Notre équipe passe une grande partie de l'été sur la route à discuter avec des propriétaires et des exploitants de pharmacies lors d'événements tels que le RBC Boston 2023 de Cardinal Health, le ThoughtSpot 2023 d'AmerisourceBergen & Good Neighbor Pharmacy et le Pharmacy Profit Summit de DiversifyRx.
Nous adorons participer à ces événements ; outre le plaisir de passer du temps avec autant de professionnels pharmaceutiques dévoués, cela nous donne l'occasion de discuter des défis auxquels ils sont confrontés en matière de conformité à la DSCSA. (De plus, tout le monde aime notre désormais célèbre jeu de numérisation.)
Cependant, c'est également là que nous entendons de nombreuses idées fausses sur le DSCSA qui circulent dans l'industrie pharmaceutique. Il existe des arguments persistants et potentiellement dangereux, certains enracinés dans la désinformation, d'autres dans des modes de pensée qui ne sont tout simplement plus applicables ; de toute façon, ils présentent un risque très réel.
Alors, abordons-les :
Il peut être tentant de croire que les choses continueront plus ou moins comme avant lorsque la date limite arrivera, ou que la DSCSA peut être traitée comme une sorte de formalité superficielle ou de paperasse. Rien n'est plus éloigné de la vérité. La sérialisation de la DSCSA est une transformation, et ses mesures sont en place pour garantir que les médicaments suspects, illégitimes, détournés ou rappelés ne traversent pas la chaîne d'approvisionnement des patients. À ce titre, la coopération industrielle est essentielle et sera appliquée, à la fois par les régulateurs et par vos partenaires commerciaux.
Oui, vos partenaires commerciaux s'attendent à ce que vous vous conformiez à la DSCSA. (Si ce n'est pas le cas, cela fait partie d'un problème majeur pour vous.) En fait, certains prennent la date limite tellement au sérieux qu'ils faire respecter les leurs pénalités pour ne pas avoir respecté les délais d'intégration bien avant le mois de novembre. En effet, le non-respect de la réglementation perturbera sérieusement les activités, et la conformité est un travail d'équipe. Le produit qui arrive sans données EPCIS doit être mis en quarantaine, et si vous ne pouvez pas envoyer ou recevoir les données, vous ne pouvez ni envoyer ni recevoir n'importe quel produit. Il est donc compréhensible que certains partenaires commerciaux prennent de telles mesures pour protéger leur entreprise. Ils ont besoin de savoir qui sera prêt et qui posera problème.
Et, comme l'a dit un expert du cabinet d'avocats Arnold & Porter Orientation réglementaire, vous pouvez vous attendre à ce que les inspections de la FDA couvrent la conformité à la DSCSA, y compris le commerce avec des partenaires commerciaux agréés, la mise en place de connexions de données interopérables, l'échange de données avant les transactions et l'utilisation d'identifiants de produits.
Rien n'indique que la FDA accordera un pouvoir discrétionnaire d'application à la DSCSA.
En effet, il est devenu assez facile de se conformer à la DSCSA. L'industrie a eu le temps de traiter et de comprendre les exigences (étant donné que la date limite finale marque la fin d'un processus de dix ans !) et il existe désormais des solutions accessibles et abordables.
Lorsque les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique disposent des informations et des ressources nécessaires pour adopter la DSCSA, il n'y a aucune raison réglementaire d'accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures. Toute personne soucieuse de protéger votre entreprise vous conseillera de vous mettre en conformité bien avant la date limite.
De nombreux distributeurs en gros qui ont déjà intégré l'EPCIS ont décidé de créer des portails pour leurs partenaires commerciaux en matière de distributeurs. Ils leur permettent de suivre les commandes, d'échanger des données EPCIS et d'étudier les problèmes potentiels. Il s'agit d'une étape fantastique, qui simplifie et accélère de nombreux éléments de la collaboration DSCSA.
Un portail de distribution permet à une pharmacie de faire affaire avec elle, mais cette solution ne couvre en fait que du distributeur Les responsabilités de la DSCSA, pas celles de la pharmacie.
Par exemple, la DSCSA exige que les distributeurs soient en mesure de vérifier les données sérialisées, de confirmer les partenaires commerciaux autorisés et d'enquêter sur les produits suspects et de les signaler. Si vous ne disposez pas de ces capacités, vous êtes non seulement vulnérable aux audits réglementaires, mais vous contribuez à la sécurité de votre entreprise et à la santé de vos patients complètement dépendant du fonctionnement parfait du système de quelqu'un d'autre. Lorsque des problèmes surviennent, vous n'aurez ni la visibilité ni les outils nécessaires pour les résoudre.
Nous ne pouvons pas aborder ce point sans rappeler, à titre de contexte, que la non-conformité est menace littérale pour votre capacité à faire des affaires. L'impossibilité de recevoir légalement des médicaments sur ordonnance constitue, par définition, un risque existentiel pour toute pharmacie. Même s'il n'y avait aucun autre risque de complications et de retards (comme c'est toujours le cas), il ne serait pas judicieux de remettre à plus tard la résolution d'un problème aussi grave.
Sachez donc que l'interopérabilité n'est pas quelque chose de précipité : l'intégration des partenaires peut prendre des semaines, même dans de bonnes conditions. Et pensez à la chronologie de l'automne, jusqu'au 27 novembre.
Il ne s'agit pas d'une période au cours de laquelle vous souhaitez faire face nouveau procédures ou problèmes d'expédition, car cela précède également une fête nationale (Thanksgiving) et une fête de shopping très populaire (Black Friday), et marque le début des vacances d'hiver, lorsque de nombreuses personnes sont plus difficiles à joindre, prennent des congés ou se concentrent sur la réalisation de leurs objectifs commerciaux de fin d'année.
En termes simples : nous savons tous comment se déroulent les projets lorsqu'ils sont précipités, en particulier ceux qui visent un objectif à long terme. Vous êtes plus susceptible de consacrer beaucoup plus de temps et d'argent, et de prendre bien plus de risques, sur une solution de dernière minute que sur une solution élaborée avec suffisamment de temps pour communiquer avec vos partenaires commerciaux et trouver les processus qui permettent à la DSCSA de s'intégrer harmonieusement à vos opérations.
Cela se traduira certainement par une perte d'argent plutôt que par des économies. Voici quelques-unes des raisons pour lesquelles essayer de faire du DSCSA sans solution augmentera réellement vos coûts :
En plus de prévenir les pertes liées à tout ce qui précède, une solution DSCSA complète peut vous faire économiser de l'argent en augmentant l'efficacité et en automatisant des éléments chronophages tels que la gestion des partenaires commerciaux, la gestion des expirations, les alertes d'exceptions, etc.
Bref, le choix n'est pas entre travailler plus intelligemment et travailler plus dur ; il s'agit de travailler plus intelligemment et de laisser votre travail devenir quasiment impossible (et comportant des risques incroyables).
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