Sérialisation européenne et sérialisation américaine : quatre différences et une grande similitude

La directive sur les médicaments falsifiés, cousine étrangère de notre loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) qui protège le public européen contre les médicaments contrefaits, volés, périmés et rappelés, est entrée en vigueur en janvier dernier. Il met en place un certain nombre d'exigences pour les fabricants, les distributeurs et les grossistes de produits pharmaceutiques faisant des affaires dans les 28 pays de l'UE.

Il s'agit d'une étape importante : si l'on inclut les 28 pays membres de l'UE, 40 pays dans le monde ont désormais des réglementations actives en matière de sérialisation. Ces 40 pays représentent 90 % de la population mondiale, qui consomme, comme on pouvait s'y attendre, 90 % des produits pharmaceutiques mondiaux. La santé et la sécurité de tant de personnes étant en jeu, on pourrait s'attendre à ce que des normes internationales strictes servent de base aux réglementations en matière de sérialisation, mais vous vous trompez. Toute entreprise qui exerce des activités pharmaceutiques à l'échelle mondiale doit prendre en compte un certain nombre de défis réglementaires.

Les différences entre la DSCSA américaine et la directive européenne sur les médicaments falsifiés

1. Numéros de série : Dans l'UE, l'Acte délégué exige « une séquence numérique ou alphanumérique de 20 caractères maximum, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non déterministe ». Aux États-Unis, la DSCSA exige un « identifiant numérique normalisé », un ensemble de chiffres ou de caractères identifiant de manière unique chaque emballage ou étui homogène, composé du National Drug Code (NDC). La randomisation n'est pas requise aux États-Unis.
2. Dispositifs anti-manipulation : Les médicaments vendus aux pays membres de l'UE doivent comporter un dispositif de sécurité permettant de vérifier si l'emballage d'un produit pharmaceutique a été altéré ou non. Il n'existe aucune exigence de ce type en matière de dispositif anti-altération dans la DSCSA.
3. Système de référentiels : L'UE met en place un système de référentiels qui permettra aux partenaires commerciaux de télécharger et de mettre à jour des informations sur le mouvement des produits pharmaceutiques. Par exemple, les données relatives à la sérialisation et aux caractéristiques de sécurité seront enregistrées, ce qui permettra d'identifier et d'authentifier les produits pharmaceutiques. Les États-Unis ne disposent d'aucun référentiel central pour la sérialisation.
4. Identifiant unique désaffectation: La mise hors service est une fonctionnalité supplémentaire de sécurité des médicaments qui fonctionne dans le système de référentiels et permet de modifier le statut actif d'un identifiant unique dans le référentiel en « inactif ». Par exemple, si un produit périmé est retiré de la chaîne d'approvisionnement de l'UE, il sera marqué comme « mis hors service » dans le système de référentiels. Les fabricants de médicaments qui font affaire avec la DSCSA des États-Unis ne sont pas soumis à cette exigence.

Il existe également d'autres différences, telles que la difficulté d'obtenir un support mondial auprès des principaux fournisseurs et la nécessité de gérer la sérialisation mondiale en tant que projet local avec des équipes locales (ou des équipes hybrides locales/mondiales). En résumé, le déploiement mondial de la sérialisation est une entreprise techniquement difficile et exigeante en main-d'œuvre.

La grande similitude

Le temps presse. Les calendriers de mise en œuvre de la sérialisation sont toujours plus longs que ne l'imaginent les entreprises. D'après un SecurityIndustry.com article sur le Delegate Act, « Selon les estimations, apporter les modifications nécessaires aux chaînes de conditionnement et aux systèmes informatiques pour intégrer la sérialisation — et vérifier le bon fonctionnement des systèmes — peut prendre jusqu'à deux ans du début à la fin. » Alors que les grands fabricants disposent de plus de ressources et de budgets plus importants qui les aident à surmonter certains obstacles liés au temps, les petites et moyennes entreprises n'en ont généralement pas.

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