Unser Team verbringt einen Großteil des Sommers unterwegs und spricht mit Apothekenbesitzern und -betreibern auf Veranstaltungen wie der RBC Boston 2023 von Cardinal Health, der ThoughtSpot 2023 von AmerisourceBergen & Good Neighbor Pharmacy und dem Pharmacy Profit Summit von DiversifyRX.
Wir lieben es, an diesen Veranstaltungen teilzunehmen. Abgesehen von der Freude, Zeit mit so vielen engagierten Pharmaexperten zu verbringen, gibt uns dies die Gelegenheit, über die DSCSA-Compliance-Herausforderungen zu sprechen, mit denen sie konfrontiert sind. (Außerdem hat jeder Spaß an unserem inzwischen berühmten Scanspiel.)
Hier hören wir jedoch auch viele der Missverständnisse über DSCSA, die in der Pharmaindustrie im Umlauf sind. Es gibt hartnäckige und potenziell gefährliche Argumente, von denen einige auf Fehlinformationen beruhen, andere auf Denkweisen, die einfach nicht mehr zutreffen; so oder so stellen sie ein sehr reales Risiko dar.
Also, nehmen wir es mit ihnen auf:
Es mag verlockend sein, sich auf die Vorstellung einzulassen, dass die Dinge nach Ablauf der Frist mehr oder weniger wie zuvor weitergehen werden oder dass DSCSA als eine Art oberflächliche Formalität oder Papierkram behandelt werden kann. Nichts könnte weiter von der Wahrheit entfernt sein. Die DSCSA-Serialisierung ist grundlegend, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass verdächtige, illegitime, umgeleitete oder zurückgerufene Medikamente nicht ihren Weg durch die Lieferkette zu den Patienten finden. Daher ist die Zusammenarbeit der Branche unerlässlich und wird sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von Ihren Handelspartnern durchgesetzt.
Ja, Ihre Handelspartner erwarten von Ihnen, dass Sie die DSCSA einhalten. (Wenn sie dies nicht tun, sind sie Teil eines großen Problems für Sie.) Tatsächlich nehmen einige die Frist so ernst, dass sie ihre eigenen durchsetzen Strafstöße weil Sie die Onboarding-Fristen weit vor November nicht eingehalten haben. Dies liegt daran, dass die Nichteinhaltung der Vorschriften den Geschäftsbetrieb ernsthaft beeinträchtigt und die Einhaltung der Vorschriften eine Teamleistung ist. Ein Produkt, das ohne EPCIS-Daten geliefert wird, muss in Quarantäne gestellt werden. Wenn Sie die Daten nicht senden oder empfangen können, können Sie auch nicht senden oder empfangen irgendein produkt. Es ist also verständlich, dass einige Handelspartner solche Maßnahmen ergreifen, um ihr Unternehmen zu schützen — sie müssen wissen, wer bereit ist und wer ein Problem sein wird.
Und wie ein Experte der Anwaltskanzlei Arnold & Porter sagte Regulatorischer Fokus, Sie können davon ausgehen, dass die FDA-Inspektionen die DSCSA-Konformität abdecken, einschließlich des Handels mit autorisierten Handelspartnern, der Einrichtung interoperabler Datenverbindungen, des Datenaustauschs vor Transaktionen und der Verwendung von Produktkennzeichnungen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die FDA DSCSA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen wird.
Dies liegt daran, dass es ziemlich einfach geworden ist, die DSCSA einzuhalten. Die Branche hatte Zeit, die Anforderungen zu verarbeiten und zu verstehen (wenn man bedenkt, dass mit Ablauf der letzten Frist ein jahrzehntelanger Prozess abgeschlossen ist!) und es gibt jetzt zugängliche, erschwingliche Lösungen.
Wenn Handelspartner in der gesamten Pharmaindustrie über die Informationen und Ressourcen verfügen, um DSCSA einzuführen, gibt es keine regulatorischen Gründe, Unternehmen entgegenzukommen, die diese Maßnahmen nicht ergreifen. Jeder, der es mit dem Schutz Ihres Unternehmens ernst meint, wird Ihnen raten, die Vorschriften rechtzeitig vor Ablauf der Frist einzuhalten.
Viele Großhändler, die EPCIS bereits integriert haben, haben den Schritt unternommen, Portale für ihre Dispenser-Handelspartner einzurichten. Diese ermöglichen es ihnen, Bestellungen zu verfolgen, EPCIS-Daten auszutauschen und potenzielle Probleme zu untersuchen. Dies ist ein fantastischer Schritt, der zahlreiche Elemente der DSCSA-Zusammenarbeit einfach und schnell macht.
Ein Vertriebsportal hilft einer Apotheke, Geschäfte mit ihnen zu tätigen, aber diese Lösung deckt wirklich nur die des Vertriebspartners Die Verantwortung der DSCSA, nicht die der Apotheke.
DSCSA verlangt beispielsweise, dass Spender in der Lage sind, serialisierte Daten zu verifizieren, autorisierte Handelspartner zu bestätigen und verdächtige Produkte zu untersuchen und zu melden. Wenn Sie nicht über diese Funktionen verfügen, sind Sie nicht nur anfällig für behördliche Prüfungen, sondern sorgen auch für die Sicherheit Ihres Unternehmens und die Gesundheit Ihrer Patienten vollständig darauf angewiesen, dass das System eines anderen perfekt funktioniert. Wenn Probleme auftreten, verfügen Sie nicht über die nötige Sichtbarkeit und die Tools, um sie zu lösen.
Wir können diesen Punkt nicht ansprechen, ohne aus Gründen des Kontextes zu wiederholen, dass eine Nichteinhaltung von Vorschriften ein wortwörtliche Bedrohung Ihrer Geschäftsfähigkeit. Die Unfähigkeit, verschreibungspflichtige Medikamente legal zu erhalten, ist per Definition ein existenzielles Risiko für jede Apotheke. Selbst wenn es sonst keine Gefahr von Komplikationen und Verzögerungen gäbe (wie es immer der Fall ist), wäre es keine gute Idee, die Behandlung eines so schwerwiegenden Problems aufzuschieben.
Bitte beachten Sie also, dass Interoperabilität kein Grund zur Eile ist — das Onboarding von Partnern kann selbst unter guten Bedingungen Wochen dauern. Und denken Sie an den Zeitplan für den Herbst, der bis zum 27. November läuft.
Dies ist kein Zeitraum, in dem Sie sich mit neue Versandverfahren oder Probleme, da es auch einem Nationalfeiertag (Thanksgiving) und einem sehr beliebten Einkaufsfeiertag (Black Friday) vorausgeht und den Beginn der Winterferien markiert, an denen viele Menschen schwerer zu erreichen sind, sich eine Auszeit nehmen oder sich voll und ganz darauf konzentrieren, ihre Geschäftsziele zum Jahresende zu erreichen.
Einfach ausgedrückt: Wir alle wissen, wie Projekte ablaufen, wenn sie überstürzt sind, insbesondere solche, die einem langfristigen Ziel dienen sollen. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie insgesamt viel mehr Zeit und Geld für eine Last-Minute-Lösung aufwenden und viel größere Risiken eingehen, als für eine Lösung, die ausreichend Zeit für die Kommunikation mit Ihren Handelspartnern und die Suche nach den Prozessen bietet, die dafür sorgen, dass DSCSA reibungslos in Ihren Betrieb eingeht.
Dies wird mit ziemlicher Sicherheit eher eine Geldsenke als Ersparnisse bedeuten. Hier sind nur einige der Möglichkeiten, wie der Versuch, DSCSA ohne eine Lösung durchzuführen, Ihre Kosten tatsächlich erhöht:
Eine umfassende DSCSA-Lösung verhindert nicht nur Verluste aus all den oben genannten Gründen, sondern kann Ihnen auch Geld sparen, indem sie die Effizienz erhöht und zeitaufwändige Elemente wie die Verwaltung von Handelspartnern, Ablaufmanagement, Ausnahmewarnungen und mehr automatisiert.
Kurz gesagt, Sie haben hier nicht die Wahl, intelligenter oder härter zu arbeiten, sondern zwischen intelligenter Arbeit und der Tatsache, dass Ihr Job nahezu unmöglich wird (und mit einem unglaublichen Risiko verbunden) wird.
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