Representantes de toda la industria farmacéutica compartieron actualizaciones e inquietudes sobre el nuevo requisito de mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos de la FDA en 2023 durante la reunión virtual del martes sobre la mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos a nivel de paquetes.
La preocupación general de la que se hicieron eco prácticamente todos los ponentes se centró en el hecho de que, en la industria farmacéutica, la mayoría de las empresas aún no han empezado a implementar las nuevos estándares.
Los oradores sugirieron la necesidad de una explicación más detallada del requisito para ayudar a la implementación de la DSCSA. Ryan Katt, de Pharmaceutical Research and Manufactures of America (PhRMA), pidió que se aclarara el borrador de la guía de seguridad mejorada, específicamente sobre el requisito de que el remitente corrija los errores administrativos en la información de rastreo del producto en un plazo de tres días hábiles.
Michele Davidson, de Walgreens, habló del enorme tamaño y alcance de su farmacia y compartió que la industria farmacéutica ha estado en primera línea debido a la pandemia de la COVID-19. Además, las preocupaciones laborales y la trazabilidad de la cadena de suministro requieren una coordinación fluida en tiempo real.
«La farmacia es un entorno en tiempo real», afirmó Davidson. El entorno en tiempo real se basa en datos en tiempo real. Tres días de espera para obtener datos fiables arruinarán por completo el flujo de trabajo de la farmacia.
Los oradores también informaron sobre los esfuerzos y desafíos de la participación de los socios comerciales. Maryanne Nelson, de Cardinal Health, señaló que menos del 10 por ciento de sus socios comerciales enviaban actualmente datos serializados del EPCIS. También pidió a los socios comerciales que implementen las normas de 2023 con un año de antelación.
Brad Pine, de Smith Drug Company, informó que solo 38 de sus 320 socios comerciales respondieron que estaban en proceso de implementación antes de 2023. Como señaló Pine, con un proceso de cuatro a seis semanas para incorporar a los fabricantes, «es realmente cuestión de tiempo y esfuerzo, y con 103 semanas para hacerlo, los cálculos simplemente no cuadran», afirmó. Pine también expresó su preocupación por la dotación de personal y calculó que Smith Drug Company tendría que aumentar la plantilla de sus almacenes en alrededor de un 15 por ciento, un desafío en medio de una escasez generalizada de mano de obra.
Haciendo eco de comentarios similares, Llisa Bernstein, de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, advirtió que la mayoría de las farmacias comunitarias no han iniciado la implementación y citó el aumento de la carga de trabajo debido a la pandemia de la COVID-19 como la razón. Además, Bernstein señaló que actualmente no hay directrices definitivas sobre la implementación de las nuevas normas de la FDA.
La directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, compartió recientemente encuestas que capturó aquellas áreas en las que los socios comerciales ven desafíos y en las que se pueden tomar medidas. Los resultados de la encuesta fueron reveladores y mostraron que la «falta de datos fiables por parte del remitente» es la causa principal de la ineficiente incorporación de socios comerciales.
A medida que las compañías farmacéuticas comienzan a agregar transacciones de serialización como EPCIS y VRS a sus operaciones diarias, los errores de integración con los socios comerciales son inevitables. Estos errores iniciales pueden llegar al 36% en el caso de los errores de EPCIS y al 44% en el de VRS.
Para resolver errores y garantizar un intercambio de datos EPCIS exitoso, LSpedia ofrece una solución en la nube llamada Investigator. Gracias a la automatización, la tecnología y los flujos de trabajo de los procesos, Investigator proporciona capacidades de calidad, control de calidad y corrección de datos que cumplen con los requisitos de mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos de la FDA.
La Dra. Leigh Verbois, directora de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta a los Medicamentos de la FDA, cerró la reunión asegurando a los asistentes que, si bien el esfuerzo era grande, mediante la perseverancia y el trabajo en equipo, la industria prevalecerá y será mejor gracias a ello. El beneficio neto es el aumento de la protección del consumidor. LSpedia está preparada y lista con soluciones para abordar la necesidad necesaria de cumplir con el requisito de la DSCSA de 2023 de la FDA.
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