Selon une enquête de la Healthcare Distribution Alliance sponsorisée par LSPedia, les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs pourraient avoir une préparation « inégale » pour respecter le délai final de conformité à la DSCSA de la FDA malgré les progrès réalisés par rapport à 2021.
La déclaration reflète les défis cruciaux auxquels le secteur sera confronté en 2023, notamment la coordination entre les partenaires commerciaux en matière d'interopérabilité, la confusion potentielle quant aux obligations des États et du gouvernement fédéral, et les frustrations suscitées par les entreprises qui attendent trop longtemps pour mettre leurs systèmes à jour conformément à la DSCSA. Près de 90 % des distributeurs et plus de la moitié des fabricants ont cité la collaboration avec des partenaires commerciaux parmi les principaux défis à relever pour parvenir à l'interopérabilité DSCSA. Interrogés sur leur principale préoccupation générale concernant la mise en œuvre de la DSCSA, la collaboration a été la question la plus citée par les distributeurs, et la deuxième pour les fabricants, après la gouvernance du système interopérable.
Alors que la HDA surveillait l'état de l'industrie au cours des derniers mois de la DSCSA, ses questions ont mis l'accent sur la découverte des exigences que les fabricants et les distributeurs auront mises en œuvre d'ici la fin de cette année et de celles qu'ils prévoient de respecter d'ici novembre 2023. Les résultats suggèrent que même si de nombreuses entreprises s'efforcent d'amener leurs partenaires commerciaux à se conformer à la DSCSA, trop d'autres entreprises laissent trop de choses à faire dans les derniers mois avant la date limite.
Dans une tendance positive, plus de 57 % des fabricants ont répondu qu'ils agrégeaient déjà les données pour tous les SKU, soit une hausse par rapport aux 45 % enregistrés lors de l'étude de l'année dernière ; 6 % ont indiqué qu'ils prévoyaient de le faire d'ici la fin de 2022 et 36 % en 2023. Cependant, la conclusion de la HDA exprime des inquiétudes quant au calendrier de la sérialisation des produits pharmaceutiques. Moins d'un tiers des fabricants ont indiqué qu'ils envoyaient actuellement des données sérialisées aux distributeurs grossistes, et seulement un quart d'entre eux prévoient d'envoyer des données sérialisées avec tous les produits expédiés cette année. En outre, certaines des réponses ouvertes incluses dans le rapport attirent l'attention sur les problèmes liés à la gestion des exceptions, notamment les incohérences entre les données fournies par un partenaire commercial et le produit livré.
Près des deux tiers des distributeurs ont déclaré être déjà en mesure d'accepter les données sérialisées, et parmi ceux qui ne le sont pas, une proportion similaire devrait le faire en 2022 plutôt qu'en 2023. Cependant, les distributeurs ont également indiqué que relativement peu de leurs fabricants et fournisseurs envoyaient des données sérialisées ; près de 18 % ont indiqué qu'aucun ne le faisait.
De plus, environ 7 % seulement des distributeurs, toutes réponses confondues, ont déclaré que plus de 5 % des transactions des fabricants étaient accompagnées de données sérialisées. Les 93 % restants des personnes interrogées se répartissaient entre la réception de zéro et moins de 5 % de transactions contenant des données sérialisées.
Autre point de données clé, 45 % des distributeurs sont préoccupés par le respect des exigences du VRS, invoquant la disponibilité des données de base, la précision de l'échange de données et les défis liés au VRS et à l'EPCIS. Néanmoins, le VRS et l'EPCIS restent les meilleures approches en matière de conformité à cette exigence. Lorsqu'on leur a demandé ce qui avait fait la différence dans le choix d'une approche, les principaux facteurs étaient l'efficacité et l'automatisation.
Le rapport attire également l'attention sur le fait que la très grande majorité des fabricants utilisent déjà EPCIS 1.2, 87 % d'entre eux ayant adopté la norme. En outre, près de 85 % de ces personnes interrogées se sont dites confiantes dans leur capacité à répondre à l'exigence de vérification des retours vendables imposée aux distributeurs en gros, les autres faisant part de leurs préoccupations concernant le VRS et la nécessité de directives supplémentaires à ce sujet. En ce qui concerne la méthode de prise en charge des demandes de vérification, plus de 80 % prévoient d'envoyer des fichiers EPCIS avec des identifiants de produit, et 91 % prévoient d'utiliser VRS. De plus, 36 % prévoient d'utiliser le téléphone ou le courrier électronique.
HDA a interrogé les distributeurs sur le niveau de préparation au DSCSA de leurs clients distributeurs. L'enquête a d'abord demandé si les distributeurs pensaient que leurs clients comprenaient leurs exigences actuelles, puis si ces distributeurs comprenaient leurs obligations après novembre 2023. Il n'y a pas eu de réponse « oui » à aucune des deux questions. La réponse la plus populaire pour les deux questions était plutôt « Varie considérablement », soit 55 % pour la première question et 49 % pour la seconde.
Les pharmacies indépendantes constituent le segment de clientèle qui inquiète le plus les distributeurs, les deux tiers des distributeurs interrogés ayant choisi l'option « Ne comprend pas les exigences de la DSCSA » pour elles. Les distributeurs ont montré une plus grande confiance dans les chaînes de magasins, les systèmes de santé et les hôpitaux, même s'ils étaient encore beaucoup plus susceptibles de dire que ces clients n'étaient que « assez instruits » plutôt que « éduqués ». Les réponses écrites ajoutent de la dimension à ces chiffres, les personnes interrogées indiquant que les distributeurs ne disposent souvent pas du temps, des ressources, de l'infrastructure et de la technologie nécessaires pour comprendre leurs responsabilités en vertu de la DSCSA, et encore moins pour apporter les modifications nécessaires pour s'y conformer.
Le rapport défend la décision de la FDA de retarder l'application de certaines étapes précédentes de la DSCSA, mais les auteurs se demandent également si cela a amené certains partenaires commerciaux à croire à tort que « les investissements et l'intégration nécessaires pour 2023 » pouvaient attendre jusqu'à la date limite.
Les progrès réalisés par les fabricants en matière d'agrégation cette année sont encourageants, mais ils ne suffisent pas à apaiser les craintes que les entreprises ne soient en retard dans la dernière étape de l'envoi des données relatives aux produits expédiés, ce que la plupart des fabricants aborderont d'ailleurs l'année prochaine. De même, les auteurs s'inquiètent du nombre de distributeurs qui comptent accepter des données sérialisées en 2023, et ajoutent que nombre de ceux qui se sont déjà conformés travaillent toujours avec des fabricants qui n'envoient pas de données pour l'ensemble des gammes de produits.
Le rapport indique que de nombreux partenaires commerciaux n'ont pas encore pleinement pris en compte le temps et l'attention nécessaires pour intégrer chaque exigence de la DSCSA. Cela souligne la nécessité vitale pour les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de coopérer en matière de partage d'informations et d'agir de toute urgence pour clarifier la DSCSA à l'extrémité cruciale de la chaîne d'approvisionnement en contact avec les patients. Les répercussions des problèmes de données DSCSA ne feront que s'accentuer dans les mois qui approchent de la date limite, et les entreprises pourraient être obligées de renforcer leur capacité à absorber les menaces à venir. forte augmentation des données sans interruption de fonctionnement.
« L'enquête brosse le tableau d'un environnement de conformité dans lequel les entreprises peuvent réaliser des progrès incroyables, tout en restant en deçà de leurs objectifs, dans un contexte de contraintes de temps croissantes, parce que leurs partenaires commerciaux ne peuvent pas, ne veulent pas ou ne savent pas comment suivre leur exemple », a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia. « J'encourage les sociétés pharmaceutiques à utiliser activement Investigator pour combler le fossé entre leur système interne et celui de leurs partenaires commerciaux. »
La mission de LSpedia couvre les solutions de conformité de pointe et indépendantes du système pour la sérialisation des produits pharmaceutiques, et propose des ressources et des formations pour optimiser les opérations de la chaîne d'approvisionnement de ses clients et protéger leurs relations avec leurs partenaires. Ses solutions et ses programmes éducatifs favorisent des opérations DSCSA à l'épreuve des audits et fournissent un support de conformité à long terme, permettant à ses clients de se concentrer sur la croissance dans un environnement réglementaire en évolution rapide.
Pour en savoir plus, contactez notre équipe ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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