Ohne den Empfang von DSCSA-konformen EPCIS-Daten kann es immer schwieriger werden, eingehende Daten für automatisierte Prozesse zu nutzen und die Anforderungen der BPMs zur Produktrückverfolgung zu erfüllen.

Die Gültigkeit einer Ausnahmeregelung, Ausnahme oder Ausnahme hängt von den spezifischen Bedingungen ab, die von der FDA in ihrer Genehmigung festgelegt wurden. Einige können vorübergehend sein und bestimmte Ablaufdaten haben, während andere dauerhaft sein können.

Ilisa Bernstein, Gründerin von Bernstein Rx Solutions LLC und ehemalige FDA-Leiterin für DSCSA, betonte, wie wichtig es ist, WEER proaktiv einzureichen, wenn Unternehmen Bedenken hinsichtlich der DSCSA-Konformität haben. Diese Anfragen können sich sowohl auf produktbezogene als auch auf transaktionsbezogene Verstöße beziehen.

Die DSCSA-Bestimmungen können sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene durchgesetzt werden. Während die FDA möglicherweise nicht über unmittelbare Ressourcen für die Durchsetzung verfügt, können die örtlichen Apothekenbehörden unabhängige Maßnahmen ergreifen. WEE-Zulassungen der FDA gehen jedoch den Anforderungen auf Landesebene vor und bieten Schutz vor Verstößen durch den Staat.

Die FDA unterhält keine öffentlich zugängliche Datenbank zugelassener Elektro- und Elektronikgeräte. Handelspartner können sich jedoch an die FDA wenden, um Informationen zu bestimmten Anfragen zu erhalten.

Nein, die FDA hat bestätigt, dass die Frist für die Einhaltung der DSCSA verbindlich ist und es keine zusätzliche Stabilisierungsphase geben wird. Unternehmen müssen sofort Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie die Compliance-Anforderungen innerhalb der festgelegten Frist erfüllen.

Weitere Informationen zu WEEs, einschließlich Leitfäden und Anweisungen zur Einreichung, finden Sie auf der offiziellen Website der FDA im Abschnitt Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

LSpedia führt im Rahmen des Beta-Starts von OneScan 7.3 am 6. Oktober 2024 ein WEE-Managementmodul ein. Dieses Modul hilft Handelspartnern dabei, WEE-Genehmigungen effizient zu verwalten und so einen reibungslosen Betrieb und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. LSpedia akzeptiert derzeit 10 Early Adopters für das Beta-Programm, wobei die Lizenzgebühren für 2024 erlassen werden.

Die drei Arten von Anträgen, die eingereicht werden können, sind: ‍ Ausnahmeregelungen: Vorübergehende Befreiung von bestimmten DSCSA-Anforderungen aufgrund besonderer Umstände. Ausnahmen: Dauerhafte Befreiung von den spezifischen DSCSA-Anforderungen für bestimmte Produkte oder Handelspartner. ‍ Ausnahmen: Befreiung von den DSCSA-Anforderungen für Produkte oder Umstände, die möglicherweise kein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Die FDA hat fast 400 WEER erhalten, die derzeit überprüft werden. Unternehmen können bald mit Antworten rechnen. Rund 150 WEER werden voraussichtlich in den kommenden Wochen Rückmeldungen erhalten.