Dispenser — die Geschäftskategorie, zu der Apotheken, Supermärkte und Krankenhäuser gehören — stehen unter Druck, den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vor dessen Inkrafttreten am 27. November 2023 einzuhalten. Zu viele haben jedoch immer noch keine klaren Informationen darüber, was dies bedeutet oder wie vorzugehen ist.
Zu ihren Aufgaben im Rahmen von DSCSA gehört es, Dateien im EPCIS-Standard empfangen zu können. Diese Dateien sind größer und komplexer als ASN, da sie den vollständigen Ereignisverlauf eines einzelnen Artikels aufzeichnen. Ohne ein spezielles System ist es nicht möglich, sie zu verarbeiten.
Durch die Durchsetzungsfrist wird zusätzlich vorgeschrieben, dass Artikel auf der Ebene der einzelnen Pakete und nicht auf Chargenebene nachverfolgt werden müssen, was die schiere Anzahl der ausgetauschten Dateien erheblich erhöht.
Apotheken müssen außerdem interoperable Verbindungen zu ihren Lieferanten aufbauen, sodass sie bei Bedarf Daten austauschen und darauf zugreifen können, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Erstellung dieser wichtigen Verbindungen, die es Unternehmen ermöglichen, die gesamte Historie und den Standort eines bestimmten Artikels nachzuvollziehen, kann Wochen oder Monate in Anspruch nehmen und muss zwischen den beiden Handelspartnern separat existieren.
DSCSA wurde entwickelt, um die Patientensicherheit in den USA zu erhöhen, indem alle Produkte vollständig rückverfolgbar sind und bei jedem Produktaustausch Daten erforderlich sind. Dies ermöglicht sofortige Reaktionen auf Rückrufe, die sofortige Erkennung von umgeleiteten oder gefährlichen Produkten und die Bestätigung, dass jede Transaktion legitim ist. Apotheken können jedoch bei der Anpassung ihrer Systeme an DSCSA vor schwierigen Herausforderungen stehen, nicht zuletzt, weil sie weiterhin unter hohem Druck stehende öffentliche Umgebungen betreiben und gleichzeitig diese transformativen Veränderungen berücksichtigen müssen.
Apotheken müssen EPCIS an Bord haben und über interoperable Verbindungen zu ihren Handelspartnern verfügen, um Daten für jede Transaktion ordnungsgemäß austauschen zu können. Darüber hinaus beinhaltet das Projekt die Verwaltung eines massiven Datenanstiegs und die Schulung des Personals in einer Reihe neuer Funktionen.
Apotheken dürfen nur serialisierte Produkte akzeptieren, was bedeutet, dass eingehende Medikamente eine eindeutige Produktkennzeichnung tragen und auf der Ebene der einzelnen Verpackungen rückverfolgbar sind. Außerdem benötigen sie eine Möglichkeit, serialisierte Produkte zu verifizieren und verkaufsfähige Rücksendungen zu bearbeiten.
Sie können einen Produktaustausch nicht abschließen, ohne vor oder zum Zeitpunkt der Transaktion Daten erhalten zu haben. Wenn die Daten unvollständig sind oder fehlen oder nicht mit den Produkten übereinstimmen, die sie erhalten (einschließlich Situationen, in denen das Etikett einer Verpackung beschädigt oder unlesbar ist), können sie das Produkt außerdem nicht annehmen. Stattdessen müssen sie es unter Quarantäne stellen, bis sie seine Legitimität überprüfen.
Darüber hinaus schreibt das Gesetz vor, dass sie über Verfahren verfügen müssen, um verdächtige oder illegitime Produkte zu untersuchen und illegitime Produkte der FDA und ihren unmittelbaren Handelspartnern zu melden. Außerdem müssen sie Transaktionsdaten sechs Jahre lang aufbewahren.
Es ist wichtig zu beachten, dass, auch wenn Ihr Lieferant ein Online-Portal eingeführt hat, das Ihnen hilft, seine Daten zu erhalten, dies erfüllt nicht Ihre eigenen DSCSA-Anforderungen.
Die wichtigste Empfehlung, die wir aussprechen können, ist, jetzt zu beginnen. LSpedia hat es sich zur Aufgabe gemacht, die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei zu machen, aber je näher der November 2023 rückt, desto mehr Druck werden Sie haben (und im Juli 2023 sind wir schon ziemlich nah dran). Bis zum Ende des Jahres zu warten, stellt ein enormes Risiko für Ihr Unternehmen, Ihre Kunden und sogar Ihre Handelspartner dar.
Zusätzlich zur Einführung einer DSCSA-Lösung muss Ihr Team verinnerlicht haben, was dies auf der Ebene des Tagesgeschäfts bedeutet. Können Sie Ihren Mitarbeitern DSCSA erklären und sicherstellen, dass ein breites Verständnis dafür besteht, wie Ihre Lösungen mit den bestehenden Prozessen und Geschäftsanforderungen Ihres Unternehmens zusammenarbeiten?
Vielleicht möchten Sie Folgendes in Betracht ziehen Erstellung Ihrer eigenen internen DSCSA-Experten. Die DSCSA-Schulungen von LSpedia bieten interaktive, praktische Erfahrungen unter Anleitung von Experten für FDA-Konformität. Aufgrund der begrenzten Klassengröße können die Schulungen an die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst werden.
Eine Verlangsamung der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für Ihre Patienten ist einfach keine Option, und die Erfüllung Ihrer DSCSA-Anforderungen sollte nicht zu zusätzlichen Kontrollen und Arbeit führen. Vielmehr sollte es ein fester Bestandteil Ihrer Lieferkette sein und nahtlos mit Ihren bestehenden Systemen zusammenarbeiten. Zum Beispiel von LSpedia Ermittler für Ausnahmemanagement ist mit Hunderten von GS1-Datenregeln, Serialisierungsalgorithmen und Integrations-APIs ausgestattet, um automatisch die Fehler zu erkennen, die Lieferungen zum Erliegen bringen können, und den Lösungsprozess zu steuern.
Finden Sie heraus, wie Ihre Apotheke vor Ablauf der FDA-Frist DSCSA-konform werden kann: kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
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