Des représentants de l'industrie pharmaceutique ont fait part de leurs mises à jour et de leurs préoccupations concernant la nouvelle exigence de sécurité renforcée de la distribution des médicaments de la FDA en 2023 lors de la réunion virtuelle de mardi sur le renforcement de la sécurité de la distribution des médicaments au niveau des emballages.
La principale préoccupation partagée par pratiquement tous les conférenciers était centrée sur le fait que, dans l'industrie pharmaceutique, la plupart des entreprises n'ont pas encore commencé à mettre en œuvre les nouvelles normes.
Les orateurs ont suggéré la nécessité d'expliquer davantage l'exigence visant à faciliter la mise en œuvre de la DSCSA. Ryan Katt de Pharmaceutical Research and Manufactures of America (PhRMA) a demandé des éclaircissements sur les projets de directives de sécurité renforcées, en particulier en ce qui concerne l'obligation pour l'expéditeur de corriger les erreurs d'écriture dans les informations de suivi des produits dans les 3 jours ouvrables.
Michele Davidson de Walgreens a parlé de la taille et de la portée considérables de leur pharmacie et a indiqué que l'industrie pharmaceutique était en première ligne en raison de la pandémie de Covid-19. En outre, les problèmes de main-d'œuvre ainsi que la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement nécessitent une coordination fluide en temps réel.
« La pharmacie est un environnement en temps réel », a déclaré Davidson. L'environnement en temps réel fonctionne sur des données en temps réel. Trois jours d'attente pour obtenir de bonnes données feront complètement dérailler le flux de travail de la pharmacie.
Les conférenciers ont également fait état des efforts et des défis liés à l'engagement des partenaires commerciaux. Maryanne Nelson de Cardinal Health a noté que moins de 10 % de leurs partenaires commerciaux envoyaient actuellement des données EPCIS sérialisées. Elle a également appelé les partenaires commerciaux à mettre en œuvre les normes de 2023 un an à l'avance.
Brad Pine, de la Smith Drug Company, a indiqué que seuls 38 de ses 320 partenaires commerciaux l'avaient fait. Ils ont répondu qu'ils étaient en train de le mettre en œuvre avant 2023. Comme l'a fait remarquer Pine, avec un processus de quatre à six semaines pour intégrer les fabricants, « c'est vraiment une question de temps et d'efforts, et avec 103 semaines pour y parvenir, les calculs ne s'additionnent tout simplement pas », a-t-il déclaré. Pine a également fait part de ses préoccupations concernant le personnel, estimant que Smith Drug Company devrait augmenter ses effectifs d'entrepôt d'environ 15 %, un défi dans un contexte de pénurie de main-d'œuvre généralisée.
Faisant écho à des commentaires similaires, Llisa Bernstein de l'American Pharmacists Association a averti que la plupart des pharmacies communautaires n'avaient pas encore commencé la mise en œuvre, et a cité l'augmentation de la charge de travail due à la pandémie de Covid-19 comme raison. En outre, Bernstein a noté qu'il n'existe actuellement aucune directive finale sur la mise en œuvre des nouvelles normes de la FDA.
Riya Cao, PDG de LSPedia, a récemment partagé sondages qui a recensé les domaines dans lesquels les partenaires commerciaux voient des défis et dans lesquels des mesures peuvent être prises. Les résultats du sondage étaient révélateurs et indiquaient en quoi « l'absence de données fiables de la part de l'expéditeur » était à l'origine de l'inefficacité de l'intégration des partenaires commerciaux.
Alors que les sociétés pharmaceutiques commencent à intégrer des transactions de sérialisation telles que EPCIS et VRS à leurs opérations quotidiennes, les erreurs d'intégration avec les partenaires commerciaux sont inévitables. Ces erreurs initiales peuvent atteindre 36 % pour les erreurs EPCIS et 44 % pour les erreurs VRS.
Pour résoudre les erreurs et garantir un échange de données EPCIS réussi, LSpedia propose une solution cloud appelée Investigator. Grâce à l'automatisation, à la technologie et aux flux de travail, Investigator fournit des fonctionnalités de qualité, de contrôle qualité et de correction des données qui répondent aux exigences de sécurité renforcée de la FDA en matière de distribution des médicaments.
Le Dr Leigh Verbois, directrice du Bureau de la sécurité, de l'intégrité et de la réponse aux médicaments de la FDA, a clôturé la réunion en assurant aux participants que, malgré l'ampleur de l'entreprise, grâce à la persévérance et au travail d'équipe, l'industrie l'emportera et s'améliorera. L'avantage net réside dans le renforcement de la protection des consommateurs. LSPedia est préparé et prêt à proposer des solutions pour répondre aux besoins nécessaires pour répondre à l'exigence DSCSA 2023 de la FDA.
Pour en savoir plus sur la façon d'utiliser Investigator pour répondre à vos exigences en matière de système amélioré pour 2023, rendez-vous sur https://www.lspedia.com/investigator/. Pour demander un paquet LSPedia DSCSA gratuit, cliquez ici.
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