Los profesionales farmacéuticos de toda la industria deben conocer el reciente borrador de la guía de la FDA sobre los sistemas de verificación en el marco de la DSCSA, publicado en marzo de 2022. Este tema fue abordado como tema central en la reunión del Consejo Asesor de Clientes de LSpedia celebrada en junio de 2022 el 28 de junio de 2022.
Jami Vincent, director sénior de Control de Calidad, recientemente contratado, hizo una breve presentación sobre el rastreo de lotes y la verificación del rastreo de series, así como el procesamiento de devoluciones vendibles. En resumen, los fabricantes deben tener un archivo VRS, ASN y EPCIS. Los mayoristas deben utilizar el VRS para investigar productos sospechosos y devolver productos aptos para la venta. Vincent señaló que LSpedia también organizará un seminario web informativo el 14 de julio de 2022 para profundizar en la orientación. Inscríbase aquí
«Lo alentamos, ya sea fabricante o distribuidor mayorista, a que asista al seminario web si tiene alguna pregunta o inquietud y participe en este debate sobre lo que significa esta guía para ustedes como socios comerciales», dijo Vincent. «Estaremos encantados de hablar con usted al respecto.
La directora ejecutiva Riya Cao dio una descripción general de la próxima versión de OneScan 6.0, que se lanzará el 2 de julio de 2022 como una actualización incluida para todos Una sola vez clientes. Las nuevas funciones incluyen:
LSpedia también planea lanzar algunas actualizaciones menores para OneScan 6.0. Actualmente, la versión 6.1 está programada para su lanzamiento en octubre. La formación sobre OneScan 6.0 estará disponible en forma de seminario web bajo demanda a partir del 15 de julio de 2022.
El orador invitado a esta reunión del CAB fue Mark Karhoff, fundador de Ten Count Consulting, una firma que se especializa en DSCSA y en la gestión de la cadena de suministro farmacéutica. Karhoff trabajó recientemente con la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP) en un proyecto piloto para obtener claridad y comprensión por parte de los reguladores estatales. Determinaron 18 brechas funcionales en lo que respecta a la interoperabilidad de los reguladores estatales y ampliaron aún más cinco brechas críticas.
El resultado del proyecto piloto es que la NABP liderará autorizando a los reguladores y dispensadores estatales, facilitará la comunicación entre los reguladores y los socios comerciales y trabajará con las organizaciones de normalización (como GS1) y los proveedores de soluciones para aprovechar el trabajo piloto. Puede encontrar más información sobre el proyecto piloto aquí.
La próxima reunión del Consejo Asesor de Clientes está programada para el 30 de agosto de 2022.
.svg){kind=icon}
