La serialización en la UE y la serialización en EE. UU.: cuatro diferencias y una gran similitud

La Directiva sobre medicamentos falsificados —la prima extranjera de nuestra Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) que protege al público europeo de los medicamentos falsificados, robados, caducados y retirados del mercado— se convirtió en ley el pasado mes de enero. Establece una serie de requisitos para los fabricantes, distribuidores y mayoristas de productos farmacéuticos que operan en los 28 países de la UE.

Es un paso importante: incluidos los 28 países miembros de la UE, ahora hay 40 países en el mundo con regulaciones de serialización activas. Estos 40 países representan el 90 por ciento de la población mundial, que consume, como era de esperar, el 90 por ciento de los productos farmacéuticos del mundo. Con la salud y la seguridad de tantas personas en juego, cabría esperar que hubiera normas internacionales sólidas que sirvieran de base para las normas de serialización, pero se equivoca. Para cualquier empresa que haga negocios farmacéuticos a nivel mundial, hay una serie de desafíos regulatorios que debe tener en cuenta.

Las diferencias: la Directiva de medicamentos falsificados de la DSCSA de EE. UU. frente a la Directiva de medicamentos falsificados de la UE

1. Números de serie: En la UE, la Ley Delegada exige «una secuencia numérica o alfanumérica de un máximo de 20 caracteres, generada por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista». En EE. UU., la DSCSA exige un «identificador numérico estandarizado», es decir, un conjunto de números o caracteres que identifican de forma exclusiva cada paquete o caja homogénea, compuesto por el Código Nacional de Medicamentos (NDC). La distribución aleatoria no es obligatoria en EE. UU.
2. Dispositivos antimanipulación: Los medicamentos vendidos a los países miembros de la UE deben llevar una característica de seguridad que pueda verificar si el empaque de un medicamento ha sido manipulado o no. La DSCSA no establece ningún requisito de dispositivo antimanipulación de este tipo.
3. Sistema de repositorios: La UE está estableciendo un sistema de repositorios que permitirá a los socios comerciales cargar y actualizar la información sobre el movimiento de productos farmacéuticos. Por ejemplo, se registrarán los datos sobre la serialización y las características de seguridad, lo que ayudará a identificar y autenticar los medicamentos. EE. UU. no tiene ningún repositorio central para la serialización.
4. Identificador único desmantelamiento: El desmantelamiento es una función adicional de seguridad de los medicamentos que funciona dentro del sistema de repositorios y permite cambiar el estado activo de un identificador único en el repositorio a «inactivo». Por ejemplo, si un producto caducado se retira de la cadena de suministro de la UE, se marcará como «retirado» en el sistema de repositorios. Los fabricantes de medicamentos que operan en los EE. UU. La DSCSA no tienen este requisito.

También hay otras diferencias, como la dificultad de obtener soporte global de los principales proveedores y la necesidad de ejecutar la serialización global como un proyecto local con equipos locales (o equipos híbridos locales/globales). En resumen, la implementación de la serialización global es una tarea técnicamente difícil y que requiere mucha mano de obra.

La gran similitud

Corrupción de tiempo. Los cronogramas de implementación de la serialización siempre son más largos de lo que las empresas imaginan. Según un SecurityIndustry.com artículo sobre la Ley Delegada, «Se estima que realizar los cambios necesarios en las líneas de envasado y los sistemas de TI para incorporar la serialización (y verificar que los sistemas funcionan correctamente) puede llevar hasta dos años de principio a fin». Si bien los fabricantes más grandes tienen más recursos y mayores presupuestos que les ayudan a superar algunos de los obstáculos de tiempo, las pequeñas y medianas empresas no suelen disponer de ellos.

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