Les professionnels de l'industrie pharmaceutique doivent prendre connaissance du récent projet de directive de la FDA sur les systèmes de vérification dans le cadre de la DSCSA, publié en mars 2022. Ce sujet a été abordé en tant que sujet principal lors de la réunion du conseil consultatif des clients de LSPedia en juin 2022, qui s'est tenue le 28 juin.
Jami Vincent, directrice principale de l'assurance qualité récemment embauchée, a fait une brève présentation sur le suivi des lots et la vérification du suivi en série, ainsi que sur le traitement des retours vendables. En résumé, les fabricants doivent disposer d'un fichier VRS, ASN et EPCIS. Les grossistes doivent utiliser le VRS pour les enquêtes sur les produits suspects et les retours vendables. Vincent a indiqué que LSPedia organisera également un webinaire d'information le 14 juillet 2022 pour approfondir les conseils. Inscrivez-vous ici
« Que vous soyez un fabricant ou un distributeur en gros, nous vous encourageons à participer au webinaire pour toute question ou préoccupation et à participer à cette discussion sur ce que ces conseils signifient pour vous en tant que partenaires commerciaux », a déclaré Vincent. « Nous serions ravis d'en discuter avec vous.
La PDG Riya Cao a donné un aperçu de la prochaine version de OneScan 6.0, qui devrait être déployée le 2 juillet 2022 en tant que mise à niveau incluse pour tous OneScan clients. Les nouvelles fonctionnalités incluent :
LSPedia prévoit également de publier quelques mises à jour mineures pour OneScan 6.0. Actuellement, la sortie de la version 6.1 est prévue pour octobre. La formation sur OneScan 6.0 sera disponible sous forme de webinaire à la demande à partir du 15 juillet 2022.
Le conférencier invité à cette réunion du CAB était Mark Karhoff, fondateur de Ten Count Consulting, une société spécialisée dans la DSCSA et la gestion de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Karhoff a récemment travaillé avec la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) sur un projet pilote visant à clarifier et à comprendre les choses avec les régulateurs de l'État. Ils ont identifié 18 lacunes fonctionnelles en matière d'interopérabilité entre les régulateurs de l'État et ont approfondi cinq lacunes critiques.
Le résultat du projet pilote est que la NABP jouera un rôle de premier plan en autorisant les régulateurs et les distributeurs de l'État, en facilitant la communication entre les régulateurs et les partenaires commerciaux et en collaborant avec les organisations de normalisation (telles que GS1) et les fournisseurs de solutions pour tirer parti des travaux pilotes. Vous trouverez de plus amples informations sur le projet pilote ici.
La prochaine réunion du Conseil consultatif des clients est prévue pour le 30 août 2022.
.svg){kind=icon}
