到截止日期的最后一年，DSCSA的准备工作 “参差不齐”

协作和互操作性是关键问题

LspEdia赞助的一项医疗分销联盟调查显示，尽管自2021年以来取得了进展，但制造商、分销商和配药商在FDA最终的DSCSA合规期限方面的准备工作可能会 “参差不齐”。

该声明反映了该行业在2023年面临的关键挑战，包括贸易伙伴之间在互操作性方面的协调，对州和联邦义务的潜在混乱，以及等待系统更新以符合DSCSA要求的企业的挫败感。将近90％的分销商和超过一半的制造商将与贸易伙伴的合作列为实现DSCSA互操作性的关键挑战之一。当被问及他们对DSCSA实施的最大总体担忧时，合作是分销商中最常被引用的问题，也是制造商中仅次于互操作系统治理的问题。

在HDA监测进入DSCSA最后几个月的行业状况时，其问题强调要了解制造商和分销商将在今年年底之前实施哪些要求，以及他们预计将在2023年11月之前完成哪些要求。调查结果表明，尽管许多企业努力使其贸易伙伴与他们一起遵守DSCSA，但在截止日期前的最后几个月中，仍有太多其他企业有太多工作要做。

DSCSA 数据有所改善，但需要速度和异常管理

积极的趋势是，超过57％的制造商回应说，他们已经在汇总所有SKU的数据，高于去年研究的45％；6％的制造商表示预计将在2022年底之前汇总数据，36％的制造商表示预计将在2023年汇总数据。但是，HDA的结论对药品序列化的时机表示担忧。不到三分之一的制造商表示，他们目前正在向批发分销商发送序列化数据，而只有四分之一的制造商预计将在今年发送所有已发货产品的序列化数据。此外，报告中包含的一些开放式答案提请注意异常管理问题，包括贸易伙伴提供的数据与交付的产品之间的不匹配。

近三分之二的分销商表示他们已经能够接受序列化数据，而在不接受序列化数据的分销商中，预计将在 2022 年而不是 2023 年接受序列化数据的类似比例。但是，分销商也表示，他们的制造商供应商中发送序列化数据的相对较少；将近18％的人表示没有这样做。

同样，在所有答复中，只有大约7％的分销商表示，超过5％的制造商的交易附有序列化数据。其余 93% 的受访者分为收到的序列化数据交易的比例为零至不足 5%。

VRS、EPCIS 是焦点

在另一个关键数据点中，45％的分销商对满足VRS要求感到担忧，理由是主数据的可用性、数据交换的准确性以及VRS和EPCIS面临的挑战。尽管如此，VRS和EPCIS仍然是遵守该要求的首选方法。当被问及选择方法的不同之处时，主要因素是效率和自动化。

该报告还提请注意以下事实：绝大多数制造商已经在使用EPCIS 1.2，87％的制造商已经采用了该标准。此外，将近85％的受访者表示有信心他们有能力支持批发分销商对可销售退货的验证要求，其余受访者对VRS表示担忧，并需要就该要求提供更多指导。关于支持验证请求的方法，超过80％的人计划发送带有产品标识符的EPCIS文件，重叠的91％计划使用VRS。此外，36％的人计划使用电话或电子邮件。

分配器需要帮助

HDA就其分配器客户的DSCSA准备水平对分销商进行了调查。该调查首先询问分销商是否相信他们的分配器客户了解他们当前的要求，然后询问这些配送商是否了解他们在2023年11月之后的义务。两者都没有 “是” 的答案。相反，两者最受欢迎的答案是 “差异很大”，第一个问题为55％，第二个问题为49％。

独立药房是分销商最担心的客户群体，三分之二的分销商受访者为他们选择 “不了解DSCA要求” 的选项。分销商对连锁店、卫生系统和医院表现出更大的信心，尽管他们仍然更有可能说这些客户只是 “受过一定的教育” 而不是 “受过教育”。书面答复增加了这些数字的维度，受访者评论说，配药商通常缺乏了解其在DSCSA下的责任所需的时间、资源、基础设施和技术，更不用说为合规而做出必要的更改了。

时机决定一切

该报告为美国食品药品管理局推迟执行先前某些DSCSA里程碑的决定辩护，但作者也提出了一个问题，即这是否导致一些贸易伙伴错误地认为 “2023年必要的投资和入职” 可以等到最后期限。

制造商今年在聚合方面的进展令人鼓舞，但不足以缓解人们的担忧，即各公司在稍后阶段发送已出货产品的数据时会落后于计划，而大多数制造商明年确实正在解决这个问题。同样，作者对指望在2023年接受序列化数据的分销商数量感到不安，并补充说，许多已经接受序列化数据的分销商仍在与不发送整个产品线数据的制造商合作。

该报告表明，许多贸易伙伴尚未充分考虑整合DSCSA的每项要求所需的时间和重点。这凸显了整个药品供应链中的企业迫切需要在信息共享方面进行合作，并紧急采取行动，以澄清供应链中面向患者的关键端的DSCSA。DSCSA 数据问题的连锁反应只会在临近截止日期的几个月内变得更加明显，企业可能会面临压力，需要增强吸收即将到来的问题的能力 数据大幅增加 没有运营中断。

不要一个人去

LSPedia首席执行官Riya Cao表示：“该调查描绘了一个合规环境，在这种环境中，公司可以取得令人难以置信的进展，但在时间压力越来越大的情况下，仍然无法实现目标，因为他们的贸易伙伴不能、不会或不知道如何效仿。”“我鼓励制药公司积极使用Investigator来弥合其内部系统与贸易伙伴内部系统之间的差距。”

LSPedia的使命涵盖行业领先的、与系统无关的药品序列化合规解决方案，并提供资源和教育以优化其客户的供应链运营并保护其合作伙伴关系。其解决方案和教育计划促进了经审计的DSCA运营，并提供长期的合规支持，使其客户能够在快速变化的监管环境中专注于增长。

• 药品序列化： lspedia OneScan 是实现 DSCSA 合规性的领先序列化解决方案，可提供可扩展性、灵活性和快速问题解决。OneScan 的模块可以处理 ASN、EPCIS、VRS 等，所有这些都是在一个与系统无关、易于访问的在线环境中进行的。
• 异常管理： LSPedia 调查员 是满足 FDA 增强供应链安全要求的首选例外管理解决方案，采用数百个 GS1 数据规则和复杂的业务算法构建，能够发送警报并实时启动解决流程。
• 互操作性： LSPedia SAP 认证连接 可以大大减少与贸易伙伴建立数十甚至数百个个人点对点连接所需的时间和工作量。
• DSCSA 教育： 这个 lspedia DSCSA 培训系列是 让您的员工全面了解需要了解的内容、如何开始以及如何掌握 DSCSA 合规性。
• 合规保证： 使用 DSCSA 让您高枕无忧 LSPedia 合规保证，该计划包括为您的业务量身定制的清单、专家建议、专职人员和特殊培训资源。

要了解更多信息， 联系我们的团队 或者写信给 dscsa@lspedia.com。