LSpedia acogió recientemente el Entre bastidores del intercambio de datos de EPCIS seminario web para la industria farmacéutica. Con la asistencia de casi 100 entidades únicas, ¡la sesión fue un éxito rotundo!
Tuvimos la oportunidad de escuchar a varios clientes de LSpedia que están a la vanguardia de la implementación de la DSCSA como partes interesadas clave de la cadena de suministro. El seminario web se centró en el tema número uno más importante de la industria farmacéutica: la necesidad de intercambiar datos serializados para todas y cada una de las transacciones a lo largo de la cadena de suministro. A partir de 2023, el requisito de seguridad reforzado de la FDA prohibirá la distribución sin un intercambio de datos de información de producción serializado.
Una encuesta en vivo realizada por los asistentes al seminario web indica que el mayor desafío del intercambio de datos es obtener buenos datos del remitente. De las 89 respuestas, el 60% estaba más preocupado por los obstáculos actuales para recibir datos de calidad. Otras cuestiones importantes son las logísticas; el 37,5% tiene un volumen excesivo debido a que tiene demasiados socios comerciales. Otro 35,4% simplemente carece de personal. Para estas entidades, la administración manual no es factible.
Para cumplir con este requisito de la FDA, toda la industria debe tomar medidas concertadas. Si solo falla un eslabón de la cadena de suministro, los errores se propagarán por toda la industria. El fracaso es costoso; basta con echar un vistazo a todos los problemas a los que se enfrentan actualmente muchas cadenas de suministro en el país. La acumulación de productos acumulados en puntos críticos puede provocar escasez de medicamentos y que los pacientes no puedan acceder a los medicamentos que salvan vidas.
«Al fin y al cabo, estamos introduciendo un producto en el mercado. Si no tenemos nuestro producto donde debería estar, esa orden de compra básicamente está regurgitando, podemos tener que pagar comisiones por falta de suministro y pueden ser muy, muy, muy importantes», afirma Jay Madden, director de cuentas nacionales de ACI Healthcare USA, un fabricante virtual que depende de una docena de fabricantes farmacéuticos por contrato (CMO) de la India, China, Bangladesh y los EE. UU.
La mayoría de los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan un proveedor de logística de terceros (3PL) para su almacenamiento y distribución diarios. Gary Davis, director de operaciones técnicas de Cardinal Health 3PL, hizo hincapié en la importancia de avanzar rápidamente en la implementación del intercambio de datos del EPCIS. «En una 3PL, tenemos fabricantes en diferentes etapas del proceso. Para los fabricantes que trabajan de manera proactiva con nosotros en el intercambio de datos en la actualidad, es sorprendente la cantidad de problemas que ya hemos resuelto. Estas son cuestiones que querrás abordar hoy, no en 2023. Por eso alentamos a todos los fabricantes a iniciar el intercambio de datos del EPCIS lo antes posible».
Y no se equivoque, es esencial comenzar el proceso de prueba temprano. Los datos de LSpedia, basados en un total de 7.720 transacciones de EPCIS, muestran que la pérdida de datos de EPCIS en el entorno de producción es del 36%. En el entorno de prueba, la tasa de error es de un asombroso 92%.
Para Ameer Ali, director sénior de operaciones de fabricación de AmerisourceBergen Corporation, las pruebas tempranas son la prioridad número uno. «Tenemos casi 450 proveedores. En la actualidad hay 59 proveedores activos que nos envían los datos del EPCIS durante la fase de producción. En este momento, nos centramos principalmente en probar los datos y los productos físicos y gestionar las excepciones, porque ese es nuestro estado futuro», afirmó.
¿Y por qué tantas empresas dan prioridad a las pruebas? Ameer continuó diciendo: «La gestión de las excepciones es algo complejo. Hay muchos escenarios diferentes que requieren reacciones y soluciones diferentes y, a veces, personal diferente con el que lidiar. Necesitamos que ese proceso funcione como una máquina bien engrasada, de modo que podamos mantener el producto en movimiento».
Como indican los resultados de la encuesta, la cadena de suministro de productos farmacéuticos depende de obtener buenos datos. Sin embargo, antes de que podamos obtener buenos datos, necesitamos poder detectar y gestionar los errores en los datos. Para obtener más información sobre el manejo de excepciones, únase a la próxima parte 2 de la serie de seminarios web de EPCIS el 26 de octubre, Administración de alertas y excepciones de EPCIS.
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