecución a la DSCSA.
Esto se debe a que se ha vuelto bastante fácil cumplir con la DSCSA. La industria ha tenido tiempo de procesar y comprender los requisitos (¡dado que la fecha límite final marca el final de un proceso de una década!) y ahora hay soluciones accesibles y asequibles.
Cuando los socios comerciales de la industria farmacéutica tienen la información y los recursos disponibles para adoptar la DSCSA, no existe una justificación normativa para dar cabida a las empresas que no toman estas medidas. Cualquier persona que se tome en serio la protección de su empresa le recomendará que la cumpla con bastante antelación a la fecha límite.
Muchos distribuidores mayoristas que ya se han incorporado a EPCIS dieron el paso de crear portales para sus socios comerciales de dispensadores. Estos les permiten rastrear los pedidos, intercambiar datos de EPCIS e investigar posibles problemas. Este es un paso fantástico, ya que hace que numerosos elementos de la colaboración de la DSCSA sean fáciles y rápidos.
Un portal de distribuidores ayuda a una farmacia a hacer negocios con ellos, pero esa solución en realidad solo cubre los distribuidoras Responsabilidades de la DSCSA, no de la farmacia.
Por ejemplo, la DSCSA exige que los dispensadores puedan verificar los datos serializados, confirmar a los socios comerciales autorizados e investigar y denunciar los productos sospechosos. Si no cuenta con estas capacidades, no solo es vulnerable a las auditorías reglamentarias, sino que también contribuye a la seguridad de su empresa y de la salud de sus pacientes completamente depende de que el sistema de otra persona funcione perfectamente. Cuando surjan problemas, no tendrá la visibilidad ni las herramientas para resolverlos.
No podemos abordar este punto sin reiterar, por motivos de contexto, que el incumplimiento es un amenaza literal a su capacidad para hacer negocios. No poder recibir legalmente medicamentos con receta es, por definición, un riesgo existencial para cualquier farmacia. Incluso si no hubiera otra posibilidad de que se produjeran complicaciones o retrasos (como siempre ocurre), no sería una buena idea posponer la solución de un problema tan grave.
Por lo tanto, tenga en cuenta que la interoperabilidad no es algo que se deba apresurar: la incorporación de socios puede llevar semanas incluso en buenas condiciones. Y piense en el calendario de otoño, que finaliza el 27 de noviembre.
Este no es un período durante el que quiera tratar nuevo procedimientos o problemas de envío, ya que también precede a un feriado nacional (Acción de Gracias) y a un feriado de compras muy popular (Black Friday), y marca el comienzo de las vacaciones de invierno, cuando muchas personas tienen más dificultades para contactar, se toman un descanso o se centran en cumplir sus objetivos comerciales de fin de año.
En pocas palabras: todos sabemos cómo funcionan los proyectos cuando se apresuran, especialmente los que están destinados a cumplir un objetivo a largo plazo. Es más probable que dedique mucho más tiempo y dinero, y asuma riesgos mucho mayores, a una solución de última hora que a una solución hecha con el tiempo suficiente para comunicarse con los socios comerciales y encontrar los procesos que hacen que la DSCSA fluya sin problemas con sus operaciones.
Es casi seguro que esto significará un hundimiento de dinero en lugar de ahorros. Estas son solo algunas de las formas en las que intentar usar la DSCSA sin una solución realmente aumentará sus costos:
Además de evitar las pérdidas derivadas de todo lo anterior, una solución integral de DSCSA puede ahorrarle dinero al aumentar la eficiencia y automatizar los elementos que consumen mucho tiempo, como la administración de socios comerciales, la administración de vencimientos, las alertas de excepciones y más.
En resumen, la elección aquí no es entre trabajar de manera más inteligente o esforzarse más, sino entre trabajar de manera más inteligente y dejar que su trabajo se vuelva casi imposible (y con un riesgo increíble).
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