Cela a été confirmé : tous les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique, des fabricants aux grossistes en passant par les distributeurs, devraient disposer de systèmes conformes à la DSCSA d'ici le 27 novembre 2023, puis passer l'année suivante à les tester et à les stabiliser avec leurs partenaires ; ralentir ou arrêter les progrès en matière de DSCSA entraîne des risques d'audits et de sanctions. La mise en conformité totale avec la nouvelle loi présente de nombreux avantages. Beaucoup constatent un grand nombre d'erreurs dans les données EPCIS qu'ils reçoivent à chaque transaction physique.
Cependant, de nombreuses entreprises ne tiennent pas correctement compte du temps nécessaire pour faire face aux exceptions, c'est-à-dire aux erreurs de données qui se produisent lorsque le produit tel qu'il a été livré ne correspond pas aux données de transaction qui doivent l'accompagner. Dans tous les cas, le destinataire doit enquêter sur cette transaction auprès de l'expéditeur et résoudre le problème (souvent en soumettant à nouveau un fichier vierge) avant que le produit puisse être mis en stock ; le problème est encore plus grave car une exception ne signifie pas nécessairement qu'un produit est illégitime ou dangereux, ou même manquant. Cela signifie simplement que quelque chose d'inattendu s'est produit. Cela signifie que les exceptions sont de plus en plus fréquentes.
Le taux d'exceptions continuera d'augmenter à mesure que de plus en plus d'entreprises intégreront l'EPCIS dans les mois à venir. De plus en plus de partenaires commerciaux échangent et traitent des données sérialisées, et les fichiers EPCIS, bien qu'ils soient parfaitement adaptés à la tâche consistant à fournir l'historique complet d'un article, sont notoirement complexes et conçus pour être lus électroniquement (idéalement avec un logiciel spécialement conçu).
Prenons un exemple assez courant : si un envoi fractionné arrive sur deux jours différents, il ne correspondra pas aux données EPCIS, ce qui provoquera une exception. D'autre part, si une étiquette est endommagée, le récepteur ne pourra pas être certain qu'elle correspond aux données dont il dispose. Dans un autre cas, il se peut que les données EPCIS ne soient pas arrivées au moment où le produit est arrivé.
En vertu de la DSCSA, les données de transaction manquantes, ou toute incohérence avec le produit qu'elles décrivent, doivent être résolues avant qu'un envoi puisse être ajouté à l'inventaire. Ainsi, une exception qui n'a pas de solution immédiate peut obliger l'entreprise destinataire à faire des choix difficiles quant à la manière de traiter le produit qu'elle a reçu, notamment s'il doit être renvoyé à l'expéditeur ou même détruit. Et chacun de ces scénarios entraîne des problèmes supplémentaires en cascade, car aucun d'entre eux n'entraîne l'arrivée du médicament en stock (ou du patient) en temps opportun.
Pour réitérer : mouvement des produits doit s'arrêter si l'exception ne peut pas être résolue. En outre, en vertu des dispositions de sécurité renforcée de la DSCSA, les exceptions doivent être résolues dans les 72 heures. Est-ce que c'est beaucoup de temps ? À l'heure actuelle, non ; il est encore étonnamment courant que des exceptions difficiles prennent des jours ou semaines, ce qui signifie qu'ils sont parfois « résolus » par le destinataire qui annule simplement la transaction et passe une nouvelle commande, ce qui représente une perte de temps et d'argent importante. Cependant, avec une solution robuste de gestion des exceptions telle que OneScan Investigator de LSpedia, les temps de résolution peuvent être négligeables, grâce à la détection automatique des erreurs et à la résolution guidée.
Eélectronique PProduit Code Iinformations SLes services, ou EPCIS, sont une norme développée par l'organisation GS1 pour capturer et partager les événements de l'historique d'un élément, et les rendre lisibles d'une manière commune et interopérable. Cela donne une visibilité sur un produit depuis sa création jusqu'à sa vente finale par l'utilisateur final, ce qui permet aux partenaires commerciaux de partager des informations exactes entre les organisations, ce qui favorise la précision des opérations de suivi et de traçabilité.
Pour les produits pharmaceutiques, l'EPCIS enregistre :
Les fonctionnalités accrues d'EPCIS contribuent à sa complexité ; essayer de traiter un fichier « à la main » (c'est-à-dire le lire sans logiciel spécialisé) signifie essentiellement essayer de lire des dizaines ou des centaines de pages de lignes de code. C'est au mieux une entreprise chronophage et frustrante ; c'est l'une des raisons pour lesquelles il est si important de mettre en place une solution DSCSA pour les gérer à votre place.
En l'absence d'un système robuste pour gérer les exceptions EPCIS, tout effort de réception quotidien pourrait nécessiter des heures, voire des jours supplémentaires, pour être résolu, au lieu de quelques minutes. Il s'agit d'un ralentissement coûteux et d'un casse-tête à la fois pour le destinataire et pour l'expéditeur. Le stockage en quarantaine nécessite également un espace précieux, en particulier pour les produits qui ne peuvent légalement pas être vendus ou déplacés tout au long de la chaîne d'approvisionnement (en dehors d'un retour) alors que leur statut est remis en question.
En général, plus un médicament est avancé dans la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au distributeur, en passant par le dispensateur et le patient, plus il est difficile et long de corriger une exception, car d'autres demandes de renseignements seront nécessaires pour comprendre le problème. Compte tenu de la complexité des fichiers EPCIS, de l'augmentation massive de leur échange, de l'accès interopérable et de la collaboration point à point nécessaires pour retracer les problèmes, les partenaires commerciaux vont vouloir s'assurer que tout problème peut être identifié et résolu rapidement et de manière approfondie.
LSPedia et ses partenaires ont organisé le 2023 Projet pilote sur les exceptions pour s'assurer qu'il existe des ressources, des procédures et des normes qui peuvent aider les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique à gérer les nouvelles exceptions au fur et à mesure qu'elles apparaissent. Il existe désormais un cadre permettant de déterminer à quoi s'attendre, mais la transition du secteur vers les données sérialisées implique centuple augmentation des échanges de données. Inévitablement, cela entraînera de nouvelles erreurs et de nombreuses nouvelles situations complexes que les partenaires commerciaux devront surmonter ensemble sous pression.
de LSPedia Investigateur, un module de sa suite OneScan, peut réduire le temps de résolution d'une exception de plusieurs jours à quelques minutes en alertant automatiquement les utilisateurs en cas d'erreurs EPCIS et en les guidant tout au long du processus de résolution, leur permettant de localiser un problème avant qu'il ne cesse ses activités. Ses notifications envoient des liens hypertextes en direct qui permettent au point de contact de visualiser rapidement le problème et d'appliquer les correctifs nécessaires.
En outre, l'externalisation vers Groupe de ressources proactif peut déplacer complètement la fonction de gestion des exceptions hors site.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment sécuriser votre entreprise grâce à une gestion des exceptions de pointe.
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