Una semana para DSCSA

A solo unos días de la fecha límite, es hora de hacer un resumen de las disposiciones de la DSCSA que ya están en vigor y las que comienzan el 27 de noviembre. ¡Siga leyendo para obtener una descripción general rápida!

En la actualidad, todos los socios comerciales farmacéuticos deben:

• Asegúrese de que solo hagan negocios con socios comerciales autorizados.
• Disponga de sistemas de verificación que permitan identificar, poner en cuarentena e investigar los productos sospechosos; notificar a la FDA y a los socios comerciales sobre los productos ilegítimos; y desechar los productos ilegítimos.
• Incluya un identificador de producto para todos los paquetes de medicamentos y casos homogéneos, a menos que se trate de un producto que esté sujeto a derechos adquiridos, exenciones, excepciones o exenciones por parte de la FDA.
• Proporcione, reciba y mantenga datos de transacciones a nivel de lote.
• Incluya los datos de la transacción en cada cambio de producto, entregado mediante un aviso de envío anticipado (ASN) o a través de un portal en línea. (Esto se conoce como 3T: información de la transacción, historial de transacciones y estado de la transacción)
• Responda a las solicitudes de información del gobierno proporcionando datos de transacciones a nivel de lote.
• Conserva los datos de las transacciones relacionados con productos sospechosos o ilegítimos durante seis años.

Estas serán aplicadas por la FDA y los reguladores estatales, y las infracciones implicarán incautaciones, medidas cautelares, multas y sanciones penales y otras medidas. Los socios comerciales también pueden establecer sus propias sanciones o incentivos en relación con el cumplimiento; en cualquier caso, el incumplimiento puede causar graves daños a la reputación de una empresa.

Requisitos de DSCSA entrantes

Pronto entrará en vigor el conjunto de requisitos conocidos como «Sección 582 (g) (1)», «nivel de paquete» o «seguridad mejorada».

A partir del 27 de noviembre de 2023, todos los socios comerciales del sector farmacéutico deberán:

• Intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable.
• Incluya en la información de la transacción el identificador único de cada paquete de la transacción (denominado «datos serializados»).
• Disponga de sistemas y procesos para la verificación de los identificadores de los productos a nivel de paquete.
• Ser capaz de responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear los productos a nivel de paquete.
• Asocie una devolución vendible con la información de la transacción (TI) y el estado de la transacción (TS) asociados a ese producto

Como ha señalado la FDA, estos requisitos pueden cumplirse mediante los archivos del Servicio electrónico de información de códigos de productos (EPCIS) con identificadores de producto precisos para cada paquete. El intercambio de datos serializados en EPCIS permite el rastreo a nivel de paquete.

Sigue avanzando

Es importante tener en cuenta que la FDA ha aclarado una declaración a menudo malinterpretada sobre el período de estabilización.

En agosto, la administración anunció que «no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir» la 582 (g) (1) hasta el 27 de noviembre de 2024. Sin embargo, luego detalló sus intenciones en una declaración, subrayada de manera inusual para enfatizarla en el original:

«Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse que proporciona, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales por implementar los requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos en virtud de la sección 582 (g) (1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a que prosigan sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para cumplir con estos requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos».

El período de estabilización de la FDA no es discreción de aplicación, lo que significa que las empresas corren el riesgo de tomar medidas de cumplimiento de la normativa si no cumplen con los requisitos actuales, o si están interrumpiendo o retrasando su cumplimiento de 582 (g) (1).

Se espera que los socios comerciales sigan utilizando los métodos actuales para gestionar los datos de las transacciones mientras comienzan a estabilizarse y hacen que sus sistemas sean totalmente interoperables para un «intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno».

En resumen, la FDA aún espera que los socios comerciales cuenten con sistemas y procesos para cumplir con sus requisitos a partir del 27 de noviembre de 2023. Si aún no estás allí, ahora es el momento de pedir ayuda!