Si une demande WEE est refusée, la FDA fournira une explication écrite du refus. Le partenaire commercial peut soumettre des informations supplémentaires ou une demande révisée, le cas échéant.

Un examen accéléré peut être demandé en cas de besoin urgent, tel qu'un risque imminent pour la santé publique. Cependant, la décision d'accélérer est laissée à la discrétion de la FDA.

Le délai d'examen des demandes WEE peut varier en fonction de la complexité de la demande et du volume de soumissions. La FDA vise à examiner les demandes et à y répondre le plus efficacement possible, mais il n'y a pas de délai garanti.

Les entreprises peuvent demander à rejoindre le programme bêta du module de gestion WEE de LSpedia en cliquant sur ce lien. Les premiers utilisateurs bénéficieront d'une exonération de leurs frais de licence pour 2024.

Oui, plusieurs dérogations, exceptions ou exemptions peuvent être demandées dans une seule demande, à condition que chaque demande soit clairement justifiée et documentée.

Oui, une demande WEE peut être soumise pour des produits déjà en distribution si la conformité aux exigences spécifiques de la DSCSA est impossible ou pose des défis importants.

Non, il n'y a actuellement aucun frais pour soumettre une demande WEE à la FDA.

Sans réception de données EPCIS conformes à la DSCSA, la génération d'informations de traçabilité des produits devient difficile, ce qui peut affecter votre statut de fournisseur privilégié.

Les demandes WEE doivent être soumises par voie électronique via le portail en ligne de la FDA. La soumission doit inclure des informations détaillées sur la demande, la justification de la dérogation, de l'exception ou de l'exemption, et toute pièce justificative.

Une soumission WEE nécessite : - L'identification de la ou des exigences spécifiques de la DSCSA pour lesquelles la demande est faite. - Une explication détaillée des circonstances ou des conditions justifiant la demande. - Des pièces justificatives, telles que des évaluations des risques, des preuves scientifiques ou d'autres données pertinentes.- Les coordonnées de la personne ou de l'entité soumettant la demande.