一周到 DSCSA

距离截止日期只有几天，是时候回顾一下已经生效的DSCSA条款以及11月27日开始的条款了。请继续阅读以获得快速概述！

目前，所有药品贸易伙伴都必须：

• 确保他们只与授权贸易伙伴开展业务。
• 建立验证系统，能够识别、隔离和调查可疑产品；将非法产品通知美国食品和药物管理局和贸易伙伴；处置非法产品。
• 包括所有药品包装和同类病例的产品标识符，除非所涉及的产品受 FDA 的限制、豁免、例外或豁免。
• 提供、接收和维护批次级交易数据。
• 包括通过预先发货通知 (ASN) 或通过在线门户网站交付的每次产品交换的交易数据。（这被称为 3T：交易信息、交易历史记录和交易声明）
• 通过提供批次级交易数据来回应政府的信息请求。
• 将与可疑/非法产品相关的交易数据保留六年。

这些措施将由美国食品和药物管理局和州监管机构执行，违规行为将包括扣押、禁令、刑事罚款和处罚以及其他措施。贸易伙伴也可以围绕合规制定自己的处罚措施或激励措施；无论如何，不合规都会对公司的声誉造成严重损害。

传入的 DSCSA 要求

很快，被称为 “第 582 (g) (1) 节”、“包级别” 或 “增强安全性” 的一组要求生效。

从 2023 年 11 月 27 日起，所有药品贸易伙伴都必须：

• 以安全、电子和互操作的方式交换 TI 和 TS。
• 在交易信息中包括交易中每个包的唯一标识符（称为 “序列化数据”）。
• 拥有在包装层面验证产品标识符的系统和流程。
• 能够响应相应的追踪请求并在包装层面追踪产品。
• 将可销售的退货与与该产品相关的交易信息 (TI) 和交易声明 (TS) 关联起来

正如美国食品和药物管理局指出的那样，电子产品代码信息服务 (EPCIS) 文件可以满足这些要求，其中包含每个包装的准确产品标识符。在 EPCIS 中交换序列化数据可以实现包级跟踪。

继续向前移动

值得注意的是，美国食品药品管理局已经澄清了一份经常被误解的关于稳定期的声明。

8月，政府宣布，在2024年11月27日之前，它 “不打算采取行动执行” 582（g）（1）。但是，它随后在一份声明中详细说明了其意图，该声明在原文中不寻常地强调了这一点：

“本指南无意为贸易伙伴推迟实施《FD&C法》第582（g）（1）条规定的强化药品分销安全要求提供理由，也不应被视为提供理由。美国食品和药物管理局强烈敦促贸易伙伴继续努力采取必要措施，以满足这些更高的药品分销安全要求。”

美国食品药品管理局的稳定期 不是 执法自由裁量权，这意味着企业如果不遵守现行要求，就有面临监管执法行动的风险， 要么 他们是否停止或减缓了对582 (g) (1) 的遵守。

预计贸易伙伴将继续使用当前的方法来处理交易数据，同时开始稳定并使其系统完全可互操作，以实现 “准确、安全和及时的电子数据交换”。

简而言之，美国食品和药物管理局仍然预计，从2023年11月27日起，贸易伙伴将建立满足其要求的系统和流程。如果你还没到 现在是寻求帮助的时候了!