我们的团队在夏天的大部分时间里都在路上度过，在Cardinal Health的加拿大皇家银行波士顿2023年、AmeriSourceBergen & Good Neighbor Pharmacy的ThoughtSpot2023年以及DiversifyRX的药房利润峰会等活动中与药房老板和经营者交谈。
我们喜欢参加这些活动；除了乐于与这么多敬业的制药专业人员共度时光外，这还使我们有机会讨论他们面临的DSCSA合规挑战。（另外，每个人都会喜欢我们现在著名的扫描游戏。）
但是，这也是我们听到许多在制药行业循环出现的对DSCSA的误解的地方。有持续存在且潜在危险的论点，其中一些源于错误信息，另一些则是不再适用的思维方式；无论哪种方式，它们都构成了非常现实的风险。
所以，让我们来看看：
人们可能很容易接受这样的观点，即在截止日期到来时，事情将或多或少地像以前一样继续下去，或者DSCSA可以被视为某种表面手续或文书工作。没有什么比事实更远了。DSCSA 序列化具有变革性，其措施旨在确保可疑、非法、转移或召回的药物不会通过供应链流向患者。因此，行业合作至关重要，将由监管机构和您的贸易伙伴强制执行。
是的，您的贸易伙伴会期望您遵守DSCSA。（如果他们不这样做，那么它们就是你的主要问题的一部分。）实际上，有些人非常认真地对待最后期限 自力更生 处罚 因为没有在11月之前的入职截止日期之前完成入职工作。这是因为不遵守会严重干扰业务，而合规性是团队的共同努力。送达时没有 EPCIS 数据的产品必须进行隔离，如果您无法发送或接收数据，则无法发送或接收 任何 产品。因此，一些贸易伙伴采取这样的措施来保护他们的业务是可以理解的——他们需要知道谁会做好准备，谁会成为问题。
而且，正如阿诺德和波特律师事务所的一位专家所说 监管重点，您可以预计 FDA 检查将涵盖 DSCSA 合规性，包括与授权贸易伙伴进行交易、建立可互操作的数据连接、交易前交换数据以及使用产品标识符。
没有迹象表明美国食品和药物管理局将授予DSCSA的执法自由裁量权。
这是因为遵守 DSCSA 变得非常容易。该行业已经有时间处理和理解这些要求（鉴于最后期限标志着长达十年的过程的结束！）而且现在有可获得的、负担得起的解决方案。
当制药行业的贸易伙伴拥有采用DSCSA的信息和资源时，就没有监管理由来容纳不采取这些措施的企业。任何认真保护您的业务的人都会建议您在截止日期之前尽早遵守合规。
许多已经加入EPCIS的批发分销商采取了为其分配器贸易伙伴创建门户的步骤。这使他们能够跟踪订单、交换 EPCIS 数据并调查潜在问题。这是一个了不起的步骤，它使 DSCSA 协作的许多元素变得轻松快捷。
分销商门户网站可以帮助药房与他们开展业务，但该解决方案实际上只涵盖了 分销商的 DSCSA 的责任，而不是药房的责任。
例如，DSCSA 要求分销商能够验证序列化数据、确认授权贸易伙伴以及调查和报告可疑产品。如果你没有这些能力，那么你不仅容易受到监管审计，还会保护企业的安全和患者的健康 完全 依赖别人的系统才能完美运行。出现问题时，您将没有可见性或工具来解决问题。
就背景而言，如果不重申违规行为是 对你做生意能力的真正威胁。顾名思义，无法合法获得处方药产品对任何药房来说都是一种生存风险。即使没有其他可能出现并发症和延误（一如既往），推迟处理如此严重的问题也不是一个好主意。
因此，请注意，互操作性并不着急——即使在良好的条件下，合作伙伴的入职也可能需要数周的时间。再想想11月27日之前的秋季时间表。
这不是你要处理的时期 新的 运输程序或问题，因为它也是在国定假日（感恩节）和广受欢迎的购物假期（黑色星期五）之前，也标志着寒假的开始，那时许多人更难以接触、抽出时间或全神贯注于实现年终业务目标。
简而言之：我们都知道项目在匆忙时会如何发展，尤其是那些旨在实现长期目标的项目。与有足够时间与贸易伙伴沟通并找到使DSCA顺利进行运营的流程相比，你更有可能在最后一刻的解决方案上花费更多的时间和金钱，承担更大的风险。
几乎可以肯定，这意味着资金流失而不是储蓄。以下是尝试在没有解决方案的情况下进行 DSCSA 实际上会增加成本的一些方法：
除了防止上述所有损失外，全面的DSCSA解决方案还可以通过提高效率和自动化诸如贸易伙伴管理、到期管理、异常警报等耗时元素来为您节省资金。
简而言之，这里的选择不在于更聪明地工作和更努力地工作；而是在更聪明地工作和让工作变得几乎不可能（而且风险极大）之间。
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