配药商——包括药房、超市和医院在内的业务类别——面临着在2023年11月27日执法截止日期之前遵守《药品供应链安全法》（DSCSA）的压力。但是，仍有太多人对这意味着什么或如何进行没有明确的信息。
根据DSCSA，他们的职责包括能够接收符合EPCIS标准的文件。这些文件比 ASN 更大、更复杂，因为它们记录了单个项目的完整事件历史记录；没有专用系统就无法处理它们。
执法截止日期增加了在单个包裹层面而不是批次追踪物品的要求，这一变化极大地增加了交换文件的绝对数量。
药房还需要与供应商建立可互操作的连接，使他们能够根据需要交换和访问数据，以实现完全的可追溯性。这些重要的联系使公司能够了解给定物品的完整历史和位置，可能需要数周或数月的时间才能建立，并且必须在每对贸易伙伴之间分开存在。
DSCSA 旨在通过使所有产品完全可追溯以及要求在每次产品交换时都提供数据，从而提高美国患者的安全性。这样可以对召回做出即时反应，立即识别被转移或危险的产品，并确认每笔交易的合法性。但是，药房在调整其系统以适应DSCSA方面可能面临艰巨的挑战，尤其是因为它们需要在应对这些转型变革的同时，继续运营快节奏、高压的公共环境。
药房需要加入EPCIS并与其贸易伙伴保持可互操作的连接，以便正确地交换每笔交易的数据。最重要的是，该项目涉及管理大量增加的数据和对员工进行多项新功能的培训。
药房必须只接受序列化产品，这意味着入境药品带有唯一的产品标识符，并且可以在单个包装层面进行追踪；它们还需要一种方法来验证序列化产品和处理可销售的退货。
如果在交易之前或交易时没有收到数据，他们就无法完成产品交换。同样，如果数据不完整或缺失，或者与收到的产品不符（包括包裹标签损坏或无法读取的情况），他们将无法接受该产品——相反，他们需要在确定其合法性的同时对其进行隔离。
此外，法律规定，他们必须制定调查可疑或非法产品的程序，并向食品和药物管理局及其直接贸易伙伴举报非法产品。他们还需要将交易数据保留六年。
请务必注意，即使您的供应商推出了在线门户网站来帮助您接收数据， 这不符合你自己的 DSCSA 要求。
我们可以提出的最重要的建议是立即开始。LspEdia的使命是让任何药品贸易伙伴轻松无忧地遵守DSCSA，但是2023年11月越近，您承受的压力就越大（而且，到2023年7月，我们已经非常接近了）。等到今年年底会给您的企业、客户甚至贸易伙伴带来巨大风险。
除了推出DSCSA解决方案外，您还需要您的团队将其在日常业务层面上的含义内在化。您是否能够向员工解释 DSCSA，并确保人们广泛了解您的解决方案如何与公司的现有流程和业务需求配合使用？
你可能需要考虑 创建自己的内部 DSCSA 专家。LspEdia 的 DSCSA 培训课程在 FDA 合规专家的指导下提供互动的实践经验，有限的班级规模使课程可以根据贵组织的需求进行定制。
放慢患者获得处方药的速度根本不是一种选择，满足您的DSCSA要求不应带来额外的支票和人力。相反，它应该成为供应链运营的重要组成部分，并与现有系统无缝协作。例如，LSPedia 的 异常管理调查员 采用数百个 GS1 数据规则、序列化算法和集成 API 构建，可自动检测可能导致交付停止的错误并指导解决过程。
了解您的药房如何在 FDA 截止日期之前符合 DSCSA 标准： 立即联系我们 或者写信给 DSCSA@lspedia.com。
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