En fonction du résultat de la demande de dérogation, les partenaires commerciaux peuvent avoir besoin d'ajuster rapidement leurs opérations si la dérogation est refusée ou retardée, ce qui peut entraîner des perturbations opérationnelles, des coûts supplémentaires et des impacts sur la logistique de la chaîne d'approvisionnement.

La soumission d'une demande de dérogation ne suspend ni ne prolonge la date limite de conformité du 27 novembre 2024. Les partenaires commerciaux doivent poursuivre leurs efforts pour satisfaire aux exigences jusqu'à ce que la FDA approuve ou rejette la demande. La non-conformité peut entraîner des mesures coercitives de la part de la FDA et des conseils des pharmacies des États, notamment des avertissements, des amendes ou d'autres sanctions.

Non Votre demande WEE inclut votre plan pour devenir pleinement conforme à la DSCSA. L'approbation WEE accorde 2 ans supplémentaires pour atteindre 100 % de traçabilité du produit et de vérification du produit au niveau de l'emballage.

Non La demande et les approbations WEE ne seront pas publiées par la FDA. Il est de la responsabilité du titulaire du DEE de partager les informations relatives au DEE avec ses partenaires commerciaux.

Pour les produits réglementés par le CDER, toutes les demandes doivent être soumises via CDER NextGen portail. Pour plus de détails, veuillez consulter le document d'orientation de la FDA sur les dérogations, les exceptions et les exemptions aux exigences de l'article 582 de la loi FD&C.

Oui LSPedia Professional Services et PRG peuvent créer le projet et rassembler les pièces justificatives associées.

Oui

La FDA ne peut garantir une réponse dans les délais mais fera tout son possible pour examiner les demandes rapidement. L'obligation du partenaire commercial de se conformer au plus tard le 27 novembre 2024 demeure en vigueur quel que soit l'état de sa demande de dérogation ou d'exemption.

Les demandes doivent inclure : - Une déclaration détaillée justifiant la demande - Des pièces justificatives pertinentes - Toute circonstance particulière liée au produit ou à la transaction

L'exigence d'interopérabilité de la DSCSA obligeant les partenaires commerciaux à échanger des informations sur les transactions au niveau du package et des relevés de transaction. En d'autres termes, les entreprises qui reçoivent l'approbation de la FDA pour la dérogation n'ont pas besoin d'échanger des données EPCIS.