Los dispensadores, la categoría empresarial que incluye farmacias, supermercados y hospitales, están bajo presión para cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) antes de la fecha límite de entrada en vigor del 27 de noviembre de 2023. Sin embargo, son demasiados los que aún no tienen información clara sobre lo que esto significa o cómo proceder.
Sus responsabilidades en virtud de la DSCSA incluyen la posibilidad de recibir archivos en el estándar EPCIS. Estos archivos son más grandes y complejos que los de ASN, ya que registran el historial completo de eventos de un solo elemento; no es posible procesarlos sin un sistema dedicado.
La fecha límite de cumplimiento añade el requisito de que los artículos se rastreen a nivel de paquete individual, en lugar de a nivel de lote, un cambio que aumenta considerablemente la cantidad de archivos intercambiados.
Las farmacias también deberán establecer conexiones interoperables con sus proveedores, lo que les permitirá intercambiar y acceder a los datos según sea necesario para una trazabilidad completa. Estas conexiones vitales, que permiten a las empresas comprender el historial completo y la ubicación de un artículo determinado, pueden tardar semanas o meses en crearse y deben existir por separado entre cada par de socios comerciales.
La DSCSA está diseñada para aumentar la seguridad de los pacientes en los EE. UU. al hacer que todos los productos sean totalmente rastreables y al exigir datos con cada intercambio de productos. Esto permite reaccionar instantáneamente ante las retiradas del mercado, reconocer inmediatamente los productos desviados o peligrosos y confirmar que cada transacción es legítima. Sin embargo, las farmacias pueden enfrentarse a difíciles desafíos a la hora de adaptar sus sistemas a la DSCSA, entre otras cosas porque necesitan seguir operando en entornos públicos acelerados y de alta presión y, al mismo tiempo, incorporar estos cambios transformadores.
Las farmacias deben incorporar el EPCIS y mantener conexiones interoperables con sus socios comerciales para intercambiar datos de manera adecuada para cada transacción. Además de eso, el proyecto implica gestionar un aumento masivo de datos y capacitar al personal en una serie de nuevas capacidades.
Las farmacias solo deben aceptar productos serializados, lo que significa que los medicamentos entrantes llevan un identificador de producto único y se pueden rastrear a nivel de paquete individual; también necesitan una forma de verificar los productos serializados y procesar las devoluciones aptas para la venta.
No pueden completar un intercambio de productos sin haber recibido datos antes o en el momento de la transacción. Además, si los datos están incompletos, faltan o no coinciden con los productos que reciben (incluidas las situaciones en las que la etiqueta de un paquete está dañada o es ilegible), no pueden aceptar el producto; en cambio, deberán ponerlo en cuarentena mientras determinan su legitimidad.
Además, la ley establece que deben contar con procesos para investigar los productos sospechosos o ilegítimos y denunciar los productos ilegítimos a la FDA y a sus socios comerciales inmediatos. También deberán conservar los datos de las transacciones durante seis años.
Es importante tener en cuenta que, incluso si su proveedor ha introducido un portal en línea que lo ayuda a recibir sus datos, esto no cumple con sus propios requisitos de DSCSA.
La recomendación más importante que podemos hacer es empezar ahora. La misión de LSpedia es hacer que el cumplimiento de la DSCSA sea fácil y sin estrés para cualquier socio comercial farmacéutico, pero cuanto más se acerque noviembre de 2023, mayor será la presión a la que se enfrentará (y, en julio de 2023, ya estamos bastante cerca). Esperar hasta finales de año supone un riesgo enorme para su empresa, sus clientes e incluso sus socios comerciales.
Además de implementar una solución DSCSA, necesitará que su equipo haya internalizado lo que significa en el ámbito de la actividad empresarial diaria. ¿Puede explicar la DSCSA a sus empleados y asegurarse de que hay una comprensión amplia de cómo funcionan sus soluciones con los procesos y las necesidades comerciales actuales de su empresa?
Es posible que desee considerar crear sus propios expertos internos en DSCSA. Las sesiones de capacitación sobre la DSCSA de LSpedia brindan una experiencia interactiva y práctica bajo la guía de expertos en cumplimiento de la FDA, y el tamaño limitado de las clases permite personalizar las sesiones según las necesidades de su organización.
Disminuir la recepción de medicamentos recetados para sus pacientes simplemente no es una opción, y cumplir con los requisitos de la DSCSA no debería generar controles ni trabajos de parto adicionales. Más bien, debe ser parte integral de las operaciones de su cadena de suministro y funcionar a la perfección con sus sistemas actuales. Por ejemplo, los de LSpedia Investigador de gestión de excepciones está diseñado con cientos de reglas de datos GS1, algoritmos de serialización y API de integración para detectar automáticamente los errores que pueden detener las entregas y guiar el proceso de resolución.
Descubra cómo su farmacia puede cumplir con la DSCSA antes de la fecha límite de la FDA: póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a DSCSA@lspedia.com.
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