GUIDANCE

Waivers and Exemptions

FDA Guidance on Waivers and Exemptions Beyond the Stabilization Period

Guidance on applying for WEEs

If you're a small dispenser considering requesting a waiver for more time to become DSCSA compliant, it's important to consider the potential outcomes. For example, distributors may still require complete DSCSA data, like EPCIS, affecting revenue and customer relations. LSPedia offers expert support to help you achieve compliance with our OneScan suite software. Contact LSPedia for guidance on submitting a WEE today.

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WAIVERS AND EXEMPTIONS

Frequently Asked Questions

Quelles informations spécifiques ont été utiles dans les demandes de dérogation/d'exemption précédentes ?

Parmi les informations utiles figurent : - Les mesures prises pour mettre en œuvre les exigences de l'article 582 - Explication des raisons pour lesquelles un délai supplémentaire est nécessaire - Les étapes prévues pour parvenir à une conformité totale - Le nombre d'employés à plein temps du partenaire commercial - L'identité du fabricant du produit si un partenaire co-licencié ou une filiale soumet la demande

Quelles entités sont exemptées des exigences de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) ?

La FDA accorde des exemptions aux petits distributeurs (pharmacies) et à leurs partenaires commerciaux jusqu'au 27 novembre 2026. Un petit distributeur est défini comme comptant 25 employés à temps plein ou moins titulaires d'un permis de pharmacien ou d'un technicien en pharmacie au 27 novembre 2024.

Les partenaires commerciaux peuvent-ils demander une dérogation ou une exemption au-delà de la période de stabilisation ?

Oui, les partenaires commerciaux qui ne sont pas admissibles aux exemptions pour les petits distributeurs et qui ne peuvent pas satisfaire aux exigences de sécurité renforcées en matière de distribution des médicaments d'ici le 27 novembre 2024 peuvent demander une dérogation ou une exemption. La FDA recommande de soumettre les demandes avant le 1er août 2024, bien que les demandes puissent être soumises à tout moment.

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