Eine Woche bis DSCSA

Nur wenige Tage vor Ablauf der Frist ist es an der Zeit für eine Zusammenfassung der DSCSA-Bestimmungen, die bereits in Kraft sind und die am 27. November beginnen. Lesen Sie weiter für einen schnellen Überblick!

Derzeit müssen alle pharmazeutischen Handelspartner:

• Stellen Sie sicher, dass sie nur mit autorisierten Handelspartnern Geschäfte tätigen.
• Halten Sie Systeme zur Überprüfung bereit, die in der Lage sind, verdächtige Produkte zu identifizieren, unter Quarantäne zu stellen und zu untersuchen, die FDA und Handelspartner über illegitime Produkte zu informieren und illegitime Produkte zu entsorgen.
• Geben Sie eine Produktkennzeichnung für alle Arzneimittelpackungen und homogenen Fälle an, es sei denn, es handelt sich um Produkte, für die die FDA eine Produktkennzeichnung, Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmeregelungen vorsieht.
• Bereitstellung, Empfang und Verwaltung von Transaktionsdaten auf Chargenebene.
• Fügen Sie jedem Produktaustausch Transaktionsdaten bei, die per Advanced Shipping Notice (ASN) oder über ein Online-Portal geliefert werden. (Dies wird als 3Ts bezeichnet: Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung)
• Reagieren Sie auf behördliche Informationsanfragen, indem Sie Transaktionsdaten auf Chargenebene bereitstellen.
• Bewahren Sie Transaktionsdaten zu verdächtigen/illegitimen Produkten sechs Jahre lang auf.

Diese werden von der FDA und den staatlichen Aufsichtsbehörden durchgesetzt, wobei Verstöße mit Beschlagnahmung, einstweiligen Verfügungen, strafrechtlichen Bußgeldern und Strafen sowie anderen Maßnahmen verbunden sind. Handelspartner können auch ihre eigenen Strafen oder Anreize für die Einhaltung der Vorschriften festlegen. Unabhängig davon kann eine Nichteinhaltung der Vorschriften dem Ruf eines Unternehmens schweren Schaden zufügen.

Eingehende DSCSA-Anforderungen

Bald treten die als „Abschnitt 582 (g) (1)“, „Paketebene“ oder „erweiterte Sicherheit“ bekannten Anforderungen in Kraft.

Ab dem 27. November 2023 müssen alle pharmazeutischen Handelspartner:

• Tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus.
• Geben Sie in den Transaktionsinformationen die eindeutige Kennung jedes Pakets in der Transaktion an (als „serialisierte Daten“ bezeichnet).
• Verfügen Sie über Systeme und Verfahren zur Überprüfung von Produktkennzeichnungen auf Verpackungsebene.
• In der Lage sein, auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen zu antworten und Produkte auf Verpackungsebene zurückzuverfolgen.
• Ordnen Sie eine verkaufsfähige Rücksendung den Transaktionsinformationen (TI) und der Transaktionsrechnung (TS) zu, die zu diesem Produkt gehören

Wie die FDA festgestellt hat, können diese Anforderungen durch EPCIS-Dateien (Electronic Product Code Information Services) mit genauen Produktkennzeichnungen für jedes Paket erfüllt werden. Der Austausch serialisierter Daten in EPCIS ermöglicht die Rückverfolgung auf Paketebene.

Mach weiter

Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA eine oft missverstandene Aussage zur Stabilisierungsphase geklärt hat.

Im August kündigte die Regierung an, dass sie „nicht beabsichtigt, bis zum 27. November 2024 Maßnahmen zur Durchsetzung von 582 (g) (1) zu ergreifen“. Anschließend erläuterte sie ihre Absichten jedoch in einer Erklärung, die im Original untypisch zur Betonung unterstrichen wurde:

„Diese Leitlinien sollen nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen der Handelspartner zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582 (g) (1) des FD&C Act angesehen werden, und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner nachdrücklich auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, um die notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung dieser erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb zu ergreifen.“

Die Stabilisierungsphase der FDA ist nicht Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, was bedeutet, dass Unternehmen Gefahr laufen, behördliche Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie die aktuellen Anforderungen nicht einhalten, oder wenn sie die Einhaltung von 582 (g) (1) beenden oder verlangsamen.

Von den Handelspartnern wird erwartet, dass sie weiterhin die aktuellen Methoden für den Umgang mit Transaktionsdaten verwenden, während sie beginnen, ihre Systeme zu stabilisieren und vollständig interoperabel zu machen, um einen „genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch“ zu gewährleisten.

Kurz gesagt, die FDA geht weiterhin davon aus, dass die Handelspartner über Systeme und Prozesse verfügen, um ihre Anforderungen ab dem 27. November 2023 zu erfüllen. Wenn du noch nicht da bist, Jetzt ist die Zeit, um Hilfe zu bitten!