El seminario web «Cuatro pasos para la estabilización de DSCSA» de esta semana incluyó una mesa redonda en profundidad sobre las principales cuestiones relacionadas con el cumplimiento de la DSCSA en 2024, con la participación del experto en cumplimiento Tish Pahl, la vicepresidenta de servicios de LSpedia, Rose Campasano, y la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao. (Si te perdiste la primera parte, en la que Pahl analizó las expectativas de cumplimiento de los socios comerciales del sector farmacéutico, léelo aquí, o vea el seminario web grabado!) La mesa redonda está a continuación (ligeramente editada).
Riya Cao: ¡En primer lugar, diría que has venido al lugar correcto! Nuestra encuesta anterior mostró que uno de cada cuatro asistentes en realidad no tiene un sistema, y alrededor del 5% de los asistentes no lo sabe. Por lo tanto, si perteneces a esos grupos, debes enviar un correo electrónico a DSCSA@lspedia.com. Has escuchado a Tish: Es un requisito que realmente tengas un sistema. Tener un sistema y luego implementarlo en toda su capacidad es lo principal en lo que hay que centrarse en los próximos 12 meses.
Rosa Campasano: Que no cunda el pánico. Todavía hay varios fabricantes que aún no envían el EPCIS. Si es mayorista o distribuidor y no asiste a estos eventos, los verá este año. Lo que tienes que hacer ahora es asegurarte de decir a tus socios comerciales que aún necesitas obtener los ASN. La FDA fue muy clara al decir que comprendía que es posible que no esté recibiendo los datos todavía, por lo que debe asegurarse de procesar al menos los datos a nivel de lote. Así que, como dijo Riya, ¡ven a vernos!
Tish Paul: Una advertencia para los dispensadores en particular: si no recibe datos del EPCIS, es posible que su proveedor no los reciba; no puede empezar a proporcionar esos datos serializados hasta que ellas lo están recibiendo. Así que no se asuste, pero también mantenga la presión. Todas las personas que se encuentran en la cadena de suministro, desde usted, deben saber que necesita que esos datos cumplan con las normas.
Riya Cao: Recibo mucho esta pregunta. Algunas empresas simplemente no amplían sus procedimientos operativos estándar para incluir la DSCSA. En las operaciones de almacén, en el contrato con el proveedor o el contrato con el cliente, hay muchísimos lugares en los que se incorporan las cláusulas de la DSCSA. Por el simple hecho de que conozca las operaciones, tal vez USTED pueda realizar operaciones de cumplimiento, tener hojas de cálculo de Excel o formularios en papel, pero no todos sus empleados lo saben. La FDA busca siempre un resultado uniforme: se necesitan políticas y procedimientos operativos estándar para aprobar las auditorías con éxito.
Rosa Campasano: Llevo mucho tiempo en este espacio y siempre he visto las cosas desde el punto de vista de las personas, los procesos y la tecnología. Los procedimientos operativos estándar son la forma en que vas a capacitar a tu personal hoy en día y cómo vas a mantenerlos capacitados a lo largo del tiempo, entendiendo todo lo que Tish nos ha contado anteriormente. Cuando la FDA o los auditores lleguen, preguntarán: «¿Cómo sabes que lo estás haciendo correctamente?» y lo que quieres poder hacer es decir: «¡Aquí! Es fácil. Tenemos esta política de la DSCSA, tenemos estos procedimientos operativos estándar e instrucciones de trabajo, y así es como sabemos que los estamos siguiendo».
Tish Paul: La ley lo exige. Eso es realmente todo. La ley está muy orientada a los sistemas y a los procesos. Un socio comercial, ya sea un fabricante, un distribuidor mayorista o un dispensador, debe contar con sistemas y procesos o, de lo contrario, no cumple con los requisitos.
En este punto, la presentación mostró una progresión de cuatro pasos hacia el cumplimiento total de la DSCSA para respaldar la conversación:
Complete el paso 1 y:
Complete el paso 2 y:
Complete el paso 3 y:
Riya Cao: Paso número uno: necesita poner en marcha su sistema DSCSA. Si está empezando desde cero, es de vital importancia instalar un sistema.
Rosa Campasano: Su punto de referencia debe ser que sus proveedores le proporcionan datos obligatorios a través de la ASN, de modo que obtenga la información T3 que puede recibir hasta que obtenga los datos del EPCIS de ellos. Esa es la parte comercial y técnica del negocio. Además, debe trabajar con sus proveedores para asegurarse de que está recibiendo los datos maestros, que son necesarios para recibir los archivos DSCSA. Por último, defina ahora sus políticas de DSCSA. Si ya ha empezado, asegúrese de que cubre sus requisitos. Si no es así, venga a vernos; en la actualidad, estamos implementando sistemas de producción para los clientes en unos 30 días.
Tish Paul: La clave que debes saber es que no debes esperar. Esto es difícil y complicado, y tiene muchos matices, así que tienes que trabajar en ello ahora.
Riya Cao: El primer paso parece ser el objetivo de los socios comerciales durante los últimos diez años: poner en marcha un sistema. Así que, enhorabuena, ¡has conseguido el 25%! Hay mucho más. Incluso las empresas más grandes de la lista Fortune 10 siguen trabajando en estas medidas. El objetivo final no es que un solo proveedor le envíe un archivo EPCIS, sino que todos sus proveedores le envíen el 100% de los datos EPCIS y sepan cómo gestionar las variaciones. Por ejemplo, ¿cómo se obtiene la lista de exenciones? Todo eso es parte de la estabilización. No existe una varita mágica, solo tenemos que ponernos manos a la obra y nos encantaría colaborar contigo para conseguirlo.
Quiero añadir que, desde la puesta en marcha del sistema, es un proceso para obtener el 100% de los datos de la DSCSA con sus socios comerciales. Por eso es tan importante el período de estabilización. Queremos ayudarlo a ascender en el escalafón y debe observar cómo están cambiando sus operaciones. Cuando implementamos sistemas, nuestros clientes siempre nos preguntan: ¿quién hace esto? ¿Quién consulta los datos? ¿Quién administra las excepciones? Además, sus socios comerciales: ¿a quién conocen en su base de proveedores con quién deben ponerse en contacto? Por lo tanto, definitivamente hay muchas preguntas relacionadas con el proceso que debes analizar. La asociación con LSpedia le brinda esa ventaja; lo hemos hecho cientos de veces y podemos proporcionarle una plantilla. Podemos enseñarte cómo hacerlo, hacer un análisis de las brechas para ver qué es lo que falta en tu proceso actual y, si tienes preguntas, sabemos cómo responderlas.
Rosa Campasano: El 27 de noviembre de 2023 no fue solo un punto en el tiempo, sino que formó parte del viaje, y el viaje es la forma en que operará de ahora en adelante. Por eso es importante sentar las bases para seguir adelante.
Riya Cao: Mis clientes me preguntan con frecuencia: ¿cómo nos preparamos? Pensamos que estamos bien, que hemos estado trabajando arduamente y que hemos incorporado socios comerciales, pero ¿estamos preparados para una auditoría? Para saber si estás preparado para una auditoría, hazte algunas preguntas sencillas (o no tan sencillas).
En primer lugar, echa un vistazo a tus compras. Desde el primer momento, ¿puede extraer las órdenes de compra de su sistema de inmediato? Si tiene 3PL y fabricantes contratados, ¿puede tramitar esos pedidos de compra? Cuando lo haga, ¿ese proveedor es un socio comercial autorizado? ¿Está su licencia actualizada? ¿Tiene un acuerdo con el proveedor? ¿Qué contiene? ¿Tiene una sección sobre la DSCSA? ¿Eso rige tanto a usted como al proveedor en cuanto a los requisitos de la DSCSA?
A partir de ahí, ¿puedes generar informes de inventario para los artículos de una orden de compra? ¿Puedes hacer copias de seguridad de los informes de inventario con números de serie? Es posible que no puedas hacerlo ahora, pero de aquí a noviembre de 2024, ese será el requisito. Si sus artículos están cubiertos por la DSCSA, ¿está recibiendo datos del EPCIS? ¿Tienen procedimientos operativos estándar para recibir datos de la DSCSA? ¿Realizan conciliaciones para hacer coincidir el producto con los datos?
¿Está notificando a su proveedor las excepciones y realizando controles de calidad? Si tienes dudas sobre la autenticidad, ¿has verificado estos productos? ¿Puedes crear un registro de verificación? ¿Tienen un SOP de cuarentena para los productos que no pasen la verificación? Si no tienes ningún registro de verificación, es posible que un auditor tenga más preguntas.
Hay mucho en qué pensar. Si sabe que tendría problemas para responder a estas preguntas o para elaborarlas como informes, es una buena idea plantearse la posibilidad de introducir mejoras en sus procesos y sistemas. Como puede ver, cada pregunta lleva a la otra y, si tiene un auditor en sus instalaciones, esto es lo que le preguntará. Una vez más, LSpedia se complace en hacer un análisis de las brechas: esto es lo que analizamos, estas son las preguntas que nos hacemos. Es mejor si hacemos las preguntas difíciles y luego le ayudamos durante el proceso, que si las obtiene de auditores que no lo hacen. Sin embargo, con el sistema correcto, todo esto se resuelve con unos pocos clics. Puede adjuntar toda la información relevante y hacer clic en «enviar». De lo contrario, va a ser muy difícil.
Cao también dio un ejemplo del flujo de preguntas que se aplica a la compra y venta de productos de la DSCSA. (Cuando un tema se aplica tanto a compradores como a vendedores, sus diferentes puntos de vista aparecen en la misma oración, divididos por comprador/vendedor).
¡Eso cubre la mesa redonda! Nuestra última publicación sobre el tema abordará la extensa sesión de preguntas y respuestas que cerró el seminario web.
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