Vertreter der gesamten Pharmaindustrie äußerten sich am Dienstag während des virtuellen Treffens zur verstärkten Sicherheit der Arzneimittelverteilung auf Verpackungsebene am Dienstag über Neuigkeiten und Bedenken zu den neuen Anforderungen der FDA zur verstärkten Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung im Jahr 2023.
Die allgemeine Besorgnis, die von praktisch allen Rednern geteilt wurde, konzentrierte sich auf den Punkt, dass in der Pharmaindustrie die meisten Unternehmen noch nicht mit der Umsetzung der FDA-Vorschriften begonnen haben neue Standards.
Die Redner meinten, die Anforderung zur Unterstützung der DSCSA-Implementierung müsse näher erläutert werden. Ryan Katt von Pharmaceutical Research and Manufactures of America (PhRMA) bat um Klarheit über die erweiterten Sicherheitsrichtlinien, insbesondere über die Anforderung, dass der Absender Schreibfehler in den Informationen zur Produktrückverfolgung innerhalb von 3 Arbeitstagen korrigieren muss.
Michele Davidson von Walgreens sprach über die enorme Größe und den Umfang ihrer Apotheke und teilte mit, dass die Pharmaindustrie aufgrund der Covid-19-Pandemie an vorderster Front stand. Darüber hinaus erfordern arbeitsrechtliche Bedenken sowie die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette eine reibungslose Koordination in Echtzeit.
„Die Apotheke ist eine Echtzeitumgebung“, erklärte Davidson. Die Echtzeitumgebung läuft auf Echtzeitdaten. Drei Tage des Wartens auf gute Daten werden den Arbeitsablauf in der Apotheke komplett zum Scheitern bringen.
Die Redner berichteten außerdem über die Bemühungen und Herausforderungen des Handelspartnerengagements. Maryanne Nelson von Cardinal Health stellte fest, dass derzeit weniger als 10 Prozent ihrer Handelspartner serialisierte EPCIS-Daten versenden. Sie forderte die Handelspartner außerdem auf, die Standards von 2023 ein Jahr im Voraus umzusetzen.
Brad Pine von der Smith Drug Company teilte mit, dass nur 38 ihrer 320 Handelspartner dies getan haben. Er gab an, dass sie sich vor 2023 im Umsetzungsprozess befänden. Pine merkte an, dass die Hersteller einen vier- bis sechswöchigen Prozess hatten: „Es ist wirklich eine Frage der Zeit und des Aufwands, und bei 103 Wochen, um das zu tun, geht die Rechnung einfach nicht auf“, sagte er. Pine äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Personalausstattung und schätzte, dass die Smith Drug Company die Mitarbeiterzahl in den Lagern um etwa 15 Prozent erhöhen müsste — eine Herausforderung inmitten eines weit verbreiteten Arbeitskräftemangels.
In Anlehnung an ähnliche Kommentare warnte Llisa Bernstein von der American Pharmacists Association davor, dass die meisten Gemeinschaftsapotheken noch nicht mit der Umsetzung begonnen haben, und nannte als Grund die erhöhte Arbeitsbelastung aufgrund der Covid-19-Pandemie. Darüber hinaus stellte Bernstein fest, dass es derzeit keine endgültigen Richtlinien zur Umsetzung der neuen Standards der FDA gibt.
Riya Cao, CEO von LSpedia, teilte kürzlich mit Umfragen dabei wurden die Bereiche erfasst, in denen Handelspartner Herausforderungen sehen und in denen Maßnahmen ergriffen werden können. Die Umfrageergebnisse waren aussagekräftig und gaben Aufschluss darüber, wo der „Mangel an guten Daten vom Absender“ die Hauptursache für ein ineffizientes Onboarding von Handelspartnern ist.
Da Pharmaunternehmen beginnen, Serialisierungstransaktionen wie EPCIS und VRS in ihren täglichen Betrieb aufzunehmen, sind Integrationsfehler mit Handelspartnern unvermeidlich. Diese anfänglichen Fehler können bei EPCIS-Fehlern bis zu 36% und bei VRS-Fehlern bis zu 44% betragen.
Um Fehler zu beheben und einen erfolgreichen EPCIS-Datenaustausch sicherzustellen, bietet LSpedia eine Cloud-Lösung namens Investigator an. Mit Automatisierungs-, Technologie- und Prozessabläufen bietet Investigator Funktionen zur Datenqualität, Qualitätskontrolle und Datenkorrektur, die den Anforderungen der FDA zur Erhöhung der Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung entsprechen.
Dr. Leigh Verbois, Direktor des FDA-Büros für Arzneimittelsicherheit, Integrität und Reaktion, versicherte zum Abschluss des Treffens den Teilnehmern, dass sich die Branche durch Beharrlichkeit und Teamwork durchsetzen und besser dastehen werde, auch wenn es sich um ein großes Vorhaben handele. Der Nettogewinn ist ein verstärkter Verbraucherschutz. LSpedia ist vorbereitet und bereit, Lösungen zu finden, um den Anforderungen gerecht zu werden, die DSCSA-Anforderungen der FDA für 2023 zu erfüllen.
Weitere Informationen zur Verwendung von Investigator für Ihre erweiterte Systemanforderung 2023 finden Sie unter https://www.lspedia.com/investigator/. Um ein kostenloses LSpedia DSCSA-Paket anzufordern, hier klicken.
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