Pharmazeutische Fachkräfte aus der gesamten Branche sollten sich des jüngsten Leitlinienentwurfs der FDA zu Verifikationssystemen im Rahmen der DSCSA bewusst sein, der im März 2022 veröffentlicht wurde. Dies wurde in der Kundenbeiratssitzung von LSpedia am 28. Juni 2022 als Hauptthema behandelt.
Der kürzlich eingestellte Senior Director of Quality Assurance, Jami Vincent, hielt einen kurzen Vortrag über die Chargenrückverfolgung und die Überprüfung der Serienrückverfolgung sowie die Bearbeitung verkaufsfähiger Retouren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Hersteller über eine VRS-, ASN- und EPCIS-Datei verfügen müssen. Großhändler müssen VRS für die Untersuchung verdächtiger Produkte und für verkaufsfähige Rücksendungen verwenden. Vincent merkte an, dass LSpedia am 14. Juli 2022 zusätzlich ein Informations-Webinar veranstalten wird, um näher auf die Leitlinien einzugehen. Registriere dich hier
„Wir empfehlen Ihnen, unabhängig davon, ob Sie Hersteller oder Großhändler sind, mit Fragen oder Bedenken zum Webinar zu kommen und an dieser Diskussion darüber teilzunehmen, was diese Leitlinien für Sie als Handelspartner bedeuten“, sagte Vincent. „Wir würden uns freuen, mit Ihnen darüber zu sprechen.
CEO Riya Cao gab einen Überblick über die bevorstehende Version von OneScan 6.0, die am 2. Juli 2022 als inkludiertes Upgrade für alle eingeführt werden soll Ein Scan Kunden. Zu den neuen Funktionen gehören:
LSpedia plant, auch einige kleinere Versionsupdates für OneScan 6.0 zu veröffentlichen. Derzeit ist die Veröffentlichung von Version 6.1 für Oktober geplant. Die Schulung zu OneScan 6.0 wird ab dem 15. Juli 2022 als On-Demand-Webinar verfügbar sein.
Der Gastredner für dieses CAB-Meeting war Mark Karhoff, Gründer von Ten Count Consulting, einem Unternehmen, das sich auf DSCSA und Pharmaceutical Supply Chain Management spezialisiert hat. Karhoff arbeitete kürzlich mit der National Association of Boards of Pharmacy (NABP) an einem Pilotprojekt, um Klarheit und Verständnis mit den staatlichen Aufsichtsbehörden zu gewinnen. Sie stellten 18 funktionale Lücken in Bezug auf die Interoperabilität der staatlichen Regulierungsbehörden fest und gingen weiter auf fünf kritische Lücken ein.
Das Ergebnis des Pilotprojekts ist, dass das NABP die Führung übernehmen wird, indem es staatliche Regulierungsbehörden und Spender autorisiert, die Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden und Handelspartnern erleichtert und mit Normungsorganisationen (wie GS1) und Lösungsanbietern zusammenarbeitet, um auf den Pilotarbeiten aufzubauen. Weitere Informationen zum Pilotprojekt finden Sie hier.
Die nächste Sitzung des Kundenbeirats ist für den 30. August 2022 geplant.
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