Une semaine pour passer à la DSCSA

À quelques jours de la date limite, il est temps de récapituler les dispositions de la DSCSA qui sont déjà en vigueur et celles qui entreront en vigueur le 27 novembre. Lisez la suite pour un aperçu rapide !

À l'heure actuelle, tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique doivent :

• Assurez-vous qu'ils ne font affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés.
• Mettre en place des systèmes de vérification, capables d'identifier, de mettre en quarantaine et d'enquêter sur les produits suspects ; d'informer la FDA et les partenaires commerciaux des produits illégitimes ; et d'éliminer les produits illégitimes.
• Incluez un identifiant de produit pour tous les emballages de médicaments et les boîtiers homogènes, sauf s'il s'agit d'un produit soumis à des droits acquis, à des dérogations, à des exceptions ou à des exemptions de la part de la FDA.
• Fournissez, recevez et gérez les données de transaction au niveau des lots.
• Incluez les données de transaction à chaque échange de produit, envoyé via un avis d'expédition anticipé (ASN) ou via un portail en ligne. (C'est ce que l'on appelle les 3T : informations sur les transactions, historique des transactions et relevé des transactions)
• Répondez aux demandes d'informations du gouvernement en fournissant des données sur les transactions au niveau des lots.
• Conservez les données de transaction relatives aux produits suspects/illégitimes pendant six ans.

Celles-ci seront appliquées par la FDA et les régulateurs de l'État, les violations pouvant entraîner des saisies, des injonctions, des amendes et des sanctions pénales, ainsi que d'autres mesures. Les partenaires commerciaux peuvent également fixer leurs propres sanctions ou incitations en matière de conformité ; quoi qu'il en soit, le non-respect peut porter gravement atteinte à la réputation d'une entreprise.

Exigences DSCSA entrantes

Bientôt, l'ensemble d'exigences connu sous le nom de « Section 582 (g) (1) », « niveau du package » ou « sécurité renforcée » entrera en vigueur.

À compter du 27 novembre 2023, tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique devront :

• Échangez TI et TS de manière sécurisée, électronique et interopérable.
• Incluez dans les informations de transaction l'identifiant unique de chaque package de la transaction (appelé « données sérialisées »).
• Disposer de systèmes et de processus de vérification des identificateurs de produits au niveau de l'emballage.
• Être en mesure de répondre aux demandes de suivi appropriées et de suivre les produits au niveau de l'emballage.
• Associez un retour vendable aux informations de transaction (TI) et au relevé de transaction (TS) associés à ce produit

Comme l'a noté la FDA, ces exigences peuvent être satisfaites par des fichiers EPCIS (Electronic Product Code Information Services) avec des identifiants de produit précis pour chaque emballage. L'échange de données sérialisées dans EPCIS permet le traçage au niveau des paquets.

Continuez d'avancer

Il est important de noter que la FDA a clarifié une déclaration souvent mal comprise sur la période de stabilisation.

En août, l'administration a annoncé qu'elle « n'avait pas l'intention de prendre de mesures pour faire appliquer » le 582 (g) (1) avant le 27 novembre 2024. Cependant, elle a ensuite détaillé ses intentions dans une déclaration, soulignée de façon inhabituelle dans l'original :

« Ces directives ne sont pas destinées à fournir, et ne doivent pas être considérées comme fournissant, une justification pour retarder les efforts déployés par les partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments en vertu de l'article 582 (g) (1) de la loi FD&C. La FDA exhorte vivement les partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences accrues en matière de sécurité de la distribution des médicaments. »

La période de stabilisation de la FDA n'est pas pouvoir discrétionnaire en matière d'application, ce qui signifie que les entreprises risquent de faire l'objet de mesures d'application réglementaires si elles ne se conforment pas aux exigences actuelles, ou s'ils arrêtent ou ralentissent leur conformité à la norme 582 (g) (1).

Les partenaires commerciaux devraient continuer à utiliser les méthodes actuelles pour traiter les données de transaction pendant qu'ils commencent à se stabiliser et à rendre leurs systèmes totalement interopérables pour « un échange électronique de données précis, sécurisé et rapide ».

En bref, la FDA s'attend toujours à ce que les partenaires commerciaux mettent en place des systèmes et des processus pour répondre à leurs exigences à compter du 27 novembre 2023. Si tu n'y es pas encore, c'est le moment de demander de l'aide!