在周二的包装层面增强药品分销安全虚拟会议上，来自制药行业的代表分享了有关FDA将于2023年出台的新增强药品分销安全要求的最新情况和担忧。
几乎所有发言者都表达了首要的担忧，即在制药行业，大多数公司尚未开始实施FDA的 新标准。
发言者建议，需要进一步解释帮助实施DSCSA的要求。美国药物研究与制造协会 (phRMA) 的 Ryan Katt 要求澄清《增强安全草案指南》，特别是要求发件人在 3 个工作日内更正产品追踪信息中的笔误。
沃尔格林的米歇尔·戴维森谈到了他们药房的巨大规模和范围，并分享说，由于Covid-19疫情，制药行业一直处于第一线。此外，劳动力问题和供应链的可追溯性需要顺畅的实时协调。
戴维森说：“药房是一个实时环境。”实时环境基于实时数据运行。等待好数据三天将使药房的工作流程完全脱轨。
发言者还报告了贸易伙伴参与方面的努力和挑战。Cardinal Health的玛丽安·纳尔逊指出，目前只有不到10％的贸易伙伴在发送序列化的EPCIS数据。她还呼吁贸易伙伴提前一年实施2023年标准。
史密斯制药公司的布拉德·派恩表示，他们的320个贸易伙伴中只有38个回应说，他们在2023年之前正在实施中。正如派恩指出的那样，制造商入职需要四到六周的流程，“这实际上是一个时间和精力的问题，还有103周的时间，数学加起来根本不行，” 他说。派恩还对人员配备表示担忧，估计史密斯制药公司将不得不将仓库员工人数增加约15％，这在劳动力普遍短缺的情况下是一项挑战。
美国药剂师协会的丽莎·伯恩斯坦也发表了类似的评论，警告说，大多数社区药房尚未开始实施，并列举了由于Covid-19疫情导致的工作量增加的原因。此外，伯恩斯坦指出，目前没有关于实施美国食品药品管理局新标准的最终指导方针。
LspeDia首席执行官Riya Cao最近分享了这一点 民意调查 它涵盖了贸易伙伴面临挑战和可以采取行动的领域。民意调查结果很有说服力，并表明了 “汇款人缺乏良好数据” 是贸易伙伴入职效率低下的根本原因。
随着制药公司开始将EPCIS和VRS等序列化交易添加到其日常运营中，与贸易伙伴的整合错误是不可避免的。EPCIS错误的初始误差可能高达36％，VRS错误的初始误差可能高达44％。
为了解决错误并确保成功的EPCIS数据交换，LSPedia提供了一种名为Investigator的云解决方案。借助自动化、技术和流程工作流程，Investigator 提供数据质量、质量控制和数据修复功能，以满足 FDA 的增强药品分销安全要求。
美国食品药品管理局药物安全、诚信和应对办公室主任Leigh Verbois博士在会议闭幕时向与会者保证，尽管任务艰巨，但通过毅力和团队合作，该行业将占上风并变得更好。净收益是加强消费者保护。LSPedia已做好准备，并准备好提供解决方案，以满足美国食品药品管理局2023年DSCSA要求的必要需求。
要了解有关如何使用 Investigator 满足 2023 年增强系统要求的更多信息，请访问 https://www.lspedia.com/investigator/。要申请免费的 LspEdia DSCSA 数据包， 点击这里。
.svg){kind=icon}
