Según una encuesta de Healthcare Distribution Alliance patrocinada por LSpedia, es posible que haya una preparación «desigual» entre los fabricantes, distribuidores y dispensadores para cumplir con la fecha límite final de cumplimiento de la DSCSA de la FDA, a pesar de los avances registrados en 2021.
La declaración refleja los desafíos cruciales a los que se enfrentará la industria en 2023, incluida la coordinación entre los socios comerciales en materia de interoperabilidad, la posible confusión sobre las obligaciones estatales y federales y la frustración con las empresas que esperan demasiado para actualizar sus sistemas para cumplir con la DSCSA. Casi el 90 por ciento de los distribuidores y más de la mitad de los fabricantes mencionaron la colaboración con los socios comerciales entre los principales desafíos para lograr la interoperabilidad de la DSCSA. Cuando se les preguntó cuál era su principal preocupación general en relación con la implementación de la DSCSA, la colaboración fue el tema más citado entre los distribuidores y el segundo entre los fabricantes, por detrás de la gobernanza del sistema interoperable.
Mientras HDA monitorizaba el estado de la industria antes de los últimos meses de la DSCSA, sus preguntas hacían hincapié en descubrir qué requisitos habrán implementado los fabricantes y distribuidores antes de finales de este año y cuáles esperan completar en noviembre de 2023. Los resultados sugieren que, si bien muchas empresas se esfuerzan por lograr que sus socios comerciales cumplan con la DSCSA, muchas otras están dejando demasiado por hacer en los últimos meses antes de la fecha límite.
En una tendencia positiva, más del 57 por ciento de los fabricantes respondieron que ya están agregando datos de todos los SKU, lo que representa un aumento con respecto al 45 por ciento registrado en el estudio del año pasado; el 6 por ciento dijo que esperaba hacerlo a finales de 2022 y el 36 por ciento en 2023. Sin embargo, la conclusión de la HDA expresa su preocupación por el momento de la serialización de los productos farmacéuticos. Menos de un tercio de los fabricantes dijeron que actualmente envían datos serializados a los distribuidores mayoristas, y solo una cuarta parte espera enviar datos serializados con todos los productos enviados este año. Además, algunas de las respuestas abiertas que se incluyen en el informe ponen de manifiesto problemas relacionados con la gestión de las excepciones, como la falta de coincidencia entre los datos proporcionados por un socio comercial y los del producto entregado.
Casi dos tercios de los distribuidores dijeron que ya podían aceptar datos serializados y, de los que no, se espera que una proporción similar lo haga en 2022 en lugar de en 2023. Sin embargo, los distribuidores también indicaron que eran relativamente pocos los fabricantes proveedores que enviaban datos serializados; casi el 18 por ciento afirmó que ninguno lo hacía.
Además, solo alrededor del siete por ciento de los distribuidores, en todas las respuestas, dijeron que más del cinco por ciento de las transacciones de los fabricantes iban acompañadas de datos serializados. El 93 por ciento restante de los encuestados se dividió entre recibir cero y menos del cinco por ciento de las transacciones con datos serializados.
En otro dato clave, al 45 por ciento de los distribuidores les preocupa cumplir con el requisito del VRS, debido a la disponibilidad de los datos maestros, la precisión del intercambio de datos y los desafíos con el VRS y el EPCIS. Sin embargo, el VRS y el EPCIS siguen siendo los principales enfoques para cumplir con el requisito. Cuando se les preguntó qué marcaba la diferencia a la hora de seleccionar un enfoque, los principales factores fueron la eficiencia y la automatización.
El informe también llama la atención sobre el hecho de que la abrumadora mayoría de los fabricantes ya utilizan EPCIS 1.2, y el 87 por ciento ha adoptado el estándar. Además, casi el 85 por ciento de los encuestados expresaron su confianza en su capacidad para cumplir con el requisito de verificación impuesto a los distribuidores mayoristas para las devoluciones aptas para la venta, y el resto expresó su preocupación por el VRS y por la necesidad de directrices adicionales sobre este requisito. En cuanto al método para respaldar las solicitudes de verificación, más del 80 por ciento tiene previsto enviar archivos EPCIS con los identificadores de los productos, y un 91 por ciento superpuesto piensa utilizar el VRS. Además, el 36 por ciento planea usar el teléfono o el correo electrónico.
La HDA encuestó a los distribuidores sobre los niveles de preparación para la DSCSA de sus clientes de dispensadores. La encuesta preguntó primero si los distribuidores creían que sus clientes con dispensadores comprendían sus requisitos actuales y, después, si estos dispensadores comprendían sus obligaciones después de noviembre de 2023. Ninguna de las respuestas fue afirmativa. En cambio, la respuesta más popular para ambas fue «Varía considerablemente», con un 55% para la primera pregunta y un 49% para la segunda.
Las farmacias independientes son el segmento de clientes que más preocupa a los distribuidores, ya que dos tercios de los distribuidores encuestados eligen la opción «No entiende los requisitos de la DSCSA». Los distribuidores mostraron más confianza en las cadenas de tiendas, los sistemas de salud y los hospitales, aunque todavía eran mucho más propensos a decir que estos clientes solo tienen «un poco de formación» en lugar de «instruirse». Las respuestas escritas añaden dimensión a estas cifras, y los encuestados comentan que los dispensadores suelen carecer del tiempo, los recursos, la infraestructura y la tecnología necesarios para comprender sus responsabilidades en virtud de la DSCSA, y mucho menos para realizar los cambios necesarios para cumplir con las normas.
El informe defiende la decisión de la FDA de retrasar la aplicación de ciertos hitos anteriores de la DSCSA, pero los autores también se preguntan si esto llevó a algunos socios comerciales a creer erróneamente que las «inversiones e incorporación necesarias para 2023» pueden esperar hasta la fecha límite.
Los avances de los fabricantes en materia de agregación este año son alentadores, pero no lo suficiente como para disipar la preocupación de que las empresas se retrasen en la última etapa de enviar los datos con los productos enviados, algo que la mayoría de los fabricantes abordarán el año que viene. Del mismo modo, a los autores les preocupa el número de distribuidores que esperan aceptar datos serializados en 2023, y añaden que muchos de los que ya lo han hecho siguen trabajando con fabricantes que no envían datos sobre el total de las líneas de productos.
El informe indica que muchos socios comerciales aún no han considerado plenamente el tiempo y el enfoque necesarios para integrar cada uno de los requisitos de la DSCSA. Esto hace hincapié en la necesidad vital de que las empresas que forman parte de la cadena de suministro farmacéutico cooperen en el intercambio de información y actúen con urgencia para aclarar la situación de la DSCSA en el extremo crucial de la cadena de suministro orientado al paciente. Los efectos dominó derivados de los problemas de datos de la DSCSA solo se acentuarán en los meses próximos a la fecha límite, y las empresas podrían verse presionadas para desarrollar la capacidad necesaria para absorber la información que se avecina gran aumento de datos sin interrupciones operativas.
«La encuesta muestra un panorama de un entorno de cumplimiento en el que las empresas pueden lograr un progreso increíble y, aun así, no alcanzar sus objetivos, en medio de una creciente presión de tiempo, porque sus socios comerciales no pueden, no quieren o no saben cómo hacer lo mismo», dijo Riya Cao, directora ejecutiva de LSpedia. «Animo a las empresas farmacéuticas a utilizar Investigator de forma activa para cerrar las brechas entre su sistema interno y el de sus socios comerciales».
La misión de LSpedia abarca soluciones de cumplimiento líderes en la industria e independientes del sistema para la serialización farmacéutica, y ofrece recursos y educación para optimizar las operaciones de la cadena de suministro de sus clientes y proteger sus relaciones con los socios. Sus soluciones y programas educativos fomentan las operaciones de la DSCSA a prueba de auditorías y brindan soporte de cumplimiento a largo plazo, lo que permite a sus clientes centrarse en el crecimiento en un entorno regulatorio que cambia rápidamente.
Para obtener más información, contacta con nuestro equipo o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
