Laut einer von LSpedia gesponserten Umfrage der Healthcare Distribution Alliance könnten Hersteller, Händler und Spender trotz der Fortschritte ab 2021 „uneinheitlich“ darauf vorbereitet sein, die endgültige DSCSA-Konformitätsfrist der FDA einzuhalten.
Die Erklärung spiegelt die entscheidenden Herausforderungen wider, vor denen die Branche im Jahr 2023 steht, darunter die Abstimmung zwischen den Handelspartnern in Bezug auf die Interoperabilität, potenzielle Verwirrung über staatliche und bundesstaatliche Verpflichtungen und die Frustration über Unternehmen, die zu lange darauf warten, ihre Systeme für die DSCSA-Konformität zu aktualisieren. Fast 90 Prozent der Händler und mehr als die Hälfte der Hersteller nannten die Zusammenarbeit mit Handelspartnern als zentrale Herausforderungen für die Erreichung der DSCSA-Interoperabilität. Auf die Frage nach ihren größten Bedenken im Zusammenhang mit der Implementierung von DSCSA wurde die Zusammenarbeit unter den Händlern am häufigsten genannt, hinter der Verwaltung des interoperablen Systems von den Herstellern an zweiter Stelle.
Während HDA den Stand der Branche in den letzten Monaten der DSCSA beobachtete, ging es bei den Fragen vor allem darum, herauszufinden, welche Anforderungen Hersteller und Händler bis Ende dieses Jahres umgesetzt haben werden und welche sie voraussichtlich bis November 2023 erfüllen werden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass viele Unternehmen zwar bestrebt sind, ihre Handelspartner zur Einhaltung der DSCSA mitzunehmen, in den letzten Monaten vor Ablauf der Frist jedoch zu viele andere Unternehmen zu viel zu tun haben.
In einem positiven Trend gaben mehr als 57 Prozent der Hersteller an, dass sie bereits Daten für alle SKUs aggregieren, ein Anstieg gegenüber 45 Prozent in der letztjährigen Studie; 6 Prozent gaben an, dies bis Ende 2022 zu tun, und 36 Prozent im Jahr 2023. In der Schlussfolgerung von HDA wird jedoch Besorgnis über den Zeitpunkt der Serialisierung von Pharmazeutika zum Ausdruck gebracht. Weniger als ein Drittel der Hersteller gab an, derzeit serialisierte Daten an Großhändler zu senden, und nur ein Viertel geht davon aus, in diesem Jahr serialisierte Daten zusammen mit allen ausgelieferten Produkten zu versenden. Darüber hinaus machen einige der im Bericht enthaltenen offenen Antworten auf Probleme beim Ausnahmemanagement aufmerksam, darunter Diskrepanzen zwischen den von einem Handelspartner bereitgestellten Daten und dem gelieferten Produkt.
Fast zwei Drittel der Vertriebspartner gaben an, bereits serialisierte Daten akzeptieren zu können, und von denjenigen, die dies nicht tun, wird ein ähnlicher Anteil voraussichtlich 2022 und nicht 2023 dies tun. Allerdings gaben die Händler auch an, dass relativ wenige ihrer Hersteller serialisierte Daten verschickten; fast 18 Prozent gaben an, dies nicht zu tun.
Darüber hinaus gaben nur etwa sieben Prozent der Händler in allen Antworten an, dass mehr als fünf Prozent der Transaktionen der Hersteller von serialisierten Daten begleitet wurden. Die verbleibenden 93 Prozent der Befragten teilten sich auf, ob sie keine oder weniger als fünf Prozent der Transaktionen mit serialisierten Daten erhielten.
Ein weiterer wichtiger Datenpunkt ist, dass 45 Prozent der Vertriebspartner Bedenken hinsichtlich der Erfüllung der VRS-Anforderungen haben, und verweisen auf die Verfügbarkeit von Stammdaten, die Genauigkeit des Datenaustauschs und die Probleme mit VRS und EPCIS. Dennoch sind VRS und EPCIS nach wie vor die wichtigsten Ansätze zur Einhaltung der Anforderung. Auf die Frage, was den Unterschied bei der Auswahl eines Ansatzes ausmachte, waren Effizienz und Automatisierung die wichtigsten Faktoren.
Der Bericht macht auch darauf aufmerksam, dass die meisten Hersteller EPCIS 1.2 bereits verwenden; 87 Prozent haben den Standard übernommen. Darüber hinaus äußerten sich fast 85 Prozent dieser Befragten zuversichtlich, dass sie die Anforderungen der Großhändler zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren unterstützen können. Die übrigen Teilnehmer äußerten Bedenken in Bezug auf VRS und die Notwendigkeit zusätzlicher Leitlinien zu dieser Anforderung. Was die Methode zur Unterstützung von Überprüfungsanfragen anbelangt, so planen mehr als 80 Prozent, EPCIS-Dateien mit Produktkennzeichnungen zu versenden, und 91 Prozent, die sich überschneiden, planen, VRS zu verwenden. Darüber hinaus planen 36 Prozent, Telefon oder E-Mail zu verwenden.
HDA befragte Händler zu den DSCSA-Bereitschaftsstufen ihrer Dispenser-Kunden. In der Umfrage wurde zunächst gefragt, ob die Händler glauben, dass ihre Kunden ihre aktuellen Anforderungen verstehen, und dann, ob diese Spender ihre Verpflichtungen nach November 2023 verstehen. Auf beide Fragen gab es keine „Ja“ -Antworten. Stattdessen lautete die beliebteste Antwort für beide Fragen „Variiert erheblich“, nämlich 55% für die erste Frage und 49% für die zweite.
Unabhängige Apotheken sind das Kundensegment, das den Händlern am meisten Sorgen bereitet. Zwei Drittel der befragten Händler wählen für sie die Option „Versteht die DSCSA-Anforderungen nicht“. Die Händler zeigten mehr Vertrauen in Handelsketten, Gesundheitssysteme und Krankenhäuser, obwohl sie immer noch viel häufiger angaben, dass diese Kunden nur „einigermaßen gebildet“ als „gebildet“ sind. Schriftliche Antworten verleihen diesen Zahlen eine zusätzliche Dimension. Die Befragten gaben an, dass es den Spendern oft an Zeit, Ressourcen, Infrastruktur und Technologie mangelt, um ihre Pflichten im Rahmen der DSCSA zu verstehen, geschweige denn die zur Einhaltung der DSCSA erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
Der Bericht verteidigt die Entscheidung der FDA, die Durchsetzung bestimmter früherer DSCSA-Meilensteine zu verzögern, aber die Autoren werfen auch die Frage auf, ob dies einige Handelspartner fälschlicherweise zu der Annahme veranlasst hat, dass „notwendige Investitionen und Onboarding 2023“ bis zum Ablauf der Frist warten können.
Die Fortschritte der Hersteller bei der Aggregation in diesem Jahr sind ermutigend, reichen aber nicht aus, um Bedenken auszuräumen, dass Unternehmen mit dem späteren Schritt, dem Versand von Daten zusammen mit dem gelieferten Produkt, hinter dem Zeitplan zurückbleiben werden, was die meisten Hersteller im nächsten Jahr tatsächlich in Angriff nehmen werden. In ähnlicher Weise sind die Autoren besorgt über die Anzahl der Händler, die damit rechnen, im Jahr 2023 serialisierte Daten zu akzeptieren, und fügen hinzu, dass viele, die die Vorschriften bereits eingehalten haben, immer noch mit Herstellern zusammenarbeiten, die keine Daten für die gesamte Produktlinie senden.
Aus dem Bericht geht hervor, dass viele Handelspartner noch nicht vollständig darüber nachgedacht haben, wie viel Zeit und Konzentration erforderlich sind, um die einzelnen Anforderungen der DSCSA zu integrieren. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, dass Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette beim Informationsaustausch zusammenarbeiten und dringend handeln müssen, um DSCSA an dem entscheidenden, patientenorientierten Ende der Lieferkette zu klären. Die Auswirkungen der DSCSA-Datenprobleme werden sich in den Monaten kurz vor Ablauf der Frist nur noch verstärken, und Unternehmen könnten unter Druck geraten, die Kapazitäten aufzubauen, um die bevorstehenden Probleme zu bewältigen enormer Anstieg der Daten ohne Betriebsstörungen.
„Die Umfrage zeichnet ein Bild von einem Compliance-Umfeld, in dem Unternehmen unglaubliche Fortschritte erzielen können, aber angesichts des zunehmenden Zeitdrucks ihre Ziele immer noch nicht erreichen, weil ihre Handelspartner nicht folgen können, wollen oder nicht wissen, wie sie diesem Beispiel folgen sollen“, sagte Riya Cao, CEO von LSpedia. „Ich ermutige Pharmaunternehmen, Investigator aktiv zu nutzen, um die Lücken zwischen ihrem internen System und denen ihrer Handelspartner zu schließen.“
Die Mission von LSpedia umfasst branchenführende, systemunabhängige Compliance-Lösungen für die Serialisierung von Pharmazeutika und bietet Ressourcen und Schulungen, um die Abläufe in der Lieferkette ihrer Kunden zu optimieren und ihre Partnerbeziehungen zu schützen. Die Lösungen und Schulungsprogramme des Unternehmens fördern einen revisionssicheren DSCSA-Betrieb und bieten langfristige Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, sodass sich die Kunden in einem sich schnell ändernden regulatorischen Umfeld auf das Wachstum konzentrieren können.
Um mehr zu erfahren, kontaktiere unser Team oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
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